Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​forskellige doser af BI 685509 på nyrefunktionen hos mennesker med kronisk nyresygdom

8. august 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind (inden for dosisgrupper), placebokontrolleret og parallel gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af forskellige doser af oral BI 685509 givet over 20 uger på UACR-reduktion hos patienter med ikke-diabetisk nyresygdom

Denne undersøgelse er åben for voksne, der har en nyresygdom, der ikke er forårsaget af diabetes. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 forbedrer nyrefunktionen. Tre forskellige doser af BI 685509 er testet i denne undersøgelse.

Deltagerne får enten en af ​​de tre doser af BI 685509 eller placebo. Det afgøres tilfældigt, hvem der får hvilken BI 685509 dosis, og hvem der får placebo. Deltagerne tager BI 685509 eller placebo som tabletter 3 gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne fortsætter med at tage deres sædvanlige medicin mod nyresygdom under hele undersøgelsen.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 11 gange. Hvor det er muligt, kan omkring 6 af de 11 besøg foretages hjemme hos deltageren i stedet for studiestedet. Forsøgspersonalet kan også kontakte deltagerne via telefon eller videoopkald.

Nyrefunktionen vurderes ud fra analyse af urinprøver, som deltagerne indsamler derhjemme. Ved afslutningen af ​​forsøget sammenlignes resultaterne mellem de forskellige doser af BI 685509 og placebo. I løbet af undersøgelsen kontrollerer lægerne også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • Det Forenede Kongerige
      • Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Princess Margaret Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana, Japan, 511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu, Japan, 425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng, Kina, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim, Polen, 32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11329
        • ProbarE i Stockholm
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 90 mL/min/1,73 m2 ved Besøg 1 ved central laboratorieanalyse. eGFR skal forblive ≥20 ml/min/1,73 m2 efter besøg 1 op til starten af ​​besøg 3, målt ved central eller lokal laboratorieanalyse.
  • Urin albumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 200 og < 3.500 mg/g i pleturin (midstream urinprøve) ved central laboratorieanalyse ved besøg 1.
  • Patienter med makroalbuminuri (>300 mg/g) bør behandles med den højeste tolererede dosis af enten angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) (men ikke begge). For patienter med mikroalbuminuri er brugen af ​​ACEi eller ARB efter investigatorens skøn. Behandlingen bør være ved en stabil dosis i ≥ 4 uger før besøg 1 uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget.
  • Hvis patienten tager nogen af ​​følgende lægemidler, skal de have en stabil dosis mindst 4 uger før besøg 1 indtil behandlingsstart, uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget: antihypertensiva, non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), endotelinreceptorantagonister, systemiske steroider eller natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere.
  • Efter efterforskerens vurdering enhver form for diagnosticeret kronisk nyresygdom, hvis primære årsag klinisk ikke anses for at være af diabetisk oprindelse.

Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Renin Angiotensin Aldosteron System (RAAS) interventioner (bortset fra enten ACEi eller ARB), phosphodiesterase-5-hæmmere, ikke-specifikke phosphodiesterase hæmmere (såsom dipyridamol og theophyllin), nitrogenoxid (NO) donorer inklusive nitrater, opløselig guanylase (sGC)-stimulatorer/aktivatorer (bortset fra forsøgsbehandling) eller enhver anden begrænset medicin (inklusive organiske anion-transporterende polypeptid 1B1 og 1B3 (OATP1B1/3) hæmmere, uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) hæmmere som/ angivet i Investigator Site File (ISF) inden for 4 uger før besøg 1 og under hele screeningen og baseline-indkøring. Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Enhver klinisk relevant laboratorieværdi fra screening til start af forsøgsbehandling, som efter investigators vurdering sætter patienten i yderligere risiko.
  • Diagnosticeret med diabetisk nyresygdom.
  • Enhver immunsuppressionsterapi eller immunterapi inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 og under hele screeningen og indkøring ved baseline (undtagen prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
  • Akut nyreskade (AKI) i henhold til definitionen af ​​nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dage før besøg 1 indtil start af forsøgsbehandling.
  • Planlagt start af kronisk nyreudskiftningsterapi under forsøget eller nyresygdom i slutstadiet før start af forsøgsbehandling.
  • Kendt anamnese med moderat eller svær symptomatisk ortostatisk dysregulering som vurderet af investigator før start af forsøgsbehandling.
  • Patienten har en aktiv infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller er kendt for at have en positiv test fra screening til randomisering).
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Avenciguat 1 mg TID
TID=ter in die (3 gange om dagen)
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Avenciguat 2 mg TID
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509
Eksperimentel: Avenciguat 3 mg TID
Medicin: Avenciguat
Avenciguat
Andre navne:
  • BI 685509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) Målt i 10-timers urin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (Uge -2, Uge -1, Uge 0 præ-dosis) og Uge 6, Uge 12 og Uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin kreatinin ratio (UACR) målt i 10 timers urin efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.

Least Squares Mean (Standardfejl) blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret mixed-effect model for repeated measurements (MMRM), inklusive de faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg (baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 20), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge ​​12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.

Log transformeret UACR i uge 20 var log af (gennemsnit af alle tilgængelige planlagte målinger mellem uge 18 og uge 20).

Dataene i resultatmålsdatatabellen repræsenterer gennemsnittet af mindste kvadrater (standardfejl) i uge 20.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (Uge -2, Uge -1, Uge 0 præ-dosis) og Uge 6, Uge 12 og Uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret UACR målt i første morgenurin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge ​​12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.

Ændring fra baseline i log transformeret UACR målt i First Morning Void-urin efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.

Least Squares Mean (Standardfejl) blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighed (REML)-baseret mixed-effect model for repeated measurements (MMRM) inklusive de faste, kategoriske effekter af behandlingen ved hvert besøg (baseline, uge ​​6, uge ​​12 og uge 20 ), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge ​​12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.

Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen. Log transformeret UACR i uge 20 var log af (gennemsnit af alle tilgængelige planlagte målinger mellem uge 18 og uge 20). Dataene i resultatmålsdatatabellen repræsenterer gennemsnittet af mindste kvadrater (standardfejl) i uge 20.
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge ​​12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
Antal patienter, der opnår UACR fald i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.

Antallet af patienter, der opnår urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) falder i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling.

I løbet af 10-timersperioden hver gang patienten tisser, og patienten opsamlede sin urin i en medfølgende beholder. En alikvot af denne urin blev taget og brugt som 10-timers UACR-prøven.
Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.
Antal patienter, der opnår UACR-fald i første morgenurin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.
Antallet af patienter, der opnår et fald i urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) i First Morning Void-urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling. Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen.
Ved baseline (dag -14 og dag -7) og ved uge 20 (dag 141) efter start af forsøgsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner