Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvorvidt brug af probiotika hos nyfødte og spædbørn forbedrer deres mors livskvalitet

4. februar 2021 opdateret af: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Fødselsdepression og dårlig livskvalitet under fødslen har været et vigtigt problem i de senere år. Spædbarnets helbredstilstand blev anset for at være en mulig årsag relateret til mors livskvalitet efter fødslen, og funktionelle gastrointestinale lidelser såsom infantil kolik og regurgitation var almindelige problem under spædbarnsperioden. Tidligere undersøgelse afslørede, at probiotika kan forbedre spædbarnets ubehag forårsaget af funktionelle gastrointestinale lidelser. Denne undersøgelse havde således til formål at undersøge, om brug af probiotika hos nyfødte og spædbørn forbedrer deres mors livskvalitet?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt blindet interventionsundersøgelse. Efterforskerne vil invitere mor til at deltage i projektet efter fødslen. I uge 0 vil mor, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret i et enkeltblindt studie i forholdet 1:1 til probiotika med Vit. D3 (fem dråber om dagen) eller Vit. D3 (placebo) (enkelt dråbe om dagen) i 90 dage. Opfølgningen vil være på 1, 3 og 6 måneder alle fagene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

<Deltagere af nyfødte>

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mere end 37 til mindre end 41 uger
  • Alder mindre end 1 uge ved optagelse i undersøgelsen
  • Fødselsvægten er tilstrækkelig til svangerskabsalderen
  • Apgar-score på mere end 8 efter 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte lidelser og/eller kliniske eller fysiske ændringer ved klinisk undersøgelse
  • Antibiotika eller probiotisk administration før inklusion
  • Indlæggelse på intensivafdeling

<Deltagere til nyfødtes mor>

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-50 år og baby inkluderet i vores undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som psykiatrisk sygdom før fødslen eller før graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Vil give probiotika med Vit.D 3
Kosttilskud: Probiotika gruppe
Vil give probiotika med D3-vitamin én dråbe om dagen i 90 dage
Placebo komparator: Ikke-probiotika gruppe
Vil give Vit. D3 som placebo
Kosttilskud: Ikke-probiotika gruppe
Giver D3-vitamin fem dråber om dagen i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
ved deres barns fødsel
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 1 måned
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 1 måned
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 3 måneder
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 3 måneder
Moderens søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 6 måneder
Maternal Sleep Quality vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsinterval. Når du scorer PSQI, er der syv komponentscorer med hver scoret 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres for at give den samlede score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn på 6 måneder
Moderens livskvalitet
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
ved deres barns fødsel
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 1 måned
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 1 måned
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 3 måneder
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 3 måneder
Moderens livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn på 6 måneder
Moderens livskvalitet vurderet af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørgeskema - Kort, Taiwan version: et spørgeskema med 28 emner med hver score 0-4. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn på 6 måneder
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 1 måned gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 1 måned gammel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 3 måneder gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 3 måneder gammel
Mors risiko for postnatal depression
Tidsramme: ved deres barns fødsel 6 måneder gammel
Maternal risiko for postnatal depression vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sæt af 10 screeningsspørgsmål med hver score 0 til 3, der kan indikere, om en forælder har symptomer, der er almindelige hos kvinder med depression og angst under graviditeten og i året efter fødslen af et barn. Højere score indikerer højere risiko for postnatal depression.
ved deres barns fødsel 6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser, herunder infantil kolik og regurgitation vurderet af spørgeskemaerne i henhold til ROME-IV kriterier, og højere score indikerer værre tilstand af funktionelle gastrointestinale lidelser i spædbarnsalderen.
hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns bledermatitis
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Bleeksem hos nyfødte og spædbørn vurderet ved hjælp af det selvbedømte spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​bleeksem.
hos babys 6 måneder gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 1 måned gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 1 måned gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 3 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 3 måneder gamle
Atopisk dermatitis hos nyfødte og spædbørn
Tidsramme: hos babys 6 måneder gamle
Nyfødte og spædbørns atopisk dermatitis vurderet ved hjælp af det selvvurderede spørgeskema for at bestemme tilstanden af ​​atopisk dermatitis
hos babys 6 måneder gamle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00001711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele alle IPD

IPD-delingstidsramme

Kan være i december 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive offentliggjort

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Probiotika gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner