En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-lav lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BC)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen;
2. Alder ≥ 18, begge køn;
3. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
4. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1;
5. Forsøgspersoner med histologisk bekræftet HER2-lav brystkræft, er i øjeblikket i det lokalt fremskredne eller metastatiske stadie og er ikke berettigede til radikal excision og har modtaget mindst førstelinjes standardbehandling for recidiverende eller metastatisk brystkræft;
6. Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver;
7. Forsøgspersoner skal have billeddiagnostisk bevis for tumorprogression under eller efter den seneste behandling bekræftet af investigator og mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1);
8. Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (bortset fra alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter);
9. Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
10. Niveauet af organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav;
11. Reproduktive mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

1. Med tidligere historie med andre primære maligniteter;
2. Modtog kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
3. Forsøgspersonerne har metastaser i centralnervesystemet (CNS);
4. Personer med kliniske symptomer på pleural effusion, seroperitoneum eller perikardiel effusion, for hvilke behandling med punktering og dræning er påkrævet;
5. Forsøgspersoner med perifer neuropati på mere end grad 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom;
7. Patienter med dårligt kontrolleret hjertesygdom;
8. Bevis på aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion, ukontrolleret aktiv bakteriel infektion, infektion forårsaget af andre vira, svampe, rickettsia eller parasitter;
9. Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i MRG002 eller anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab-injektion;
10. Sygdomsprogression eller tilbagefald forekom under eller efter den tidligere behandling, uden tegn på CT/MRI-undersøgelsesresultater;
11. Forsøgspersoner med ukontrollerede samtidige sygdomme kan have begrænset evne til at overholde undersøgelseskravene eller nedsat evne til at underskrive den skriftlige ICF;
12. Personer med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og får stadig inden for 2 uger før indskrivning;
13. Modtaget antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis, eller planlægger at deltage i antitumorvaccineundersøgelser;
14. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme, etc;
15. Lungeemboli eller dyb venetrombose forekom inden for 3 måneder før den første dosis;
16. Kvindelige forsøgspersoner med positivt resultat i serumgraviditetstest, eller kvindelige forsøgspersoner inden for diegivningsperioden og accepterer ikke at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøget og 6 måneder efter modtagelsen af ​​IP;
17. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.