Uno studio su MRG002 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico a basso contenuto di HER2 (BC)

Criterio di inclusione:

1. Volontariato per firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo;
2. Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi;
3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
4. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1;
5. Soggetti con carcinoma mammario HER2 basso confermato istologicamente, attualmente in fase localmente avanzata o metastatica, non idonei all'escissione radicale e che hanno ricevuto almeno un trattamento standard di prima linea per carcinoma mammario ricorrente o metastatico;
6. Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici;
7. I soggetti devono avere prove di imaging della progressione del tumore durante o dopo il trattamento più recente confermato dallo sperimentatore e almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);
8. Gli eventi avversi correlati a precedenti trattamenti antitumorali (criteri NCI CTCAE v5.0) sono guariti a ≤ Grado 1 (ad eccezione di alopecia, anomalie di laboratorio non clinicamente significative o asintomatiche);
9. Nessuna grave disfunzione cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
10. Il livello delle funzioni degli organi deve soddisfare i requisiti di base;
11. I soggetti riproduttivi maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'IP.

Criteri di esclusione:

1. Con precedente storia di altre neoplasie primarie;
2. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, bioterapia, immunoterapia o altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose;
3. I soggetti hanno metastasi al sistema nervoso centrale (SNC);
4. Soggetti con sintomi clinici di versamento pleurico, sieroperitoneo o versamento pericardico, per i quali è richiesto il trattamento mediante puntura e drenaggio;
5. Soggetti con neuropatia periferica di grado superiore a 2 (NCI CTCAE v5.0);
6. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata;
7. Pazienti con malattie cardiache scarsamente controllate;
8. Evidenza di infezione attiva, inclusa ma non limitata a epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione batterica attiva incontrollata, infezione causata da altri virus, funghi, rickettsia o parassiti;
9. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o storia di ipersensibilità di grado ≥ 3 all'iniezione di trastuzumab;
10. La progressione o la recidiva della malattia si è verificata durante o dopo il trattamento precedente, senza evidenza dei risultati dell'esame TC/MRI;
11. I soggetti con malattie concomitanti non controllate possono avere una capacità limitata di obbedire ai requisiti dello studio o una ridotta capacità di firmare l'ICF scritto;
12. - I soggetti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune stanno ricevendo agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
13. Ha ricevuto un trattamento con vaccino antitumorale 4 settimane prima della prima dose o prevede di partecipare a studi sui vaccini antitumorali;
14. Anamnesi di polmonite interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza polmonare grave, broncospasmo sintomatico, ecc.;
15. L'embolia polmonare o la trombosi venosa profonda si sono verificate entro 3 mesi prima della prima dose;
16. Soggetti di sesso femminile con risultato positivo al test di gravidanza su siero o soggetti di sesso femminile durante il periodo di allattamento e che non accettano di adottare misure contraccettive adeguate durante lo studio e 6 mesi dopo aver ricevuto l'IP;
17. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.