- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742153
En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-lav lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BC)
6. september 2022 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MRG002 i behandlingen af patienter med HER2-lav lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BC)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af MRG002 hos patienter med HER2-lav lokalt fremskreden eller metastatisk BC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele.
Den første del er effektivitetsudforskning, og den anden del er effektivitetsverifikation.
I løbet af virkningsudforskningen vil 33 forsøgspersoner blive tilmeldt for at foreløbig evaluere sikkerheden og effekten af MRG002.
Den anden del vil blive justeret i henhold til resultatet af den første del.
29 fag er planlagt til at blive tilmeldt.
I betragtning af frafaldsprocenten på 10 % er det planlagt, at cirka 33 forsøgspersoner skal tilmeldes.
I alt 66 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt effektudforskning og -verifikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zefei Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-66947797
- E-mail: jiangzefei@csco.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050035
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng, Doctor
- Telefonnummer: 86-0311-66696311
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig til at underskrive ICF og følge kravene specificeret i protokollen;
- Alder ≥ 18, begge køn;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1;
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet HER2-lav brystkræft, er i øjeblikket i det lokalt fremskredne eller metastatiske stadie og er ikke berettigede til radikal excision og har modtaget mindst førstelinjes standardbehandling for recidiverende eller metastatisk brystkræft;
- Der skal leveres arkiv- eller biopsitumorprøver;
- Forsøgspersoner skal have billeddiagnostisk bevis for tumorprogression under eller efter den seneste behandling bekræftet af investigator og mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1);
- Tidligere antitumorbehandlingsrelaterede bivirkninger (NCI CTCAE v5.0-kriterier) er kommet sig til ≤ grad 1 (bortset fra alopeci, ikke-klinisk signifikante eller asymptomatiske laboratorieabnormiteter);
- Ingen alvorlig hjertedysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Niveauet af organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav;
- Reproduktive mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelse af ICF til 6 måneder efter den sidste dosis af IP.
Ekskluderingskriterier:
- Med tidligere historie med andre primære maligniteter;
- Modtog kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, immunterapi eller andre antitumorlægemidler inden for 4 uger før den første dosis;
- Forsøgspersonerne har metastaser i centralnervesystemet (CNS);
- Personer med kliniske symptomer på pleural effusion, seroperitoneum eller perikardiel effusion, for hvilke behandling med punktering og dræning er påkrævet;
- Forsøgspersoner med perifer neuropati på mere end grad 2 (NCI CTCAE v5.0);
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom;
- Patienter med dårligt kontrolleret hjertesygdom;
- Bevis på aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion, ukontrolleret aktiv bakteriel infektion, infektion forårsaget af andre vira, svampe, rickettsia eller parasitter;
- Anamnese med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i MRG002 eller anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab-injektion;
- Sygdomsprogression eller tilbagefald forekom under eller efter den tidligere behandling, uden tegn på CT/MRI-undersøgelsesresultater;
- Forsøgspersoner med ukontrollerede samtidige sygdomme kan have begrænset evne til at overholde undersøgelseskravene eller nedsat evne til at underskrive den skriftlige ICF;
- Personer med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling og får stadig inden for 2 uger før indskrivning;
- Modtaget antitumorvaccinebehandling 4 uger før den første dosis, eller planlægger at deltage i antitumorvaccineundersøgelser;
- Anamnese med interstitiel lungebetændelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens, symptomatisk bronkospasme, etc;
- Lungeemboli eller dyb venetrombose forekom inden for 3 måneder før den første dosis;
- Kvindelige forsøgspersoner med positivt resultat i serumgraviditetstest, eller kvindelige forsøgspersoner inden for diegivningsperioden og accepterer ikke at tage passende præventionsforanstaltninger under forsøget og 6 måneder efter modtagelsen af IP;
- Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MRG002
MRG002 vil blive administreret via intravenøs infusion af 2,6 mg/kg én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus).
|
Administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
ORR blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
ORR vil blive vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
ORR blev defineret som andelen af forsøgspersoner med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
ORR vil blive vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
PFS blev defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
6-måneders og 12-måneders Progression Free Survival Rate (PFSR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Andelen af forsøgspersoner, der overlever uden progression fra behandlingsstart til 6-måneders og 12-måneders varighed.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
TTR blev defineret som varigheden fra behandlingens start til den første indtræden af CR eller PR i tumorevaluering.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
DOR blev defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
DCR blev defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede CR, PR og stabil sygdom (SD) efter behandling.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
OS blev defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
Baseline til studieafslutning (12 måneder)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Forekomsten af AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet baseret på NCI-CTCAE v5.0.
|
Baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Farmakokinetik (PK) parameter for MRG002: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
|
Koncentration-tidskurve vil blive afbildet baseret på farmakokinetisk koncentrationssæt (PKCS).
|
Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
|
Hyppigheden af anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analyse vil blive opsummeret for alle patienter, som har modtaget mindst én cyklusundersøgelsesbehandling.
|
Baseline til 14 dage efter beslutning om at seponere behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Cuizhi Geng, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRG002-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk brystkræft
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MRG002
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringLokalt avanceret mavekræft | Metastatisk HER2 Positiv Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk galdevejskræftKina
-
Shanghai Miracogen Inc.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringMetastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret Urothelial CancerKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvancerede solide tumorer | Avanceret eller metastatisk mavekræft | Avanceret eller metastatisk Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringBrystkræft med levermetastaserKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvancerede maligne solide tumorerKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret brystkræft | Metastatisk brystkræftKina
-
Shanghai Miracogen Inc.RekrutteringAvanceret eller metastatisk Urothelium CancerKina