Selvkontrolleret undersøgelse mellem 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilleder i HSG ved hjælp af OSCM
Prospektiv selvkontrolleret undersøgelse for at forkorte tiden før man tager forsinkede røntgenbilleder med hysterosalpingografi med iodiseret olie
Baggrunden for undersøgelsen:
Hysterosalpingografi (HSG) er meget brugt til kvindelig infertilitetsundersøgelse. Mange undersøgelser har vist, at brugen af olieopløseligt kontrastmiddel (OSCM) ethiodiseret olie til HSG-kirurgi kan forbedre graviditetsraterne. De 24-timers forsinkede røntgenbilleder af OSCM HSG medførte dog også nogle gener for patienterne, for eksempel skal patienter tage to ture til hospitalet.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne OSCM HSG'er ved hjælp af 4-timers og 24-timers forsinkede røntgenbilleder med hensyn til at diagnosticere tubal åbenhed og identificere tilstedeværelsen af bækkenadhæsioner.
Studere design:
Prospektiv, åben label, selvkontrolleret undersøgelse
Undersøgelsespopulation:
Infertile patienter planlagt til en OSCM HSG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have spontan ægløsning eller fremkalde ægløsning;
- Infertilitet varer i 12 måneder;
- Overensstemmer med indikationerne for hysterosalpingografi;
- Forstå og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Jodallergi eller hyperthyroidisme
- Akut inflammation i kønsorganerne eller unormal leukorrhea-undersøgelse;
- unormal vaginal blødning;
- Feber eller præoperativ temperatur højere end 37,5 ℃ inden for 3 dage før angiografi;
- Alvorlig insufficiens af kardiopulmonal eller leverfunktion;
- Under graviditet og menstruation;
- Med komplikationer, der kan forårsage, at forsøgspersoner ikke er i stand til at følge studieplanen eller endda bringe patientens sikkerhed eller sociale miljø i fare;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som ikke er egnede til inklusion i denne undersøgelse på grund af andre årsager, som forskerne overvejer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 4 timers forsinkede røntgenbilleder
De opfølgende røntgenbilleder blev taget 4 timer efter HSG-operationen.
|
Normale patienter behøver kun at tage forsinkede røntgenbilleder 24 timer efter HSG-operation.
I denne undersøgelse blev der tilføjet 4 timers forsinkede røntgenbilleder til de 24 timers forsinkede røntgenbilleder, således at patienterne skulle tage endnu et forsinket røntgenbillede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnosticering af åbenhed i æggelederen mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse. Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes. |
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnosen af åbenhed af proksimal æggeleder mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse. Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes. |
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
|
Forskel i diagnosen af åbenhed af distale æggeleder mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse. Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes. |
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
|
Forskel i diagnosticering af bækkenlæsioner mellem 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
Tidsramme: Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
De diagnostiske resultater af 4 timers forsinkede røntgenbilleder og 24 timers forsinkede røntgenbilleder blev evalueret af to radiologer med mere end 5 års erhvervserfaring. I tilfælde af uenighed nåede de to læger til enighed efter drøftelse. Resultaterne blev defineret som: fuldstændig konsistente; for det meste konsistent;delvis konsekvent;helt anderledes. |
Evalueringen blev udført inden for 1 dag efter afslutningen af de 24 timers forsinkede røntgenbilleder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inden for en måned efter hysterosalpingografi procedure.
|
Bivirkningsniveauer blev vurderet i henhold til CTCAE 5.0.
|
Inden for en måned efter hysterosalpingografi procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20200261-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .