En undersøgelse af Camrelizumab Plus Apatinib som konsolideringsterapi hos ikke-småcellet lungekræftpatienter behandlet med kemoradioterapi

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥18 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
2. Patienter med ECOG-score på 0-1;
3. Forventet levetid ≥12 uger;
4. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bevist NSCLC og have lokalt fremskreden, ikke-operable trin III-sygdom (i henhold til 8. AJCC/UICC-klassifikation);
5. Modtagelse af samtidig eller sekventiel kemoradiationsbehandling, som skal være afsluttet inden for 42 dage før første dosisadministration af undersøgelsen; Konsolideringskemoterapi er ikke tilladt.
6. Ingen progression efter definitiv, platinbaseret, samtidig eller sekventiel kemoradiationsterapi;
7. Forsøgsperson med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når alle toksiciteter af tidligere anti-cancer-behandling er genvundet til baseline eller ≤ grad 1, bortset fra høretab, alopeci og træthed. (ifølge National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Ingen tidligere eksponering for nogen anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-VEGF-behandlinger, såvel som terapeutiske anticancervacciner;
9. Aftale om at levere histologiske tumorprøver, der kræves til denne undersøgelse;
10. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion påkrævet;
11. Fertile kvinder skulle have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 dage før startdosis af undersøgelsesmedicin; Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; hvis en mand har en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal han acceptere at bruge passende prævention begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicinen til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen eller være blevet kirurgisk steriliseret;
12. Levering af underskrevet ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet småcellet lungecancer histologi;
2. sygdomsprogression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi;
3. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af behandlingen;
4. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af behandlingen;
5. Tidligere tilmelding til en anden undersøgelse og modtagelse af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage før den første dosis af behandlingen;
6. Patienter med ≥Grade 2 pneumonitis fra den tidligere anti-cancerchemoradiation terapi;
7. Billeddannelse (CT eller MR) viser, at tumoren invaderer store kar eller slører grænsen med kar;
8. Anamnese med organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
9. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
10. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion;
11. Ubehandlet aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller aktiv tuberkulose eller i øjeblikket modtager anti-tuberkulosebehandling samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C;
12. Personer, der modtager systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første administration;
13. Anamnese med en anden primær malignitet inden for 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ og den undersøgte sygdom;
14. Lungefunktionstest: FEV1< 1,2L eller DLCO < 50 % af forudsagt værdi;
15. Patienter med hjerteinsufficiens hjertesygdomme, herunder: 1) NYHA III-IV; 2) Akut koronarsyndrom; 3) Supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention; 4) Perikardie- og myokardiesygdomme; 5) Ekkokardiografi indikerer, at den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) er < 50 %;
16. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, på trods af den bedste lægemiddelbehandling);
17. Patienter, der har haft arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder cerebral emboli, dyb venetrombose, lungeemboli cerebral blødning, cerebralt infarkt, forbigående iskæmisk anfald osv.);
18. Patienter med hæmoptyse, aktiv blødning, ulcus, intestinal perforation og intestinal obstruktion inden for 3 måneder før administration;
19. Signifikante hæmoptysesymptomer eller daglig mængde hæmoptyse op til 2,5 ml eller mere inden for 30 dage før den første administration;
20. Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombosetendens (såsom hæmofili, koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, hypersplenisme osv.);
21. Rutinemæssig urintest indikerede, at urinprotein var ≥ (++), eller 24-timers urinprotein var ≥ 1 g, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
22. Patienter med alvorlig infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 grader C inden for 24 uger før medicinering;
23. Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
24. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for camrelizumab eller dets hjælpestoffer, apatinib og kemoterapimedicin;
25. Eventuelle forhold, vurderet af efterforskere, der kan forringe forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke er i stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.