Um estudo de camrelizumabe mais apatinibe como terapia de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com quimiorradioterapia

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade ≥18 anos, masculino e feminino não são limitados;
2. Pacientes com pontuação ECOG de 0-1;
3. Expectativa de vida ≥12 semanas;
4. Os pacientes devem ter NSCLC comprovado histologicamente ou citologicamente e apresentar doença de estágio III localmente avançada e irressecável (de acordo com a 8ª classificação AJCC/UICC);
5. Recebimento de terapia de quimiorradiação concomitante ou sequencial que deve ter sido concluída dentro de 42 dias antes da administração da primeira dose do estudo; A quimioterapia de consolidação não é permitida.
6. Sem progressão após quimiorradiação definitiva, à base de platina, concomitante ou sequencial;
7. Sujeito com tratamento anti-câncer anterior só pode ser inscrito quando todas as toxicidades do tratamento anti-câncer anterior tiverem recuperado para a linha de base ou ≤ Grau 1, exceto perda auditiva, alopecia e fadiga. (de acordo com o National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] V5.0);
8. Nenhuma exposição anterior a qualquer tratamento anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-VEGF, bem como vacinas terapêuticas anticancerígenas;
9. Concordância em fornecer espécimes histológicos tumorais necessários para este estudo;
10. Função adequada de órgão e medula necessária;
11. Fêmeas férteis foram obrigadas a ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 dias antes da dose inicial da medicação do estudo; Se mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar contracepção adequada durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo; se for homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, ele deve concordar em usar contracepção adequada começando com a primeira dose da medicação do estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo ou ter sido esterilizado cirurgicamente;
12. Fornecimento do TCLE assinado.

Critério de exclusão:

1. Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células;
2. Progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante/sequencial;
3. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose de tratamento;
4. Recebimento da vacina viva atenuada até 28 dias antes da primeira dose do tratamento;
5. Inscrição anterior em outro estudo e recebimento de qualquer medicamento do estudo dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento;
6. Pacientes com pneumonite ≥Grau 2 da terapia anterior de quimiorradiação anticancerígena;
7. A imagem (TC ou RM) mostra o tumor invadindo grandes vasos ou borrando os limites com os vasos;
8. Histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
9. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
10. Pacientes com imunodeficiência inata ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
11. Hepatite B ativa não tratada ou hepatite C ou tuberculose ativa ou atualmente recebendo tratamento antituberculose co-infecção com hepatite B e hepatite C;
12. Indivíduos recebendo tratamento sistêmico com corticosteroides (>10mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira administração;
13. História de outra malignidade primária nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer do colo do útero in situ e a doença em estudo;
14. Teste de função pulmonar: VEF1 < 1,2L ou DLCO < 50% do valor previsto;
15. Pacientes com insuficiência cardíaca, doenças cardíacas, incluindo: 1) NYHA III-IV; 2）Síndrome coronariana aguda; 3) Arritmias supraventriculares ou ventriculares que requerem intervenção clínica; 4) Doenças do pericárdio e do miocárdio; 5) A ecocardiografia indica que a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é < 50%;
16. Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg, apesar do melhor tratamento medicamentoso);
17. Pacientes que tiveram eventos de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo embolia cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.);
18. Pacientes com hemoptise, sangramento ativo, úlcera, perfuração intestinal e obstrução intestinal até 3 meses antes da administração;
19. Sintomas significativos de hemoptise ou quantidade diária de hemoptise de até 2,5mL ou mais nos 30 dias anteriores à primeira administração;
20. Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e tendência à trombose (como hemofilia, disfunção da coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.);
21. O teste de urina de rotina indicou que a proteína na urina era ≥ (++), ou a proteína na urina de 24 horas era ≥ 1g, ou disfunção hepática e renal grave;
22. Pacientes com infecção grave ou febre de origem desconhecida > 38,5 graus C nas 24 semanas anteriores à medicação;
23. Mulheres grávidas ou lactantes; aquelas com fertilidade que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes;
24. Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao camrelizumabe ou seus excipientes, apatinibe e drogas quimioterápicas;
25. Quaisquer condições, julgadas pelos investigadores, que possam prejudicar o sujeito ou fazer com que o sujeito seja incapaz de atender ou realizar os requisitos do estudo.