Almonertinib Plus mikrobølgeablation ved avanceret ikke-småcellet lungekræft (MWA)
Almonertinib Plus mikrobølgeablation versus almonertinib i tidligere ubehandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft, en randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xin Ye
- Telefonnummer: 1 +86 53189268553
- E-mail: yexintaian2020@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhigang Wei
- Telefonnummer: +86 53189268553
- E-mail: weizhigang321321@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, +86250001
- Xin Ye
-
Kontakt:
- Xin Ye
- E-mail: yexitaian2020@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xin Ye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk verificeret ikke-småcellet lungekræft;
- Klinisk stadium af IIIB/IIIC/IV (inklusive postoperativt recidiv);
- EGFR Exon 19del eller Exon 21 L858R mutationer;
- Ingen tidligere antitumorterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling eller lokal termisk ablation (undtagen adjuverende strålebehandling efter lungekræftkirurgi);
- ECOG PS 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST 1.1, CT-scanningslængde ≥10 mm, CT-scanning kort diameter ≥15 mm) undtagen ablationslæsioner (primær læsion eller den største tilbagevendende læsion);
- Asymptomatisk hjernemetastase;
- Den rutinemæssige laboratorieundersøgelse var normal (blodrutine, lever- og nyrefunktion, blodkoagulationsfunktion osv. Standarden for rutinemæssig blodprøveundersøgelse skulle være opfyldt (ingen blodtransfusion og blodprodukter inden for 14 dage): ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Tilstrækkelige vævsprøver til yderligere analyse.
- Patienter med potentiel fertilitet skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode (såsom intrauterin enhed, p-piller eller kondomer) under og inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsesperioden; Serum- eller urin-HCG-testen skal være negativ inden for 72 timer før optagelse i undersøgelsen og skal være en ikke-amningsperiode; (12)18-80 år;
(13)Patienter underskrev informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Blandet lungecancer inklusive neuroendokrin eller småcellet lungecancer;
- Multiprimære tumorer i løbet af de sidste 5 år;
- Ukontrolleret pleural eller perikardiel effusion;
- Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom eller moderat til svær diffus dysfunktion af lungen;
- En alvorlig infektion (CTCAE > 2) inden for de seneste 4 uger, såsom svær lungebetændelse, bakteriemi, infektionskomplikationer osv., der kræver hospitalsindlæggelse;
- baseline røntgenundersøgelse af thorax viste aktiv lungebetændelse.
- Patienterne oplevede akut hjerte-cerebrovaskulær sygdom såsom akut cerebral infarkt og akut koronarsyndrom inden for 1 måned, (8) De kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme var ikke godt kontrolleret, herunder følgende tilfælde: Der er lokalt aktivt sårfokus og afføring okkult blod {(+ +) kan ikke inkluderes i gruppen } ; inden for 2 måneder, er der sort afføring, hæmatemese historie;
- Unormal koagulationsfunktion med blødningstendens;
- Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion) eller aktiv hepatitis (Hepatitis B-reference: HBV DNA-test over normalgrænsen; Hepatitis C-reference: HCV-virus eller RNA-test over normalgrænsen);
- Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op, eller som har en psykisk lidelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Almonertinib plus Mikrobølge-ablationsgruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med både målrettet terapi og mikrobølgeablation.
Patienterne blev først behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt.
Når den bedste respons var opnået, blev mikrobølgeablation udført i de primære tumorer og derefter efterfulgt af Almonertinib-behandlinger.
|
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib gruppe
Patienter i gruppen blev behandlet med Almonertinib med en dosis på 110 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død eller uacceptable bivirkninger.
|
Patienterne blev først behandlet med almonertinib. Når almonertinib opnåede det maksimale respons, blev der udført mikrobølgeablation på de primære lungetumorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.
|
samlet overlevelse
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
uønskede hændelser
|
Fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- QianfoshanH O
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .