Almonertinib più ablazione a microonde nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (MWA)
Almonertinib più ablazione a microonde rispetto ad almonertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato in precedenza, uno studio clinico di fase II randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Ye
- Numero di telefono: 1 +86 53189268553
- Email: yexintaian2020@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhigang Wei
- Numero di telefono: +86 53189268553
- Email: weizhigang321321@163.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, +86250001
- Xin Ye
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Contatto:
- Xin Ye
- Email: yexitaian2020@163.com
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Investigatore principale:
- Xin Ye
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente verificato;
- Stadio clinico di IIIB/IIIC/IV (compresa la recidiva postoperatoria);
- Mutazioni EGFR Exon 19del o Exon 21 L858R;
- Nessuna precedente terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, la radioterapia o l'ablazione termica locale (eccetto la radioterapia adiuvante dopo la chirurgia del cancro del polmone);
- PS ECOG 0-1;
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
- Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1, lunghezza della scansione TC ≥10 mm, diametro corto della scansione TC ≥15 mm) eccetto le lesioni da ablazione (lesione primaria o la più grande lesione ricorrente);
- Metastasi cerebrali asintomatiche;
- L'esame di laboratorio di routine era normale (routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione di coagulazione del sangue, ecc. Dovrebbe essere soddisfatto lo standard dell'esame di routine del sangue (nessuna trasfusione di sangue e prodotti sanguigni entro 14 giorni); ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri: TBIL≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Campioni di tessuto adeguati per ulteriori analisi.
- I pazienti con potenziale fertilità devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (come dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali o preservativi) durante ed entro 1 mese dopo la fine del periodo di studio; Il test dell'HCG nel siero o nelle urine deve essere negativo entro 72 ore prima dell'ammissione allo studio e deve essere un periodo di non allattamento; (12) 18-80 anni;
(13) I pazienti hanno firmato il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Cancro del polmone misto compreso il cancro del polmone neuroendocrino o a piccole cellule;
- Tumori multiprimari negli ultimi 5 anni;
- versamento pleurico o pericardico incontrollato;
- Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale o disfunzione diffusa polmonare da moderata a grave;
- Un'infezione grave (CTCAE > 2) nelle ultime 4 settimane, come polmonite grave, batteriemia, complicanze infettive, ecc. che richiedono il ricovero in ospedale;
- l'esame radiografico del torace basale ha rivelato un'infiammazione polmonare attiva.
- I pazienti hanno manifestato malattia cerebrovascolare cardiaca acuta come infarto cerebrale acuto e sindrome coronarica acuta entro 1 mese, (8) I sintomi clinici o le malattie cardiovascolari non erano ben controllati, compresi i seguenti casi: presenza di ulcera focale attiva locale e sangue occulto nelle feci {(+ +) non può essere incluso nel gruppo } ; entro 2 mesi, ci sono feci nere, storia di ematemesi;
- Funzione di coagulazione anormale con tendenza al sanguinamento;
- Deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva (riferimento epatite B: test HBV DNA sopra il limite normale; riferimento epatite C: virus HCV o test RNA sopra il limite normale);
- Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o che hanno un disturbo mentale;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Almonertinib più gruppo di ablazione a microonde
I pazienti del gruppo sono stati trattati sia con terapia mirata che con ablazione a microonde.
I pazienti sono stati trattati inizialmente con Almonertinib alla dose di 110 mg una volta al giorno.
Quando la risposta migliore è stata raggiunta, è stata condotta l'ablazione a microonde nei tumori primari, seguita poi dai trattamenti con Almonertinib.
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I pazienti sono stati trattati in primo luogo con almonertinib. Quando almonertinib ha raggiunto la risposta massima, è stata condotta l'ablazione a microonde sui tumori polmonari primari.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Almonertinib
I pazienti del gruppo sono stati trattati con Almonertinib alla dose di 110 mg una volta al giorno fino alla progressione della malattia, morte o eventi avversi intollerabili.
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I pazienti sono stati trattati in primo luogo con almonertinib. Quando almonertinib ha raggiunto la risposta massima, è stata condotta l'ablazione a microonde sui tumori polmonari primari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
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Dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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eventi avversi
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Dalla data di randomizzazione alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QianfoshanH O
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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