Almonertinib plus Mikrowellenablation bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MWA)
Almonertinib plus Mikrowellenablation im Vergleich zu Almonertinib in zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einer randomisierten, kontrollierten, klinischen Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xin Ye
- Telefonnummer: 1 +86 53189268553
- E-Mail: yexintaian2020@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhigang Wei
- Telefonnummer: +86 53189268553
- E-Mail: weizhigang321321@163.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, +86250001
- Xin Ye
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Kontakt:
- Xin Ye
- E-Mail: yexitaian2020@163.com
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Hauptermittler:
- Xin Ye
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch verifizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
- Klinisches Stadium IIIB/IIIC/IV (einschließlich postoperativer Rezidive);
- EGFR Exon 19del oder Exon 21 L858R Mutationen;
- Keine vorangegangene Antitumortherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder lokaler Thermoablation (außer adjuvante Strahlentherapie nach einer Lungenkrebsoperation);
- ECOG-PS 0-1;
- Voraussichtliche Überlebenszeit ≥3 Monate;
- Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST 1.1, CT-Scan-Länge ≥10 mm, CT-Scan-Kurzdurchmesser ≥15 mm) mit Ausnahme der Ablationsläsionen (primäre Läsion oder die größte rezidivierende Läsion);
- Asymptomatische Hirnmetastasen;
- Die routinemäßige Laboruntersuchung war normal (Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutgerinnungsfunktion usw.) Der Standard der Blutuntersuchung sollte eingehalten werden (keine Bluttransfusion und Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen), ANC≥1,5×109/L; PLT ≥80×109/L. B. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 ULN; ALT, Ast ≤ 2,5 ULN).
- Ausreichende Gewebeproben für die weitere Analyse.
- Patientinnen mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während und innerhalb von 1 Monat nach Ende des Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondome) anwenden; Der Serum- oder Urin-HCG-Test muss innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie negativ sein und darf nicht stillen; (12) 18-80 Jahre alt;
(13) Patienten unterzeichneten Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Mischlungenkrebs, einschließlich neuroendokrinem oder kleinzelligem Lungenkrebs;
- Multiprimäre Tumoren in den letzten 5 Jahren;
- Unkontrollierter Pleura- oder Perikarderguss;
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder mittelschwerer bis schwerer diffuser Lungenfunktionsstörung;
- Eine schwere Infektion (CTCAE > 2) während der letzten 4 Wochen, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen;
- eine radiologische Ausgangsuntersuchung des Brustkorbs ergab eine aktive Lungenentzündung.
- Die Patienten erlitten innerhalb von 1 Monat eine akute kardiale zerebrovaskuläre Erkrankung wie akuten Hirninfarkt und akutes Koronarsyndrom. (8) Die kardiovaskulären klinischen Symptome oder Erkrankungen waren nicht gut kontrolliert, einschließlich der folgenden Fälle: Es gibt einen lokalen aktiven Ulkusherd und okkultes Blut im Stuhl {(++) kann nicht in die Gruppe aufgenommen werden } ; innerhalb von 2 Monaten gibt es schwarzen Stuhl, Hämatemesis Geschichte;
- Abnorme Gerinnungsfunktion mit Blutungsneigung;
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA-Test über dem Normalwert; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Virus oder RNA-Test über dem Normalwert)
- Patienten mit Missbrauch psychotroper Substanzen in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind aufzuhören oder die an einer psychischen Störung leiden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Almonertinib plus Mikrowellenablationsgruppe
Die Patienten in der Gruppe wurden sowohl mit zielgerichteter Therapie als auch mit Mikrowellenablation behandelt.
Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich behandelt.
Als das beste Ansprechen erzielt wurde, wurde eine Mikrowellenablation in den Primärtumoren durchgeführt, gefolgt von Almonertinib-Behandlungen.
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Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Almonertinib-Gruppe
Patienten in der Gruppe wurden mit Almonertinib in einer Dosis von 110 mg einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder unerträglichen Nebenwirkungen behandelt.
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Die Patienten wurden zunächst mit Almonertinib behandelt. Als Almonertinib das maximale Ansprechen erreichte, wurde eine Mikrowellenablation an den primären Lungentumoren durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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progressionsfreies Überleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglichen Gründen, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
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Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AE
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Nebenwirkungen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- QianfoshanH O
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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