Evaluering af TheraNova Neuromodulation System til behandling af overaktiv blæresymptomer

Inklusionskriterier:

Kvinder og mænd ≥18 år

• Individet har diagnosen OAB med urge-inkontinens eller blandet inkontinens (trang og stress), hvor urge-inkontinens er den mest generende form for urininkontinens i mindst 6 måneder (selvrapporteret)
• Individet har ≥4 inkontinenshændelser med tilhørende moderat eller svær hastende (UUI hændelser), med mindst én UUI hændelse om dagen, som registreret i baseline 3-dages tømmedagbogen
• Individet har en gennemsnitlig frekvens af urintømningshændelser pr. dag ≥10 gange på en 24-timers dag som registreret i baseline 3-dages tømningsdagbogen
• Individet er ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt
• Individet har ikke taget antimuskarinika, antikolinergika eller beta-3-agonister i mindst 2 uger før indskrivning
• Individet er i stand til at give informeret samtykke
• Individet er i stand og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• • Individet har stressinkontinens som den mest generende form for urininkontinens (selvrapportering)

  • Individet har en unormal post-void resterende urinvolumen (>150 cc ved baseline)
  • Mand, som har en klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (vurderet ved uroflow, maksimal flowhastighed
  • Mand, der tidligere er blevet diagnosticeret med benign prostatahyperplasi
  • Mand med abnorm serum-PSA (>2,5 ng/ml)
  • Individet har unormale serumkreatininniveauer (>1,2 mg/dL for kvinder og >1,4 mg/dL for mænd)
  • Individet har en historie med kronisk nyresygdom
  • Kvinde i den fødedygtige alder (≤50 år), som er gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinde, der er mindre end et år efter fødslen og/eller ammer
  • Kvinde med en klinisk signifikant bækkenorganprolaps (≥ stadium III ved POP-Q-evaluering)
  • Individet har diabetes med perifer nervekompromittering eller svær ukontrolleret diabetes (HbA1C ≥ 8,5)
  • Individet har kendt polyuri
  • Individet har en aktiv urinvejsinfektion (UTI) på tidspunktet for tilmeldingen
  • Individet har haft tilbagevendende UVI defineret som ≥4 UVI'er inden for de seneste 12 måneder
  • Individet har perifer arteriel sygdom
  • Individet har tilstedeværelsen af ​​en urinfistel, blæresten eller interstitiel blærebetændelse
  • Individet har en diagnose af prostata-, urinrørs- eller blærekræft
  • Individet har sygelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Individet har klinisk signifikant urethral striktursygdom eller blærehalskontraktur
  • Individet har et metallisk implantat, der er blotlagt over knogleoverfladen (f.eks. en knoglefrakturfikseringsplade, men ikke en indlejret knogleskrue) og er placeret under huden på bunden af ​​foden for enten eller under huden på det forreste aspekt af midten af ​​låret for begge ben.
  • Individet har en implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
  • Individet har tidligere haft behandling med sakral neuromodulation
  • Individet er blevet behandlet med perkutan tibial nervestimulering eller bækkenbundsmuskelstimulering
  • Individet bruger i øjeblikket, eller har brugt i de sidste 3 måneder, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i bækkenregionen, ryggen, benene eller fødderne
  • Individet er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA i de sidste 9 måneder
  • Individet har en klinisk signifikant perifer neuropati
  • Individet har en historie med bækkensmerter som primær diagnose inden for de seneste 12 måneder (VAS-score på >4 (skala fra 0 til 10))
  • Individet har neurogen blære (dvs. Multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade)
  • Individet har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Individet anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​investigator baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelse