Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi

14. april 2022 opdateret af: Koç University

Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi: et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie

Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi på grund af den foreløbige diagnose af lungekræft. Sekundære mål inkluderer angst, depressiv stemning og funktionelle resultater før og 3 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræftkirurgi er et af de traumer, der påvirker menneskers liv, startende fra diagnostiske procedurer sammen med genopretningsprocessen. Selvom 5-års overlevelse i lungekræft er steget til 60%, er der en generel fordom om, at lungekræft har en dårlig prognose. En foreløbig diagnose af en sådan tilstand har følgelig en negativ effekt på patienternes humør og søvnmønstre, allerede fra begyndelsen af ​​de diagnostiske procedurer. I vores undersøgelse ønsker vi at evaluere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser, angst, depressiv stemning og funktionelle udfald før og 3 måneder efter det kirurgiske indgreb. Dette vil også hjælpe os til bedre at identificere de patienter, der har behov for professionel støtte til søvnforstyrrelser samt psykiatriske tilstande, og dermed en bedre håndtering af patienter med lungekræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hale Yapıcı Eser, MD
  • Telefonnummer: +908502508250
  • E-mail: hyapici@ku.edu.tr

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå lungeresektion med en prædiagnose af lungekræft
  • At være læsefærdig eller have den fysiske styrke til at besvare spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kronisk sygdom som demens eller behandlingsresistent skizofreni, hvor realitetsvurderingen er svækket.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling på grund af deres tidligere sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Functional Outcome of Sleep Questionnaire scores
Tidsramme: 3 måneder
Søvnrelateret livskvalitet. Scoreområde: 5-20 point, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
3 måneder
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne. Scoreområde: 0-24 point, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne. Score ≥11 anses generelt for at være unormale eller positive for overdreven søvnighed i dagtimerne.
3 måneder
Ændring fra baseline i Berlins spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Højrisiko obstruktiv søvnapnø. Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.
3 måneder
Ændring fra baseline i STOP-BANG spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder

Højrisiko obstruktiv søvnapnø. Scoreområde: 0-8 point, patienter med en STOP-Bang score på 0 til 2 kan klassificeres som lav risiko for moderat til svær OSA, mens patienter med en score på 5 til 8 kan klassificeres som høj risiko for moderat til svær OSA .

STOP-BANG er et vurderingsværktøj, der bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø

3 måneder
Ændring fra baseline i Insomnia-spørgeskemascores
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema om søvnløshed. Scoreområde: 0-28 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
3 måneder
Ændring fra baseline i Restless Legs Syndrome spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
Restless Leg Syndrome spørgeskema. Scoreområde: 0-4 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Zung Self-rating Depression Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
Zung selvvurdering af depressionsskala. Scoreområde: 0-80 point, de fleste mennesker med depression scorer mellem 50 og 69, mens en score på 70 og derover indikerer svær depression.
3 måneder
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory scores
Tidsramme: 3 måneder
Selvvurderende angstskala. Scoreområde: 0-63 point, en samlet score på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" angstniveau; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter og med en underskrevet dataadgangsaftale

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter (serus@ku.edu.tr), og med en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

3
Abonner