- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759651
Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi
14. april 2022 opdateret af: Koç University
Søvnforstyrrelser hos patienter med mistanke om lungekræft før og efter thoraxkirurgi: et multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie
Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere forekomsten af søvnforstyrrelser hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi på grund af den foreløbige diagnose af lungekræft.
Sekundære mål inkluderer angst, depressiv stemning og funktionelle resultater før og 3 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Funktionelt resultat af søvn spørgeskema tyrkisk version (FOSQ-TR)
- Andet: Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Andet: Berlin Spørgeskema
- Andet: Stop-Bang spørgeskema
- Andet: Spørgeskema om søvnløshed
- Andet: Restless Leg Syndrome spørgeskema
- Andet: Zung Self-Rating Depression Scale (SDS)
- Andet: Beck angstopgørelse
Detaljeret beskrivelse
Kræftkirurgi er et af de traumer, der påvirker menneskers liv, startende fra diagnostiske procedurer sammen med genopretningsprocessen.
Selvom 5-års overlevelse i lungekræft er steget til 60%, er der en generel fordom om, at lungekræft har en dårlig prognose.
En foreløbig diagnose af en sådan tilstand har følgelig en negativ effekt på patienternes humør og søvnmønstre, allerede fra begyndelsen af de diagnostiske procedurer.
I vores undersøgelse ønsker vi at evaluere forekomsten af søvnforstyrrelser, angst, depressiv stemning og funktionelle udfald før og 3 måneder efter det kirurgiske indgreb.
Dette vil også hjælpe os til bedre at identificere de patienter, der har behov for professionel støtte til søvnforstyrrelser samt psykiatriske tilstande, og dermed en bedre håndtering af patienter med lungekræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suat Erus, MD
- Telefonnummer: +905325506947
- E-mail: serus@ku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hale Yapıcı Eser, MD
- Telefonnummer: +908502508250
- E-mail: hyapici@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34010
- Rekruttering
- Koc University Hospital
-
Kontakt:
- Suat Erus
- Telefonnummer: 29300 +908502508250
- E-mail: serus@ku.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der opfylder kriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå lungeresektion med en prædiagnose af lungekræft
- At være læsefærdig eller have den fysiske styrke til at besvare spørgsmål.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en kronisk sygdom som demens eller behandlingsresistent skizofreni, hvor realitetsvurderingen er svækket.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling på grund af deres tidligere sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Functional Outcome of Sleep Questionnaire scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnrelateret livskvalitet.
Scoreområde: 5-20 point, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne.
Scoreområde: 0-24 point, med højere score, der indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Score ≥11 anses generelt for at være unormale eller positive for overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i Berlins spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Højrisiko obstruktiv søvnapnø.
Patienter kan klassificeres i høj risiko eller lav risiko baseret på deres svar på de enkelte emner og deres samlede score i symptomkategorierne.
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i STOP-BANG spørgeskemascore
Tidsramme: 3 måneder
|
Højrisiko obstruktiv søvnapnø. Scoreområde: 0-8 point, patienter med en STOP-Bang score på 0 til 2 kan klassificeres som lav risiko for moderat til svær OSA, mens patienter med en score på 5 til 8 kan klassificeres som høj risiko for moderat til svær OSA . STOP-BANG er et vurderingsværktøj, der bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø |
3 måneder
|
Ændring fra baseline i Insomnia-spørgeskemascores
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema om søvnløshed.
Scoreområde: 0-28 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i Restless Legs Syndrome spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Restless Leg Syndrome spørgeskema.
Scoreområde: 0-4 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Zung Self-rating Depression Scale-score
Tidsramme: 3 måneder
|
Zung selvvurdering af depressionsskala.
Scoreområde: 0-80 point, de fleste mennesker med depression scorer mellem 50 og 69, mens en score på 70 og derover indikerer svær depression.
|
3 måneder
|
Ændring fra baseline i Beck Anxiety Inventory scores
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvvurderende angstskala.
Scoreområde: 0-63 point, en samlet score på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" angstniveau; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.482.IRB1.172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter og med en underskrevet dataadgangsaftale
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne
IPD-delingsadgangskriterier
Data indsamlet til undersøgelsen, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af denne artikel, ligesom yderligere relaterede dokumenter (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular) for akademisk formål (f.eks. metaanalyser), efter anmodning til den tilsvarende forfatter (serus@ku.edu.tr), og med en underskrevet dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien