Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mindfulness-terapi ved orofaciale kroniske smerter

28. april 2021 opdateret af: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Psykologiske svækkelser har en væsentlig rolle i håndtering og håndtering af smerter hos patienter med orofaciale smertelidelser. Reaktionen af ​​denne type patologier på aktuelle eller systemiske medicin er ikke forudsigelig, og mindfulness-åndedræts- og afspændingsteknikker kan give gode resultater, da det hjælper patienterne til at acceptere deres problem og klare det. Som følge heraf er den foreliggende undersøgelse rettet mod at evaluere effektiviteten af ​​et mindfulness-terapiprogram til behandling af kroniske orofaciale smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret af orofacial kronisk smerte af en læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter med onkologisk oprindelse
  • Svær psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Denne arm vil blive behandlet med en mindfulness-baseret stressreduktionsterapi.
Andet: mindfulness-baseret stressreduktion

Otte sessioner af to og en halv time, en dag om ugen i løbet af otte uger. Derudover vil patienterne udføre en dag med intensiv stille praksis af 6-8 timers varighed.

Indholdet af hver session balancerer tre aktiviteter: præsentation af et emne, øjeblikke af dialog og gruppeudforskning (ved hjælp af anerkendende undersøgelser) og en Mindfulness-praksis.

Sessionerne vil finde sted i online-format gennem google meet-applikationen

Andre navne:
  • MBSR
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm vil blive behandlet med et minimalt indgreb.
Andet: Minimalt indgreb
Et guidet meditationsprogram af otte ugers varighed vil blive givet til patienterne, og de vil blive informeret om proceduren og de gavnlige virkninger af terapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: præ-intervention
gennemsnittet af orofacial smerte i de sidste syv dage evalueret med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som ingen smerte og 10 som den værste smerte.
præ-intervention
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
gennemsnittet af orofacial smerte i de sidste syv dage evalueret med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som ingen smerte og 10 som den værste smerte
8 uger
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: 5 måneder
gennemsnittet af orofacial smerte i de sidste syv dage evalueret med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, hvor 0 betragtes som ingen smerte og 10 som den værste smerte
5 måneder
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: præ-intervention
Evaluering af tilstedeværelse eller fravær af symptomer forårsaget af temporomandibulære lidelser og deres sværhedsgrad vurderet med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
præ-intervention
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af tilstedeværelse eller fravær af symptomer forårsaget af temporomandibulære lidelser og deres sværhedsgrad vurderet med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
8 uger
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af tilstedeværelse eller fravær af symptomer forårsaget af temporomandibulære lidelser og deres sværhedsgrad vurderet med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
5 måneder
Katastrofisering af smerte
Tidsramme: præ-intervention
Evaluering af smertekatastrofisering gennem Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), og scores fra 0 til 52.
præ-intervention
Katastrofisering af smerte
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af smertekatastrofisering gennem Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), og scores fra 0 til 52.
8 uger
Katastrofisering af smerte
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af smertekatastrofisering gennem Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et selvrapporterende spørgeskema med 13 punkter. Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), og scores fra 0 til 52.
5 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: præ-intervention
Vurdering af frygt for bevægelse ved temporomandibulære lidelser evalueret med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, hvor graden af ​​overensstemmelse med hvert af de præsenterede udsagn registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Scorerne summeres for at give en samlet score, hvor højere værdier afspejler større kinesiofobi.
præ-intervention
Kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af frygt for bevægelse ved temporomandibulære lidelser evalueret med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, hvor graden af ​​overensstemmelse med hvert af de præsenterede udsagn registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Scorerne summeres for at give en samlet score, hvor højere værdier afspejler større kinesiofobi.
8 uger
Kinesiofobi
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af frygt for bevægelse ved temporomandibulære lidelser evalueret med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, hvor graden af ​​overensstemmelse med hvert af de præsenterede udsagn registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Scorerne summeres for at give en samlet score, hvor højere værdier afspejler større kinesiofobi.
5 måneder
Virkningen af ​​hovedpine
Tidsramme: præ-intervention
Evaluering af virkningen forårsaget af hovedpine ved hjælp af Headache Impact Test (HIT-6)
præ-intervention
Virkningen af ​​hovedpine
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af virkningen forårsaget af hovedpine ved hjælp af Headache Impact Test (HIT-6)
8 uger
Virkningen af ​​hovedpine
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af virkningen forårsaget af hovedpine ved hjælp af Headache Impact Test (HIT-6)
5 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: præ-intervention
Vurdering af søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 emner i seks forskellige domæner eller sub-skalaer.
præ-intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 emner i seks forskellige domæner eller sub-skalaer.
8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministreret spørgeskema bestående af 12 emner i seks forskellige domæner eller sub-skalaer.
5 måneder
Svimmelhedsrelateret handicap
Tidsramme: præ-intervention
Evaluering af svimmelhedsrelateret handicap gennem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
præ-intervention
Svimmelhedsrelateret handicap
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af svimmelhedsrelateret handicap gennem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
8 uger
Svimmelhedsrelateret handicap
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af svimmelhedsrelateret handicap gennem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
5 måneder
Nakkesmerter-relateret handicap
Tidsramme: præ-intervention
Vurdering af nakkesmerterrelateret funktionsnedsættelse med Neck Disability Index (NDI)
præ-intervention
Nakkesmerter-relateret handicap
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af nakkesmerterrelateret funktionsnedsættelse med Neck Disability Index (NDI)
8 uger
Nakkesmerter-relateret handicap
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af nakkesmerterrelateret funktionsnedsættelse med Neck Disability Index (NDI)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jaén

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mindfulness Ujaen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger