Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie všímavosti u orofaciální chronické bolesti

28. dubna 2021 aktualizováno: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Psychologická postižení hrají významnou roli při zvládání a zvládání bolesti u pacientů s poruchami orofaciální bolesti. Odezva tohoto druhu patologických stavů na topické nebo systémové léky není předvídatelná a techniky bdělého dýchání a relaxace mohou přinést dobré výsledky, protože pomáhají pacientům přijmout jejich problém a vyrovnat se s ním. V důsledku toho je tato studie zaměřena na zhodnocení účinnosti programu terapie všímavosti při léčbě chronické orofaciální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yolanda Castellote
  • Telefonní číslo: +34953213519
  • E-mail: mycastel@ujaen.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou orofaciální chronické bolesti lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest onkologického původu
  • Těžká duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina všímavosti
Toto rameno bude léčeno terapií snižování stresu založenou na všímavosti.
Jiný: snižování stresu založené na všímavosti

Osm sezení po dvou hodinách a půl, jeden den v týdnu během osmi týdnů. Kromě toho pacienti provedou den intenzivní tiché praxe v délce 6-8 hodin.

Obsah každého sezení vyvažuje tři aktivity: prezentace tématu, okamžiky dialogu a skupinového zkoumání (pomocí vděčného dotazování) a cvičení všímavosti.

Setkání budou probíhat online formou prostřednictvím aplikace google meet

Ostatní jména:
  • MBSR
Jiný: Kontrolní skupina
Toto rameno bude ošetřeno s minimálním zásahem.
Jiný: Minimální zásah
Pacientům bude poskytnut řízený meditační program v délce osmi týdnů a budou informováni o postupu a příznivých účincích terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita orofaciální bolesti
Časové okno: předzásah
průměr orofaciální bolesti za posledních sedm dní hodnocený pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Stupnice od 0 do 10, kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 za nejhorší bolest.
předzásah
intenzita orofaciální bolesti
Časové okno: 8 týdnů
průměr orofaciální bolesti za posledních sedm dní hodnocený pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Stupnice od 0 do 10, kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 za nejhorší bolest
8 týdnů
intenzita orofaciální bolesti
Časové okno: 5 měsíců
průměr orofaciální bolesti za posledních sedm dní hodnocený pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Stupnice od 0 do 10, kde 0 je považována za žádnou bolest a 10 za nejhorší bolest
5 měsíců
Příznaky temporomandibulárních poruch
Časové okno: předzásah
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů způsobených temporomandibulárními poruchami a jejich závažnosti hodnocené pomocí Fonseca Anamnestic Index (FAI).
předzásah
Příznaky temporomandibulárních poruch
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů způsobených temporomandibulárními poruchami a jejich závažnosti hodnocené pomocí Fonseca Anamnestic Index (FAI).
8 týdnů
Příznaky temporomandibulárních poruch
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů způsobených temporomandibulárními poruchami a jejich závažnosti hodnocené pomocí Fonseca Anamnestic Index (FAI).
5 měsíců
Katastrofizace bolesti
Časové okno: předzásah
Hodnocení katastrofizace bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je 13-položkový dotazník s vlastní zprávou. Každá položka má skóre od 0 (vůbec) do 4 (vždy) a skóre se pohybuje od 0 do 52.
předzásah
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení katastrofizace bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je 13-položkový dotazník s vlastní zprávou. Každá položka má skóre od 0 (vůbec) do 4 (vždy) a skóre se pohybuje od 0 do 52.
8 týdnů
Katastrofizace bolesti
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení katastrofizace bolesti pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS). PCS je 13-položkový dotazník s vlastní zprávou. Každá položka má skóre od 0 (vůbec) do 4 (vždy) a skóre se pohybuje od 0 do 52.
5 měsíců
Kineziofobie
Časové okno: předzásah
Hodnocení strachu z pohybu u temporomandibulárních poruch hodnocené pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD je 18položkový sebevýznamový dotazník, kde je míra souhlasu s každým z prezentovaných výroků zaznamenána na škále odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší kinesiofobii.
předzásah
Kineziofobie
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení strachu z pohybu u temporomandibulárních poruch hodnocené pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD je 18položkový sebevýznamový dotazník, kde je míra souhlasu s každým z prezentovaných výroků zaznamenána na škále odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší kinesiofobii.
8 týdnů
Kineziofobie
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení strachu z pohybu u temporomandibulárních poruch hodnocené pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD je 18položkový sebevýznamový dotazník, kde je míra souhlasu s každým z prezentovaných výroků zaznamenána na škále odpovědí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší kinesiofobii.
5 měsíců
Dopad bolesti hlavy
Časové okno: předzásah
Hodnocení dopadu způsobeného bolestí hlavy pomocí Headache Impact Test (HIT-6)
předzásah
Dopad bolesti hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení dopadu způsobeného bolestí hlavy pomocí Headache Impact Test (HIT-6)
8 týdnů
Dopad bolesti hlavy
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení dopadu způsobeného bolestí hlavy pomocí Headache Impact Test (HIT-6)
5 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: předzásah
Posouzení kvality spánku pomocí spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS-SS). MOS-SS je dotazník složený z 12 položek v šesti různých doménách nebo subškálách.
předzásah
Kvalita spánku
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení kvality spánku pomocí spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS-SS). MOS-SS je dotazník složený z 12 položek v šesti různých doménách nebo subškálách.
8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení kvality spánku pomocí spánkové škály Medical Outcomes Study (MOS-SS). MOS-SS je dotazník složený z 12 položek v šesti různých doménách nebo subškálách.
5 měsíců
Postižení související se závratěmi
Časové okno: předzásah
Hodnocení postižení souvisejícího se závratěmi prostřednictvím inventáře hendikepů závratí (DHI)
předzásah
Postižení související se závratěmi
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení postižení souvisejícího se závratěmi prostřednictvím inventáře hendikepů závratí (DHI)
8 týdnů
Postižení související se závratěmi
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení postižení souvisejícího se závratěmi prostřednictvím inventáře hendikepů závratí (DHI)
5 měsíců
Postižení související s bolestí krku
Časové okno: předzásah
Hodnocení postižení souvisejícího s bolestí krku pomocí indexu postižení krku (NDI)
předzásah
Postižení související s bolestí krku
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení postižení souvisejícího s bolestí krku pomocí indexu postižení krku (NDI)
8 týdnů
Postižení související s bolestí krku
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení postižení souvisejícího s bolestí krku pomocí indexu postižení krku (NDI)
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jaén

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mindfulness Ujaen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na snižování stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení