Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mindfulness-terapi i orofacial kronisk smerte

28. april 2021 oppdatert av: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Psykologiske funksjonsnedsettelser har en betydelig rolle i behandling og mestring av smerte hos pasienter med orofaciale smertelidelser. Responsen til denne typen patologier på aktuelle eller systemiske medisiner er ikke forutsigbar, og puste- og avspenningsteknikker med oppmerksomhet kan gi gode resultater siden det hjelper pasienter til å akseptere problemet og takle det. Som en konsekvens er denne studien rettet mot å evaluere effekten av et mindfulness-terapiprogram i behandling av kroniske orofacial smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert av orofacial kronisk smerte av en lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter med onkologisk opprinnelse
  • Alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Denne armen vil bli behandlet med en mindfulness-basert stressreduksjonsterapi.
Annen: mindfulness-basert stressreduksjon

Åtte økter på to og en halv time, én dag i uken i løpet av åtte uker. I tillegg vil pasientene utføre en dag med intensiv stille praksis av 6-8 timers varighet.

Innholdet i hver økt balanserer tre aktiviteter: presentasjon av et emne, øyeblikk av dialog og gruppeutforskning (ved hjelp av anerkjennende undersøkelser) og en Mindfulness-praksis.

Øktene vil finne sted i nettformat, gjennom google meet-applikasjonen

Andre navn:
  • MBSR
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen vil bli behandlet med et minimalt inngrep.
Annen: Minimalt inngrep
Et guidet meditasjonsprogram av åtte ukers varighet vil bli gitt til pasientene og de vil bli informert om prosedyren og de gunstige effektene av terapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: forhåndsinngrep
gjennomsnitt av orofacial smerte de siste syv dagene evaluert med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, der 0 regnes som ingen smerte og 10 som den verste smerten.
forhåndsinngrep
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
gjennomsnitt av orofacial smerte de siste syv dagene evaluert med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, der 0 regnes som ingen smerte og 10 som den verste smerten
8 uker
orofacial smerteintensitet
Tidsramme: 5 måneder
gjennomsnitt av orofacial smerte de siste syv dagene evaluert med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala fra 0 til 10, der 0 regnes som ingen smerte og 10 som den verste smerten
5 måneder
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: forhåndsinngrep
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av temporomandibulære lidelser og deres alvorlighetsgrad evaluert med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
forhåndsinngrep
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av temporomandibulære lidelser og deres alvorlighetsgrad evaluert med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
8 uker
Symptomer på temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av tilstedeværelse eller fravær av symptomer forårsaket av temporomandibulære lidelser og deres alvorlighetsgrad evaluert med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
5 måneder
Katastrofisering av smerte
Tidsramme: forhåndsinngrep
Evaluering av smertekatastrofisering gjennom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et 13-elements selvrapporteringsskjema. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), og poengsummen varierer fra 0 til 52.
forhåndsinngrep
Katastrofisering av smerte
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av smertekatastrofisering gjennom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et 13-elements selvrapporteringsskjema. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), og poengsummen varierer fra 0 til 52.
8 uker
Katastrofisering av smerte
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av smertekatastrofisering gjennom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS er et 13-elements selvrapporteringsskjema. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), og poengsummen varierer fra 0 til 52.
5 måneder
Kinesiofobi
Tidsramme: forhåndsinngrep
Vurdering av frykt for bevegelse ved temporomandibulære lidelser evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et 18-elements selvrapporteringsskjema, hvor graden av samsvar med hvert av de presenterte utsagnene registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Poengene summeres for å gi en total poengsum, med høyere verdier som gjenspeiler større kinesiofobi.
forhåndsinngrep
Kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av frykt for bevegelse ved temporomandibulære lidelser evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et 18-elements selvrapporteringsskjema, hvor graden av samsvar med hvert av de presenterte utsagnene registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Poengene summeres for å gi en total poengsum, med høyere verdier som gjenspeiler større kinesiofobi.
8 uker
Kinesiofobi
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av frykt for bevegelse ved temporomandibulære lidelser evaluert med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD er et 18-elements selvrapporteringsskjema, hvor graden av samsvar med hvert av de presenterte utsagnene registreres på en svarskala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Poengene summeres for å gi en total poengsum, med høyere verdier som gjenspeiler større kinesiofobi.
5 måneder
Virkningen av hodepine
Tidsramme: forhåndsinngrep
Evaluering av påvirkningen forårsaket av hodepine ved hjelp av Hodepine Impact Test (HIT-6)
forhåndsinngrep
Virkningen av hodepine
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av påvirkningen forårsaket av hodepine ved hjelp av Hodepine Impact Test (HIT-6)
8 uker
Virkningen av hodepine
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av påvirkningen forårsaket av hodepine ved hjelp av Hodepine Impact Test (HIT-6)
5 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: forhåndsinngrep
Vurdering av søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer i seks forskjellige domener eller underskalaer.
forhåndsinngrep
Søvnkvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer i seks forskjellige domener eller underskalaer.
8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av søvnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 elementer i seks forskjellige domener eller underskalaer.
5 måneder
Svimmelhetsrelatert funksjonshemming
Tidsramme: forhåndsinngrep
Evaluering av svimmelhetsrelatert funksjonshemming gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
forhåndsinngrep
Svimmelhetsrelatert funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Evaluering av svimmelhetsrelatert funksjonshemming gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
8 uker
Svimmelhetsrelatert funksjonshemming
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av svimmelhetsrelatert funksjonshemming gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
5 måneder
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: forhåndsinngrep
Vurdering av nakkesmerter-relatert funksjonshemming med Neck Disability Index (NDI)
forhåndsinngrep
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av nakkesmerter-relatert funksjonshemming med Neck Disability Index (NDI)
8 uker
Nakkesmerter relatert funksjonshemming
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av nakkesmerter-relatert funksjonshemming med Neck Disability Index (NDI)
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jaén

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • mindfulness Ujaen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger