Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mindfulness-terapi vid Orofacial kronisk smärta

28 april 2021 uppdaterad av: Daniel Rodríguez Almagro, University of Jaén
Psykologiska funktionsnedsättningar har en betydande roll i hantering och hantering av smärta hos patienter med orofaciala smärtstörningar. Svaret av denna typ av patologier på aktuella eller systemiska mediciner är inte förutsägbart och andnings- och avslappningstekniker med mindfulness kan ge goda resultat eftersom det hjälper patienter att acceptera sitt problem och att hantera det. Följaktligen syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av ett mindfulness-terapiprogram vid behandling av kronisk orofacial smärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats av orofacial kronisk smärta av en läkare.

Exklusions kriterier:

  • Smärta med onkologiskt ursprung
  • Svår psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mindfulness grupp
Denna arm kommer att behandlas med en mindfulness-baserad stressreduceringsterapi.
Övrig: mindfulness-baserad stressreduktion

Åtta pass på två och en halv timmar, en dag i veckan under åtta veckor. Dessutom kommer patienterna att utföra en dag med intensiv tyst träning av 6-8 timmars varaktighet.

Innehållet i varje session balanserar tre aktiviteter: presentation av ett ämne, ögonblick av dialog och grupputforskning (med uppskattande undersökning) och en Mindfulness-övning.

Sessionerna kommer att äga rum i onlineformat, genom applikationen google meet

Andra namn:
  • MBSR
Övrig: Kontrollgrupp
Denna arm kommer att behandlas med ett minimalt ingrepp.
Övrig: Minimalt ingripande
Ett guidat meditationsprogram av åtta veckors varaktighet kommer att tillhandahållas patienterna och de kommer att informeras om proceduren och de gynnsamma effekterna av terapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orofacial smärtintensitet
Tidsram: föringripande
medelvärdet av orofacial smärta under de senaste sju dagarna utvärderat med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala från 0 till 10, där 0 anses vara ingen smärta och 10 som den värsta smärtan.
föringripande
orofacial smärtintensitet
Tidsram: 8 veckor
medelvärdet av orofacial smärta under de senaste sju dagarna utvärderat med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala från 0 till 10, där 0 anses vara ingen smärta och 10 som den värsta smärtan
8 veckor
orofacial smärtintensitet
Tidsram: 5 månader
medelvärde av orofacial smärta under de senaste sju dagarna utvärderad med Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En skala från 0 till 10, där 0 anses vara ingen smärta och 10 som den värsta smärtan
5 månader
Symtom på temporomandibulära störningar
Tidsram: föringripande
Utvärdering av närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av temporomandibulära störningar och deras svårighetsgrad utvärderad med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
föringripande
Symtom på temporomandibulära störningar
Tidsram: 8 veckor
Utvärdering av närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av temporomandibulära störningar och deras svårighetsgrad utvärderad med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
8 veckor
Symtom på temporomandibulära störningar
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av närvaron eller frånvaron av symtom orsakade av temporomandibulära störningar och deras svårighetsgrad utvärderad med Fonseca Anamnestic Index (FAI).
5 månader
Katastrofisering av smärta
Tidsram: föringripande
Utvärdering av smärtkatastrofisering genom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (alltid), och poängen varierar från 0 till 52.
föringripande
Katastrofisering av smärta
Tidsram: 8 veckor
Utvärdering av smärtkatastrofisering genom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (alltid), och poängen varierar från 0 till 52.
8 veckor
Katastrofisering av smärta
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av smärtkatastrofisering genom Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 4 (alltid), och poängen varierar från 0 till 52.
5 månader
Kinesiofobi
Tidsram: föringripande
Bedömning av rädsla för rörelse vid temporomandibulära störningar utvärderad med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter, där graden av överensstämmelse med vart och ett av de presenterade påståendena registreras på en svarsskala från 1 (inte instämmer helt) till 4 (helt instämmer). Poängen summeras för att ge ett totalpoäng, med högre värden som återspeglar större kinesiofobi.
föringripande
Kinesiofobi
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av rädsla för rörelse vid temporomandibulära störningar utvärderad med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter, där graden av överensstämmelse med vart och ett av de presenterade påståendena registreras på en svarsskala från 1 (inte instämmer helt) till 4 (helt instämmer). Poängen summeras för att ge ett totalpoäng, med högre värden som återspeglar större kinesiofobi.
8 veckor
Kinesiofobi
Tidsram: 5 månader
Bedömning av rädsla för rörelse vid temporomandibulära störningar utvärderad med Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disroders (TSK-TMD). TSK-TMD är ett självrapporterande frågeformulär med 18 punkter, där graden av överensstämmelse med vart och ett av de presenterade påståendena registreras på en svarsskala från 1 (inte instämmer helt) till 4 (helt instämmer). Poängen summeras för att ge ett totalpoäng, med högre värden som återspeglar större kinesiofobi.
5 månader
Effekten av huvudvärk
Tidsram: föringripande
Utvärdering av påverkan orsakad av huvudvärk med hjälp av Headache Impact Test (HIT-6)
föringripande
Effekten av huvudvärk
Tidsram: 8 veckor
Utvärdering av påverkan orsakad av huvudvärk med hjälp av Headache Impact Test (HIT-6)
8 veckor
Effekten av huvudvärk
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av påverkan orsakad av huvudvärk med hjälp av Headache Impact Test (HIT-6)
5 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: föringripande
Bedömning av sömnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS är ett självadministrativt frågeformulär som består av 12 poster i sex olika domäner eller underskalor.
föringripande
Sömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av sömnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS är ett självadministrativt frågeformulär som består av 12 poster i sex olika domäner eller underskalor.
8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 5 månader
Bedömning av sömnkvalitet med Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS är ett självadministrativt frågeformulär som består av 12 poster i sex olika domäner eller underskalor.
5 månader
Yrselrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: föringripande
Utvärdering av yrselrelaterad funktionsnedsättning genom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
föringripande
Yrselrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 8 veckor
Utvärdering av yrselrelaterad funktionsnedsättning genom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
8 veckor
Yrselrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av yrselrelaterad funktionsnedsättning genom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
5 månader
Nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: föringripande
Bedömning av nacksmärtorelaterad funktionsnedsättning med Neck Disability Index (NDI)
föringripande
Nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av nacksmärtorelaterad funktionsnedsättning med Neck Disability Index (NDI)
8 veckor
Nacksmärta-relaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 5 månader
Bedömning av nacksmärtorelaterad funktionsnedsättning med Neck Disability Index (NDI)
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Jaén

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • mindfulness Ujaen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar