Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Ruxian Zengsheng nr. 1 afkog

21. februar 2021 opdateret af: Jiuda Zhao

En prospektiv, åben, randomiseret, kontrolleret fase Ⅱ klinisk undersøgelse af Ruxian Zengsheng nr. 1 afkog til behandling af leverstagnation og Qi-stagnationshyperplasi af bryster

Et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk fase II-studie er planlagt for at klarlægge effekten og relaterede bivirkninger af Mammary Glandular Hyperplasia No. 1 Decoction i behandlingen af ​​lever-qi stagnation type brysthyperplasi, lindre smerten hos patienter med brysthyperplasi og forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette studie er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk studie. Følg strengt designkravene for den kliniske forskning, tilfældig tilmeld patienter, kontroller hvert led i undersøgelsen med høj kvalitet og opnå objektive forskningsresultater for at forbedre den evidensbaserede medicinske evidens for brysthyperplasi-behandling af leverstagnation og qi-stagnation. brysthyperplasi med Rugongshengsheng No.1 recept;
  2. Rekruttering af 137 patienter med leverstagnation og qi-stagnation type brysthyperplasi gennem Breast Center Clinic på det tilknyttede hospital ved Qinghai University (se inklusionskriterierne for detaljer) (se forskningsplanen for den specifikke beregningsmetode) og tilfældigt opdelt i 91 tilfælde efter 2:1 tilfældig talmetoden Gruppe, 46 tilfælde af kontrolgruppe. Forskergruppen blev behandlet med No.1 Rugdenzengsheng-recept i i alt 1 behandlingsforløb, hvert forløb på 14 dage, for at undgå menstruationsperioden. Kontrolgruppen fik observationsbehandling og opfølgning i ambulatoriet. Alle patienter vil blive fulgt op telefonisk eller ambulant af en dedikeret person, og resultaterne af opfølgningen vil blive registreret objektivt;
  3. Specifik behandlingsplan: Studiegruppen blev behandlet med mælkekirtelhyperplasi nr. 1 oralt, i alt 1 behandlingsforløb, hvert forløb på 14 dage, hvor man undgår menstruationsperioden. Den specifikke sammensætning af Mammary Gland Hyperplasia No. 1 Opskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Pebermynte 6g, Eddike Grøn Skal 6g, Lychee Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog 10g, Trichog, Trichog. 10g, Kombu 20g, Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Indgivelsesmåde: 14 doser i alt, taget to gange dagligt. Medicinen er formuleret i urtemedicinrummet på det tilknyttede hospital ved Qinghai University, med streng kvalitetskontrol;
  4. Alle patienter vil blive fulgt op telefonisk eller på stedet inden for en uge efter behandlingen. Evalueringskriterierne er beskrevet i den vedhæftede tabel. Den helbredende effektevalueringsstandard for hyperplasi af mælkekirtler er hovedsageligt gennem scoringsmetoden. Standarden for smertestillende helbredende effekt (NRS-score på den mest smertefulde dag): klinisk bedring: smerten forsvinder fuldstændigt; markant effekt: smerten er betydeligt reduceret, kun lejlighedsvis smerte eller kun let ømhed; effektiv : Smerter er reduceret eller ømhed er reduceret; Ineffektiv: Smerter forbliver uændrede eller forværres. Derudover skal du indsamle kliniske patologiske data om patienter, såsom alder, køn, reproduktionshistorie, menstruationshistorie, familiehistorie, ammehistorie osv.;
  5. Sekundære effektindikatorer: sikkerhedsevaluering, sikkerhedsendepunkter omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser og bivirkninger, leverfunktion, nyrefunktion og rutinemæssige urinlaboratorieundersøgelser før og efter behandling;
  6. Ansøg om etisk gennemgang af den etiske komité for det tilknyttede hospital ved Qinghai University, og udfør forskning i nøje overensstemmelse med de etiske krav fra den etiske komité for det tilknyttede hospital ved Qinghai University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder over 18 år;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for brystfarve Doppler ultralydsdiagnose af brysthyperplasi og sygdomsforløbet overstiger 3 måneder;
  3. Opfyld syndromdifferentieringskriterierne for leverstagnation og qi-stagnation (hovedsymptomer er ① brystudspilning Smerter og smerter; ② brystsmerter og/eller klumper er relateret til menstruation og humørsvingninger; ③ irritabilitet og irritabilitet; ④ flankefylde. Sekundære symptomer: ① klumperne er enkelte, bløde og ømme; ② Unge kvinder; ③Uregelmæssig menstruation eller dysmenoré; ④ Bleg rød tunge, tynd hvid eller tynd gul belægning, trævlet puls. Med 3 hovedsymptomer eller 2 hovedsymptomer + 2 sekundære symptomer);
  4. brystfarve-ultralyd, bryst-molybdæn Target eller bryst-MR viste BI-RADS 2-3;
  5. NRS (0-10 smertevurdering) score ≥ 4 point på den mest smertefulde dag før behandling, ifølge scoren er smerten opdelt i milde 3 point, moderate grad 4-6 point, svære 7-10 point;
  6. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular efter det informerede samtykke (patienter accepterer frivilligt undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre brystsygdomme eller andre årsager til brystsmerter (såsom mastitis, brystkræft osv.);
  2. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyrer, ondartede tumorer, blodsystemsygdomme og patienter med psykisk sygdom;
  3. Patienter, der er blevet bekræftet at have dysfunktionel uterinblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinæmi før behandling, skal stadig regulere hormonniveauer til behandling;
  4. Patienter diagnosticeret med hypercortisolisme før behandling har stadig brug for bromocriptinbehandling;
  5. Menstruation er mere end 7 dage, overgangsalder og alvorlig uregelmæssig menstruationscyklus;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL, GGT er højere end den øvre grænse for normal; eller unormalt blod, urin, elektrokardiogram og andre undersøgelsesgenstande;
  7. gravide eller ammende kvinder eller patienter med graviditetsplaner inden for de næste seks måneder;
  8. 1 før behandling Brug kinesisk eller vestlig medicin til behandling af brysthyperplasi (inklusive smertestillende medicin, topiske lægemidler, akupunktur osv.) inden for måneden og i behandlingsperioden, og brug hormonelle lægemidler (undtagen til langtidsbrug) og orale præventionsmidler inden for seks måneder;
  9. Folk, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i testlægemidlets recept;
  10. Tidligere alkohol- eller stofmisbrugshistorie;
  11. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før indskrivning;
  12. Ifølge forskernes vurdering er der andre sygdomme Eller omstændigheder vil mindske muligheden for indskrivning eller vanskeliggøre indskrivningen. For eksempel kan hyppige ændringer i arbejdsmiljøet forårsage tab af opfølgning og patienter med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegrupper
Studiegruppen blev behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 recept til 2 forløb.
Medicin: Rugdenzengsheng nr. 1 recept
Studiegruppen blev behandlet med mælkekirtelvækst nr. 1 oralt, i alt 1 behandlingsforløb, hvert forløb på 14 dage, hvor man undgår menstruationen. Den specifikke sammensætning af Mammary Gland Hyperplasia No. 1 Opskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Pebermynte 6g, Eddike Grøn Skal 6g, Lychee Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog 10g, Trichog, Trichog. 10g, Kombu 20g, Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g. Indgivelsesmåde: 14 doser i alt, taget to gange dagligt. Medicinen er formuleret i urtemedicinrummet på det tilknyttede hospital ved Qinghai University, med streng kvalitetskontrol.
Andre navne:
  • ikke
Ingen indgriben: kontrolgrupper
Kontrolgruppen blev behandlet med observationsbehandling og opfølgning i ambulatorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindringsfrekvens af brystkirtelsmerter
Tidsramme: 12 uger
For at afklare effektiviteten af ​​Rugshengsheng No.1-opskrift på det tilknyttede hospital ved Qinghai University til at reducere smerten hos patienter med leverstagnation og qi-stagnationstype brysthyperplasi, samt relaterede uønskede bivirkninger, og give pålidelige kliniske beviser for yderligere klinisk forfremmelse
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindringstid for brystsmerter
Tidsramme: 12 uger
Relaterede bivirkninger af Rugongshengsheng No.1 recept
12 uger
Relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Statistik over de relaterede bivirkninger hos patienter efter at have taget No.1 Recipe for Mammary Gland Growth, graden og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiuda Zhao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHQU-2021002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger