Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok

21. februar 2021 oppdatert av: Jiuda Zhao

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase Ⅱ klinisk studie av Ruxian Zengsheng nr. 1 avkok i behandling av leverstagnasjon og Qi-stagnasjon Hyperplasia of Breast

En prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie er planlagt for å klargjøre effekten og relaterte bivirkninger av brystkjertelhyperplasi nr. 1 avkok i behandling av lever-qi stagnasjonstype brysthyperplasi, lindre smerten til pasienter med brysthyperplasi , og forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert fase II klinisk studie. Følg strengt designkravene til den kliniske forskningen, registrer tilfeldig pasienter, kontroller hver kobling av studien med høy kvalitet og oppnå objektive forskningsresultater for å forbedre evidensbasert medisinbevis for brysthyperplasibehandling av leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi med Rugongshengsheng No.1 resept;
  2. Rekruttere 137 pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi gjennom Breast Center Clinic ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University (se inklusjonskriteriene for detaljer) (se forskningsplanen for den spesifikke beregningsmetoden), og tilfeldig delt inn i 91 tilfeller etter 2:1 tilfeldig tallmetode Gruppe, 46 tilfeller av kontrollgruppe. Forskergruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Kontrollgruppen fikk observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk. Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller poliklinisk av en dedikert person, og resultatene av oppfølgingen vil bli journalført objektivt;
  3. Spesifikk behandlingsplan: Studiegruppen ble behandlet med brystkjertelhyperplasi nr. 1 oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Den spesifikke sammensetningen av brystkjertelhyperplasi nr. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g. 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig. Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll;
  4. Alle pasienter vil bli fulgt opp per telefon eller på stedet innen en uke etter behandling. Evalueringskriteriene er beskrevet i vedlagte tabell. Den kurative effektevalueringsstandarden for hyperplasi av brystkjertler er hovedsakelig gjennom skåringsmetoden. Standarden for smertestillende kurativ effekt (NRS-score på den mest smertefulle dagen): klinisk bedring: smerten forsvinner helt; markant effekt: smerten er betydelig redusert, bare sporadisk smerte eller bare lett ømhet; effektiv : Smerte er redusert eller ømhet er redusert; Ineffektiv: Smerte forblir uendret eller forverret. I tillegg samle inn kliniske patologiske data om pasienter, som alder, kjønn, reproduksjonshistorie, menstruasjonshistorie, familiehistorie, ammingshistorie, etc.;
  5. Sekundære effektindikatorer: sikkerhetsevaluering, sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger, leverfunksjon, nyrefunksjon og rutinemessige laboratorieundersøkelser av urin før og etter behandling;
  6. Søk om etisk gjennomgang av den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, og utfør forskning i strengt samsvar med de etiske kravene til den etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
137

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner over 18 år;
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for brystfarge Doppler ultralyddiagnose av brysthyperplasi og sykdomsforløpet overstiger 3 måneder;
  3. Oppfyll syndromdifferensieringskriteriene for leverstagnasjon og qi-stagnasjon (hovedsymptomer er ① brystutvidelse Smerter og smerter; ② brystsmerter og/eller klumper er relatert til menstruasjon og humørsvingninger; ③ irritabilitet og irritabilitet; ④ flankefylde. Sekundære symptomer: ① klumpene er enkle, myke og ømme; ② Unge kvinner; ③ Uregelmessig menstruasjon eller dysmenoré; ④Blek rød tunge, tynt hvitt eller tynt gult belegg, trådete puls. Med 3 hovedsymptomer eller 2 hovedsymptomer + 2 sekundære symptomer);
  4. brystfargeultralyd, brystmolybdenmål eller bryst-MR viste BI-RADS 2-3;
  5. NRS (0-10 smertevurdering) skåre ≥ 4 poeng på den mest smertefulle dagen før behandling, i henhold til poengsummen deles smertene inn i milde 3 poeng, moderat grad 4-6 poeng, alvorlige 7-10 poeng;
  6. Delta frivillig i den kliniske studien og signere skjemaet for informert samtykke etter informert samtykke (pasienter aksepterer frivillig studien og signerer informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre brystsykdommer eller andre årsaker til brystsmerter (som mastitt, brystkreft, etc.);
  2. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre, ondartede svulster, blodsystemsykdommer og pasienter med psykiske lidelser;
  3. Pasienter som har blitt bekreftet å ha dysfunksjonell livmorblødning, amenoré, polycystisk ovariesyndrom, menopausalt syndrom og hyperprolaktinemi før behandling, trenger fortsatt å regulere hormonnivået for behandling;
  4. Pasienter diagnostisert med hyperkortisolisme før behandling trenger fortsatt bromokriptinbehandling;
  5. Menstruasjon er mer enn 7 dager, overgangsalder og alvorlig uregelmessig menstruasjonssyklus;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL, GGT er høyere enn den øvre normalgrensen; eller unormalt blod, urin, elektrokardiogram og andre undersøkelsesartikler;
  7. gravide eller ammende kvinner, eller pasienter med graviditetsplaner i løpet av de neste seks månedene;
  8. 1 før behandling Bruk kinesisk eller vestlig medisin for å behandle brysthyperplasi (inkludert smertestillende, aktuelle legemidler, akupunktur osv.) i løpet av måneden og i behandlingsperioden, og bruk hormonelle medikamenter (bortsett fra langtidsbruk), og orale prevensjonsmidler innen seks måneder;
  9. Folk som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i reseptbelagte legemidler;
  10. Tidligere alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie;
  11. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding;
  12. Ifølge forskernes vurdering er det andre sykdommer Eller omstendigheter vil redusere muligheten for påmelding eller vanskeliggjøre påmelding. For eksempel kan hyppige endringer i arbeidsmiljøet føre til tap av oppfølging, og pasienter med psykiske og atferdsmessige lidelser, eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: studiegrupper
Studiegruppen ble behandlet med Rugdenzengsheng nr. 1 resept for 2 kurs.
Legemiddel: Rugdenzengsheng nr. 1 resept
Studiegruppen ble behandlet med nr. 1 melkekjertelvekstoppskrift oralt, totalt 1 behandlingskur, hver kur på 14 dager, for å unngå menstruasjon. Den spesifikke sammensetningen av Mammary Gland Hyperplasia No. 1 Oppskrift: Angelica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Ingefær 3g, Peppermynte 6g, Eddik Grønn Skall 6g, Litchi Frø 12g, Mandarin Frø 10g, Trichog, Trichog, 10g 10g, Kombu 20g , Sennepsfrø 10g, Moutan bark 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g. Administrasjonsmåte: 14 doser totalt, tatt to ganger daglig. Medisinen er formulert i urtemedisinrommet til det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University, med streng kvalitetskontroll.
Andre navn:
  • ikke
Ingen inngripen: kontrollgrupper
Kontrollgruppen ble behandlet med observasjonsbehandling og oppfølging i poliklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringsfrekvens av brystkjertelsmerter
Tidsramme: 12 uker
For å avklare effektiviteten til Rugshengsheng nr. 1-oppskrift på det tilknyttede sykehuset ved Qinghai University for å redusere smerten til pasienter med leverstagnasjon og qi-stagnasjonstype brysthyperplasi, samt relaterte uønskede bivirkninger, og gi pålitelige kliniske bevis for videre klinisk forfremmelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindringstid for brystsmerter
Tidsramme: 12 uker
Relaterte bivirkninger av Rugongshengsheng No.1 resept
12 uker
Relaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Statistikk over de relaterte bivirkningene til pasienter etter å ha tatt oppskrift nr. 1 for vekst av brystkjertel, graden og alvorlighetsgraden av bivirkningene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiuda Zhao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHQU-2021002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger