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Ensaio Clínico da Decocção Ruxian Zengsheng No. 1

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiuda Zhao

Uma Fase Prospectiva, Aberta, Randomizada e Controlada Ⅱ Estudo Clínico da Decocção Ruxian Zengsheng No. 1 no Tratamento da Estagnação do Fígado e Hiperplasia da Mama da Estagnação do Qi

Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado de fase II está planejado para esclarecer a eficácia e as reações adversas relacionadas da hiperplasia glandular mamária nº 1 decocção no tratamento da hiperplasia da mama tipo estagnação do qi do fígado, aliviar a dor de pacientes com hiperplasia da mama , e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Este estudo é um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado de Fase II. Siga rigorosamente os requisitos de design da pesquisa clínica, inscreva pacientes aleatoriamente, controle cada link do estudo com alta qualidade e obtenha resultados objetivos da pesquisa para melhorar a evidência médica baseada em evidências do tratamento da hiperplasia mamária da estagnação do fígado e do tipo de estagnação do qi hiperplasia mamária com prescrição Rugongshengsheng No.1;
  2. Recrutando 137 pacientes com estagnação hepática e hiperplasia mamária do tipo estagnação de qi através da Clínica do Centro de Mama do Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai (consulte os critérios de inclusão para obter detalhes) (consulte o plano de pesquisa para o método de cálculo específico) e divididos aleatoriamente em 91 casos de acordo com o método de número aleatório 2:1 Grupo, 46 ​​casos de grupo controle. O grupo de pesquisa foi tratado com a prescrição No.1 Rugdenzengsheng para um total de 1 curso de tratamento, cada curso de 14 dias, evitando o período menstrual. O grupo controle recebeu tratamento de observação e acompanhamento ambulatorial. Todos os pacientes serão acompanhados por telefone ou ambulatorialmente por uma pessoa dedicada, e os resultados do acompanhamento serão registrados de forma objetiva;
  3. Plano de tratamento específico: O grupo de estudo foi tratado com Hiperplasia da Glândula Mamária nº 1 por via oral, num total de 1 curso de tratamento, cada curso de 14 dias, evitando o período menstrual. A composição específica da Hiperplasia da Glândula Mamária No. 1 Receita: Angélica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Gengibre 3g, Hortelã-pimenta 6g, Casca verde de vinagre 6g, Semente de lichia 12g, Semente de tangerina 10g, Corydalis 10g, Fritillaria 6g, Trichosanthis 10g, Kombu 20g, sementes de mostarda 10g, casca de Moutan 6g, Poria 10g, Beibuihu 6g. Modo de administração: 14 doses no total, tomadas duas vezes ao dia. O medicamento é formulado na sala de fitoterapia do Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, com rigoroso controle de qualidade;
  4. Todos os pacientes serão acompanhados por telefone ou no local dentro de uma semana após o tratamento. Os critérios de avaliação encontram-se detalhados na tabela anexa. O padrão de avaliação do efeito curativo da hiperplasia das glândulas mamárias é principalmente através do método de pontuação. O padrão de efeito curativo analgésico (escore NRS no dia mais doloroso): recuperação clínica: a dor desaparece completamente; efeito marcante: a dor é significativamente reduzida, apenas dor ocasional ou apenas leve sensibilidade; eficaz: A dor é reduzida ou a sensibilidade é reduzida; Ineficaz: A dor permanece inalterada ou piorou. Além disso, coletar dados clínicos patológicos das pacientes, como idade, sexo, histórico reprodutivo, histórico menstrual, histórico familiar, histórico de amamentação, etc.;
  5. Indicadores secundários de eficácia: avaliação de segurança, parâmetros de segurança incluem a incidência de eventos adversos e reações adversas, função hepática, função renal e exames laboratoriais de rotina de urina antes e após o tratamento;
  6. Inscreva-se para revisão ética pelo comitê de ética do Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai e conduza pesquisas em estrita conformidade com os requisitos éticos do comitê de ética do Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, China, 810000
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​com mais de 18 anos;
  2. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para ultrassom Doppler colorido de mama com diagnóstico de hiperplasia mamária e curso da doença superior a 3 meses;
  3. Conheça os critérios de diferenciação da síndrome para estagnação do fígado e estagnação do qi (os principais sintomas são ① distensão da mama Dor e dor; ② dor na mama e/ou caroços estão relacionados à menstruação e alterações de humor; ③ irritabilidade e irritabilidade; ④ plenitude nos flancos. Sintomas secundários: ① os caroços são únicos, macios e sensíveis; ② Mulheres jovens; ③Menstruação irregular ou dismenorréia; ④Língua vermelha pálida, saburra branca ou amarela fina, pulso fibroso. Com 3 sintomas principais ou 2 sintomas principais + 2 sintomas secundários);
  4. ultrassom colorido de mama, alvo de molibdênio de mama ou RM de mama mostraram BI-RADS 2-3;
  5. NRS (classificação de dor 0-10) pontuação ≥ 4 pontos no dia mais doloroso antes do tratamento, de acordo com a pontuação, a dor é dividida em leve 3 pontos, grau moderado 4-6 pontos, grave 7-10 pontos;
  6. Participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o termo de consentimento informado após o consentimento informado (os pacientes aceitam voluntariamente o estudo e assinam o consentimento informado).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças da mama ou outras causas de dor nas mamas (como mastite, câncer de mama, etc.);
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, hepáticas, renais, tumores malignos, doenças do sistema sanguíneo e Pacientes com doenças mentais;
  3. Pacientes que tiveram sangramento uterino disfuncional confirmado, amenorréia, síndrome dos ovários policísticos, síndrome da menopausa e hiperprolactinemia antes do tratamento, ainda precisam regular os níveis hormonais para o tratamento;
  4. Pacientes diagnosticados com hipercortisolismo antes do tratamento ainda precisam de tratamento com bromocriptina;
  5. Período menstrual é mais de 7 dias, menopausa e ciclo menstrual irregular grave;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL , GGT é superior ao limite superior do normal; ou sangue anormal, urina, eletrocardiograma e outros itens de exame;
  7. mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes com planos de gravidez nos próximos seis meses;
  8. 1 antes do tratamento Use medicina chinesa ou ocidental para tratar hiperplasia mamária (incluindo analgésicos, medicamentos tópicos, acupuntura, etc.) dentro de um mês e durante o período de tratamento e use medicamentos hormonais (exceto para uso prolongado) e contraceptivos orais dentro seis meses;
  9. Pessoas que sabidamente são alérgicas aos ingredientes da receita do medicamento teste;
  10. História passada de abuso de álcool ou drogas;
  11. Pacientes que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  12. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outras doenças ou circunstâncias que irão reduzir a possibilidade de inscrição ou complicar a inscrição. Por exemplo, mudanças frequentes no ambiente de trabalho podem causar perda de acompanhamento e pacientes com transtornos mentais e comportamentais ou incapacidade de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupos de estudo
O grupo de estudo foi tratado com a prescrição Rugdenzengsheng No. 1 para 2 cursos.
Medicamento: Receita Rugdenzengsheng No. 1
O grupo de estudo foi tratado com a Receita No. 1 de Crescimento da Glândula Mamária por via oral, um total de 1 curso de tratamento, cada curso de 14 dias, evitando o período menstrual. A composição específica da Hiperplasia da Glândula Mamária No. 1 Receita: Angélica 10g, Radix Paeoniae Alba 10g, Atractylodes Macrocephala 10g, Gengibre 3g, Hortelã-pimenta 6g, Casca verde de vinagre 6g, Semente de lichia 12g, Semente de tangerina 10g, Corydalis 10g, Fritillaria 6g, Trichosanthis 10g, Kombu 20g, sementes de mostarda 10g, casca de Moutan 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g. Modo de administração: 14 doses no total, tomadas duas vezes ao dia. O medicamento é formulado na sala de fitoterapia do Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai, com rigoroso controle de qualidade.
Outros nomes:
  • não
Sem intervenção: grupos de controle
O grupo controle foi tratado com tratamento observacional e acompanhamento ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio da dor da glândula mamária
Prazo: 12 semanas
Esclarecer a eficácia da Receita Rugshengsheng No.1 no Hospital Afiliado da Universidade de Qinghai na redução da dor de pacientes com estagnação hepática e hiperplasia mamária do tipo estagnação de qi, bem como efeitos colaterais adversos relacionados, e fornecer evidências clínicas confiáveis ​​para estudos clínicos adicionais promoção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de alívio da dor na mama
Prazo: 12 semanas
Reações adversas relacionadas à prescrição de Rugongshengsheng No.1
12 semanas
Reações adversas relacionadas
Prazo: 12 semanas
Estatística sobre as reações adversas relacionadas de pacientes após tomar a Receita nº 1 para crescimento da glândula mamária, o grau e a gravidade das reações adversas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiuda Zhao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHQU-2021002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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