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Sperimentazione clinica del decotto Ruxian Zengsheng n. 1

21 febbraio 2021 aggiornato da: Jiuda Zhao

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, controllato di fase Ⅱ del decotto Ruxian Zengsheng n.

È previsto uno studio clinico di fase II prospettico, aperto, randomizzato e controllato per chiarire l'efficacia e le relative reazioni avverse del decotto di iperplasia ghiandolare mammaria n. e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio è uno studio clinico di fase II prospettico, aperto, randomizzato e controllato. Seguire rigorosamente i requisiti di progettazione della ricerca clinica, arruolare in modo casuale i pazienti, controllare ogni collegamento dello studio con alta qualità e ottenere risultati di ricerca oggettivi per migliorare le prove mediche basate sull'evidenza del trattamento dell'iperplasia mammaria del ristagno del fegato e del tipo di ristagno del qi iperplasia mammaria con prescrizione Rugongshengsheng No.1;
  2. Reclutamento di 137 pazienti con iperplasia mammaria di tipo ristagno di fegato e ristagno di qi attraverso la Breast Center Clinic dell'Affiliated Hospital of Qinghai University (vedere i criteri di inclusione per i dettagli) (vedere il piano di ricerca per il metodo di calcolo specifico), e suddivise casualmente in 91 casi secondo il metodo del numero casuale 2:1 Gruppo, 46 ​​casi di gruppo di controllo. Il gruppo di ricerca è stato trattato con la prescrizione n. 1 di Rugdenzengsheng per un totale di 1 ciclo di trattamento, ogni ciclo di 14 giorni, evitando il periodo mestruale. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a trattamento di osservazione e follow-up in ambulatorio. Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente o ambulatorialmente da una persona dedicata, e gli esiti del follow-up saranno oggettivamente registrati;
  3. Piano di trattamento specifico: il gruppo di studio è stato trattato con l'iperplasia della ghiandola mammaria n. 1 per via orale, per un totale di 1 ciclo di trattamento, ogni ciclo di 14 giorni, evitando il periodo mestruale. La composizione specifica dell'iperplasia delle ghiandole mammarie n. 1 Ricetta: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, Zenzero 3 g, Menta piperita 6 g, Aceto di buccia verde 6 g, Semi di litchi 12 g, Semi di mandarino 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10 g, Kombu 20 g, semi di senape 10 g, corteccia di Moutan 6 g, Poria 10 g, Beibuihu 6 g. Modo di somministrazione: 14 dosi in totale, assunte due volte al giorno. Il medicinale è formulato nella sala di erboristeria dell'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai, con severi controlli di qualità;
  4. Tutti i pazienti saranno seguiti telefonicamente o in loco entro una settimana dal trattamento. I criteri di valutazione sono dettagliati nella tabella allegata. Lo standard di valutazione dell'effetto curativo dell'iperplasia delle ghiandole mammarie avviene principalmente attraverso il metodo del punteggio. L'effetto curativo analgesico standard (punteggio NRS nel giorno più doloroso): recupero clinico: il dolore scompare completamente; effetto marcato: il dolore è significativamente ridotto, solo dolore occasionale o solo lieve dolorabilità; efficace: il dolore è ridotto o la tenerezza è ridotta; Inefficace: il dolore rimane invariato o peggiorato. Inoltre, raccogliere dati patologici clinici dei pazienti, come età, sesso, storia riproduttiva, storia mestruale, storia familiare, storia dell'allattamento al seno, ecc.;
  5. Indicatori secondari di efficacia: valutazione della sicurezza, gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi e reazioni avverse, funzionalità epatica, funzionalità renale ed esami di laboratorio di routine delle urine prima e dopo il trattamento;
  6. Richiedi la revisione etica da parte del comitato etico dell'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai e conduci ricerche in stretta conformità con i requisiti etici del comitato etico dell'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xining, Qinghai
      • Qinghai, Xining, Qinghai, Cina, 810000
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età superiore ai 18 anni;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la diagnosi ecografica Doppler mammaria di iperplasia mammaria e il decorso della malattia supera i 3 mesi;
  3. Soddisfa i criteri di differenziazione della sindrome per il ristagno del fegato e il ristagno del qi (i sintomi principali sono ① distensione del seno Dolore e dolore; ② dolore al seno e/o noduli sono correlati alle mestruazioni e ai cambiamenti dell'umore; ③ irritabilità e irritabilità; ④ pienezza del fianco. Sintomi secondari: ① i grumi sono singoli, morbidi e teneri; ② Giovani donne; ③Mestruazioni irregolari o dismenorrea; ④Lingua rosso pallido, rivestimento sottile bianco o giallo sottile, polso fibroso. Con 3 sintomi principali o 2 sintomi principali + 2 sintomi secondari);
  4. l'ecografia a colori del seno, l'obiettivo del molibdeno del seno o la risonanza magnetica del seno hanno mostrato BI-RADS 2-3;
  5. Punteggio NRS (valutazione del dolore 0-10) ≥ 4 punti nel giorno più doloroso prima del trattamento, in base al punteggio, il dolore è suddiviso in punti lievi 3, punti di grado moderato 4-6, punti gravi 7-10;
  6. Partecipare volontariamente allo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato dopo il consenso informato (i pazienti accettano volontariamente lo studio e firmano il consenso informato).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie del seno o altre cause di dolore al seno (come mastite, cancro al seno, ecc.);
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato, reni, tumori maligni, malattie del sistema sanguigno e Pazienti con malattie mentali;
  3. I pazienti a cui è stato confermato sanguinamento uterino disfunzionale, amenorrea, sindrome dell'ovaio policistico, sindrome della menopausa e iperprolattinemia prima del trattamento, devono ancora regolare i livelli ormonali per il trattamento;
  4. I pazienti con diagnosi di ipercortisolismo prima del trattamento necessitano ancora del trattamento con bromocriptina;
  5. Il periodo mestruale è superiore a 7 giorni, menopausa e ciclo mestruale irregolare grave;
  6. ALT, AST, ALP, TBIL, GGT è superiore al limite superiore del normale; o sangue anormale, urina, elettrocardiogramma e altri elementi di esame;
  7. donne incinte o che allattano o pazienti con piani di gravidanza nei prossimi sei mesi;
  8. 1 prima del trattamento Utilizzare la medicina cinese o occidentale per trattare l'iperplasia mammaria (inclusi antidolorifici, farmaci topici, agopuntura, ecc.) entro il mese e durante il periodo di trattamento e utilizzare farmaci ormonali (eccetto per l'uso a lungo termine) e contraccettivi orali entro sei mesi;
  9. Persone note per essere allergiche agli ingredienti della prescrizione del farmaco di prova;
  10. Storia passata di abuso di alcol o droghe;
  11. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  12. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altre malattie o circostanze che ridurranno la possibilità di arruolamento o complicheranno l'arruolamento. Ad esempio, frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro possono causare la perdita di follow-up e pazienti con disturbi mentali e comportamentali o l'impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppi di studio
Il gruppo di studio è stato trattato con Rugdenzengsheng n. 1 prescrizione per 2 cicli.
Droga: Rugdenzengsheng n. 1 prescrizione
Il gruppo di studio è stato trattato con la ricetta n. 1 per la crescita delle ghiandole mammarie per via orale, per un totale di 1 ciclo di trattamento, ogni ciclo di 14 giorni, evitando il periodo mestruale. La composizione specifica dell'iperplasia delle ghiandole mammarie n. 1 Ricetta: Angelica 10 g, Radix Paeoniae Alba 10 g, Atractylodes Macrocephala 10 g, Zenzero 3 g, Menta piperita 6 g, Aceto di buccia verde 6 g, Semi di litchi 12 g, Semi di mandarino 10 g, Corydalis 10 g, Fritillaria 6 g, Trichosanthis 10g, Kombu 20g, Semi di senape 10g, Moutan corteccia 6g, Poria 10g, North Bupleurum 6g. Modo di somministrazione: 14 dosi in totale, assunte due volte al giorno. Il medicinale è formulato nella sala di erboristeria dell'ospedale affiliato dell'Università del Qinghai, con severi controlli di qualità.
Altri nomi:
  • non
Nessun intervento: gruppi di controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con trattamento osservazionale e follow-up in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sollievo dal dolore alla ghiandola mammaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiarire l'efficacia della ricetta Rugshengsheng n. promozione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sollievo del dolore al seno
Lasso di tempo: 12 settimane
Reazioni avverse correlate della prescrizione di Rugongshengsheng No.1
12 settimane
Reazioni avverse correlate
Lasso di tempo: 12 settimane
Statistica sulle reazioni avverse correlate dei pazienti dopo aver assunto la ricetta n. 1 per la crescita delle ghiandole mammarie, il grado e la gravità delle reazioni avverse
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiuda Zhao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHQU-2021002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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