Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af UB-612 COVID-19-vaccine hos unge, yngre og ældre voksne frivillige

25. august 2022 opdateret af: United Biomedical Inc., Asia

En fase II, placebo-kontrolleret, randomiseret, observatør-blind undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UB-612-vaccine mod COVID-19 hos unge, yngre og ældre voksne frivillige

Dette er en fase II, observatørblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden, tolerabiliteten og partikonsistensen af ​​2 doser UB-612-vaccine hos unge, yngre og ældre voksne. Omkring 3850 voksne forsøgspersoner vil blive randomiseret til at være sammensat af kernegruppen, mens omkring 385 unge vil blive randomiseret til at være den supplerende gruppe. Forsøgspersoner vil blive afblændet ved besøg 5, og forsøgspersoner i vaccinegruppen vil blive opfordret til at få 3. dosis vaccination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil bestå af 7 kliniske besøg og et langsigtet opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil også blive afblindede ved besøg 5, forsøgspersoner i placebogruppen vil trække sig fra undersøgelsen, og forsøgspersoner i vaccinegruppen vil blive opfordret til at få 3. dosis vaccination (dag 197~dag 242) ved besøg 6. De, der fik 3. dosis, vil have besøg 7 (14 dage efter besøg 6) for at kontrollere booster-effekten. Efter dag 197 vil forsøgspersonerne gå ind i den langsigtede opfølgning med et sikkerhedsopkald hver anden måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3877

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 12 til 85 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention fra første vaccination til 3 måneder efter sidste vaccination.
  • Er i stand til at forstå indholdet og mulige risici ved informeret samtykke og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
  • Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
  • Øretemperatur ≤ 38,0°C.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Efter investigatorens kliniske vurdering kan deltageren have en stabil og velkontrolleret komorbiditet forbundet med en øget risiko for progression til svær COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine.
  • Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screening eller lige før hver vaccinationsindgivelse.
  • Kvinde, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for første vaccination til 60 dage efter sidste vaccination.
  • Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før første vaccination (disse forsøgspersoner kan omplanlægges).
  • Enhver større operation en måned før første vaccination (disse forsøgspersoner kan omlægges).
  • Kendt HIV-antistofpositiv.
  • Kendt aktiv hepatitis B og hepatitis C sygdom.
  • Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et undersøgelses- eller licenseret produkt til forebyggelse af COVID-19, MERS eller SARS.
  • Har tidligere haft Guillain-Barre syndrom.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
  • Immundefekt/lidelse, hvad enten det skyldes genetisk defekt, immundefektsygdom eller immunsuppressiv behandling.
  • Forsøgspersoner, der planlægger eller er i behandling mod kræft.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation.
  • Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før første vaccination.
  • Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 4 måneder før første vaccination.
  • Modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 14 dage, eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage, før administration af undersøgelsesintervention.
  • Forventet modtagelse af enhver sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 14 dage, eller enhver anden ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
  • Modtagelse af kortvarige (<14 dage) systemiske kortikosteroider. Administration af undersøgelsesintervention bør udskydes, indtil brug af systemisk kortikosteroid er afbrudt i mindst 28 dage. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  • Tab eller donation af blod over 500 ml inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller intention om at donere blod eller blodprodukter til transfusion under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Ansatte på efterforskerens sted, hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO), som er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand 0,9%.
Biologisk: Placebo
Omkring 550 voksne forsøgspersoner og 55 unge forsøgspersoner vil modtage 2 doser normalt saltvand 0,9%.
EKSPERIMENTEL: UB-612
En proprietær højpræcision designer S1-RBD-proteinbaseret vaccine, der inkorporerer Th/CTL-peptider til at aktivere T-celler.
Biologisk: UB-612
Omkring 3300 voksne og 330 unge vil modtage 2 doser af 100 µg UB-612-vaccine. Forsøgspersonerne vil blive inviteret til at få den 3. dosis efter afblænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57
Serokonverteringshastighed (SCR) af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57
Lokale reaktioner og systemiske hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
Sikkerhedsvurdering
Op til 7 dage efter hver dosis
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
Sikkerhedsvurdering
Dag 1 til dag 57
Medicinsk overvær uønskede hændelser (MAAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse hændelser af særlig interesse (AESI'er) og antistofafhængige forbedringer (ADE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Sikkerhedsvurdering
Dag 1 til dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCR af anti-S1-RBD antistof
Tidsramme: Dag 57
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57
GMT af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 197 og 365
Immunogenicitetsevaluering
Dag 197 og 365
GMT af anti-S1-RBD antistof
Tidsramme: Dag 57, 197 og 365
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57, 197 og 365
Geometrisk gennemsnitlig stigning i SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 57, 197 og 365
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57, 197 og 365
Partikonsistens ved sammenligning af GMT af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 57
Evaluering af parti til parti konsistens
Dag 57

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antigen-specifik interferon-gamma (IFN-y) og IL-4 produktion målt med ELISpot
Tidsramme: Dag 57 og 14 dage efter 3. dosis
Evaluering af T-cellefunktion induceret af UB-612
Dag 57 og 14 dage efter 3. dosis
CD4+ og CD8+ T-celleresponser målt ved flowcytometriske assays
Tidsramme: Dag 57 og 14 dage efter 3. dosis
Evaluering af T-cellefunktion induceret af UB-612
Dag 57 og 14 dage efter 3. dosis
GMT af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter 3. dosis
Immunogenicitetsevaluering
14 dage efter 3. dosis
GMT af anti-S1-RBD antistof
Tidsramme: 14 dage efter 3. dosis
Immunogenicitetsevaluering
14 dage efter 3. dosis
Geometrisk gennemsnitlig stigning i SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og anti-S1-RBD-antistof
Tidsramme: 14 dage efter 3. dosis
Immunogenicitetsevaluering
14 dage efter 3. dosis
GMT af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og anti-S1-RBD-antistof hos unge
Tidsramme: Dag 57, dag 197 og dag 365
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57, dag 197 og dag 365
SCR af SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og anti-S1-RBD-antistof hos unge
Tidsramme: Dag 57
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57
Geometrisk gennemsnitlig stigning i SARS-CoV-2-neutraliserende antistof og anti-S1-RBD-antistof hos unge
Tidsramme: Dag 57, dag 197 og dag 365
Immunogenicitetsevaluering
Dag 57, dag 197 og dag 365
Sikkerhedsevaluering hos unge
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
  1. Lokale reaktioner og systemiske hændelser i op til 7 dage efter hver dosis
  2. Uopfordrede bivirkninger fra dag 1 til dag 57
  3. MAAE'er, SAE'er, AESI'er og ADE'er fra dag 1 til dag 365
Dag 1 til dag 365
Forekomst af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
COVID-19 forekomst pr. 1000 personårs opfølgning
Dag 1 til dag 365
Antistof mod SARS-CoV-2 antigener målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 1 til dag 365
Antigener afledt af S2-, N- og M-protein.
Dag 1 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Biomedical Inc., Asia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vaxxinity, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger