Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen arvioimiseksi nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: United Biomedical Inc., Asia

Vaihe II, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus COVID-19-vastaisen UB-612-rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämä on vaiheen II, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden UB-612-rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja erän konsistenssia nuorilla, nuoremmilla ja iäkkäillä aikuisilla. Noin 3850 aikuista koehenkilöä satunnaistetaan ydinryhmään, ja noin 385 nuorta satunnaistetaan lisäryhmään. Koehenkilöt vapautetaan sokkoutuskäynnillä 5, ja rokoteryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ​​ottamaan kolmas rokotusannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus koostuu 7 kliinisestä käynnistä ja yhdestä pitkäaikaisesta seurantakäynnistä. Koehenkilöt poistetaan myös sokkoutumisesta vierailulla 5, lumeryhmän koehenkilöt vetäytyvät tutkimuksesta ja rokoteryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ​​ottamaan kolmas rokotusannos (päivä 197 - päivä 242) vierailulla 6. Kolmannen annoksen saaneilla on Visit 7 (14 päivää käynnin 6 jälkeen) tehostevaikutuksen tarkistamiseksi. Päivän 197 jälkeen koehenkilöt siirtyvät pitkäaikaisseurantaan turvapuhelulla kahden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3877

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Kaoshiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen ilmoittautumishetkellä 12-85-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä rokotuksesta 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja mahdolliset riskit ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
  • Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  • Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujalla voi olla vakaa ja hyvin hallittu rinnakkaissairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin etenemisestä vakavaksi COVID-19-taudiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä haittavaikutus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä rokotteen saamisen jälkeen.
  • Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustestissä seulonnassa tai juuri ennen jokaista rokotusta.
  • Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettämistä ensimmäisestä rokotuksesta 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkimuksen tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (nämä kohteet voidaan ajoittaa uudelleen).
  • Mikä tahansa suuri leikkaus kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta (nämä kohteet voidaan siirtää uudelleen).
  • Tunnettu HIV-vasta-ainepositiivinen.
  • Tunnettu aktiivinen B- ja C-hepatiitti.
  • Aiempi altistuminen SARS-CoV-2:lle tai COVID-19-, MERS- tai SARS-tartunnan ehkäisyyn tarkoitetun tutkittavan tai lisensoidun tuotteen vastaanottaminen.
  • Sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
  • Immuunivajaus/-häiriö, joka johtuu joko geneettisestä viasta, immuunikatosairauksista tai immunosuppressiivisesta hoidosta.
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat syövän vastaista hoitoa tai ovat parhaillaan käynnissä.
  • Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
  • Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien aiempi krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden aiempi antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä tai minkä tahansa muun ei-tutkimuksen kohteena olevan rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota.
  • Minkä tahansa kausiluontoisen tai pandeemisen influenssarokotteen odotettavissa olevan 14 päivän kuluessa tai minkä tahansa muun rokotteen, joka ei ole tutkimuksessa 28 päivän kuluessa, tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
  • Lyhytaikaisten (<14 päivää) systeemisten kortikosteroidien vastaanotto. Tutkimustoimenpiteiden antamista tulee lykätä, kunnes systeemisten kortikosteroidien käyttö on lopetettu vähintään 28 päiväksi. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  • Tutkijan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos 0,9 %.
Biologinen: Plasebo
Noin 550 aikuista ja 55 nuorta saavat 2 annosta normaalia 0,9 % suolaliuosta.
KOKEELLISTA: UB-612
Patentoitu erittäin tarkka S1-RBD-proteiinipohjainen rokote, joka sisältää Th/CTL-peptidejä T-solujen aktivoimiseksi.
Biologinen: UB-612
Noin 3300 aikuista ja 330 nuorta saa 2 annosta 100 µg UB-612-rokotetta. Koehenkilöitä kutsutaan saamaan kolmas annos sokkoutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus (SCR).
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Turvallisuusarviointi
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
Turvallisuusarviointi
Päivä 1 - Päivä 57
Lääketieteellinen osallistuminen haittatapahtumiin (MAAE), vakaviin haittatapahtumiin (SAE), erityistä etua koskeviin haittatapahtumiin (AESI) ja vasta-aineriippuvaisiin parannuksiin (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Turvallisuusarviointi
Päivä 1 - Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-S1-RBD-vasta-aineen SCR
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 197 ja 365
Immunogeenisuuden arviointi
Päivät 197 ja 365
Anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 57, 197 ja 365
Immunogeenisuuden arviointi
Päivät 57, 197 ja 365
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertaistuminen
Aikaikkuna: Päivät 57, 197 ja 365
Immunogeenisuuden arviointi
Päivät 57, 197 ja 365
Erän konsistenssi vertaamalla SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT:tä
Aikaikkuna: Päivä 57
Erän johdonmukaisuuden arviointi
Päivä 57

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifinen gamma-interferoni (IFN-y) ja IL-4:n tuotanto mitattuna ELISpotilla
Aikaikkuna: Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
UB-612:n indusoiman T-solutoiminnan arviointi
Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
CD4+- ja CD8+-T-soluvasteet mitattuna virtaussytometrisilla määrityksillä
Aikaikkuna: Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
UB-612:n indusoiman T-solutoiminnan arviointi
Päivä 57 ja 14 päivää 3. annoksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arviointi
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arviointi
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen geometrinen keskikertaistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Immunogeenisuuden arviointi
14 päivää kolmannen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen GMT nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen SCR nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja anti-S1-RBD-vasta-aineen geometrinen keskikertaistuminen nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
Immunogeenisuuden arviointi
Päivä 57, päivä 197 ja päivä 365
Turvallisuusarviointi nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
  1. Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat enintään 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
  2. Ei-toivotut AE päivästä 1 päivään 57
  3. MAAE, SAE, AESI ja ADE päivästä 1 päivään 365
Päivä 1 - Päivä 365
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
COVID-19:n ilmaantuvuus 1000 henkilötyövuotta kohden
Päivä 1 - Päivä 365
ELISA:lla mitattu vasta-aine SARS-CoV-2-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
S2-, N- ja M-proteiinista peräisin olevat antigeenit.
Päivä 1 - Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Biomedical Inc., Asia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vaxxinity, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia