Un estudio para evaluar la vacuna UB-612 COVID-19 en voluntarios adultos adolescentes, jóvenes y adultos mayores

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada entre 12 y 85 años de edad en el momento de la inscripción.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos desde la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
• Capaz de comprender el contenido y los posibles riesgos del consentimiento informado y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
• Capaz de comprender y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
• Temperatura del oído ≤ 38,0°C.
• Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio. A juicio clínico del investigador, el participante puede tener una comorbilidad estable y bien controlada asociada con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa que requiera intervención médica después de recibir una vacuna.
• Mujer embarazada o con resultado positivo en la prueba de embarazo en la selección o justo antes de cada administración de vacunación.
• Mujer que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la primera vacunación hasta 60 días después de la última vacunación.
• Cualquier enfermedad aguda, según lo determine el investigador del estudio 3 días antes de la primera vacunación (estos sujetos pueden reprogramarse).
• Cualquier cirugía mayor un mes antes de la primera vacunación (estos sujetos pueden ser reprogramados).
• Anticuerpos VIH positivos conocidos.
• Enfermedad activa conocida de hepatitis B y hepatitis C.
• Exposición previa al SARS-CoV-2 o recepción de un producto en investigación o con licencia para la prevención de COVID-19, MERS o SARS.
• Tiene antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
• Sujetos que participan en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento informado.
• Inmunodeficiencia/trastorno, ya sea debido a un defecto genético, enfermedad de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora.
• Sujetos que planean o están recibiendo terapia contra el cáncer.
• El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede provocar una contraindicación para la inyección.
• Administración crónica previa de inmunosupresores o corticoides, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses antes de la primera vacunación.
• Administración previa de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 4 meses antes de la primera vacunación.
• Recibir cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los 14 días, o cualquier otra vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días, antes de la administración de la intervención del estudio.
• Recepción anticipada de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los 14 días, o cualquier otra vacuna que no sea del estudio dentro de los 28 días posteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Recepción de corticoides sistémicos a corto plazo (<14 días). La administración de la intervención del estudio debe retrasarse hasta que se haya suspendido el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 28 días. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
• Pérdida o donación de sangre superior a 500 ml en los 3 meses anteriores a la visita de selección o intención de donar sangre o productos sanguíneos para transfusión durante el estudio.
• Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos por su participación en el estudio.
• Empleados en el sitio del investigador, del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) que participan directamente en la realización del estudio.