Eine Studie zur Bewertung des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei jugendlichen, jüngeren und älteren erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter zwischen 12 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, ab der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
• In der Lage, den Inhalt und die möglichen Risiken der Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
• Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
• Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
• Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind. Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer eine stabile und gut kontrollierte Komorbidität haben, die mit einem erhöhten Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden ist.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen signifikanten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs eine medizinische Intervention erfordern.
• Schwangere oder positive Schwangerschaftstests beim Screening oder kurz vor jeder Impfung.
• Frauen, die ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung stillen oder stillen möchten.
• Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der ersten Impfung festgestellt wurde (diese Probanden können verschoben werden).
• Jede größere Operation einen Monat vor der ersten Impfung (diese Fächer können verschoben werden).
• Bekannter positiver HIV-Antikörper.
• Bekannte aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Erkrankung.
• Frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen oder lizenzierten Produkts zur Prävention von COVID-19, MERS oder SARS.
• Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Immunschwäche/Störung, sei es aufgrund eines genetischen Defekts, einer Immunschwächekrankheit oder einer immunsuppressiven Therapie.
• Patienten, die eine Krebstherapie planen oder sich einer solchen unterziehen.
• Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
• Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Impfung.
• Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den letzten 4 Monaten vor der ersten Impfung.
• Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines anderen Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
• Voraussichtlicher Erhalt eines saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines anderen Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention.
• Empfang von kurzfristigen (< 14 Tagen) systemischen Kortikosteroiden. Die Verabreichung der Studienintervention sollte verschoben werden, bis die systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mindestens 28 Tage abgesetzt wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
• Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Absicht, Blut oder Blutprodukte für Transfusionen während der Studie zu spenden.
• Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen können.
• Mitarbeiter am Standort des Prüfers, des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.