Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​P1101 + Ribavirin i interferonbehandling-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-infektion

25. august 2022 opdateret af: PharmaEssentia

En åben-label undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​P1101 + Ribavirin i interferonbehandling-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis med HCV genotype 2-infektion

Primært mål:

For at bestemme P1101 farmakokinetiske (PK) profil ved en enkelt dosis på 400 μg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundært mål:

For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​P1101 400 μg subkutan (SC) enkeltdosis + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år (eller anden alder påkrævet af lokale regler); forsøgspersoner, der er over 70 år, skal have et generelt godt helbred.
  2. Bekræftet diagnose af kronisk hepatitis med HCV genotype 2-infektion.
  3. Kompenseret leversygdom defineret ved normal eller forhøjet alanintransaminase (ALT) ≤10 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubinniveau <2 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt internationalt normaliseret forhold (INR)
  4. Interferonbehandling naiv: har aldrig modtaget interferon.
  5. Ingen anden kendt form for kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C-infektion.
  6. Hæmoglobin 12 g/dL hos mænd eller 11 g/dL hos kvinder, antal hvide blodlegemer (WBC) 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/mm3, blodpladetal 90.000/mm3; og estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.
  7. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale ved brug af effektive præventionsmidler under hele forsøgsperioden.
  8. Være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  9. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret leversygdom.
  2. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
  3. Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  4. Positiv test for HBsAg eller HIV ved screening.
  5. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn.
  6. Bevis for svær retinopati ved fundoskopi undtagen aldersrelateret makuladegeneration.
  7. Betydeligt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget eller afvisning af at afholde sig fra overdrevent alkoholforbrug som defineret ovenfor eller ulovlige stoffer gennem hele undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  9. Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk og immunmodulerende behandling.
  10. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgslægemiddel.
  11. Kendt klinisk signifikant tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi, klinisk signifikant uløste gastrointestinale symptomer, klinisk signifikant lever- eller klinisk signifikant nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  12. Klinisk signifikant tilstedeværelse af depression bestemt af efterforskere.
  13. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser.
  14. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære tilstande og alvorlige pulmonale tilstande, ukontrollerede immunologiske, ukontrollerede autoimmune, ukontrollerede endokrine, ukontrollerede metaboliske, hæmatologiske, alvorlige koagulationsforstyrrelser eller alvorlige bloddyskrasier eller anden alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom.
  15. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra prævention eller hyaluronsyreinjektioner i led for slidgigt;
  16. Kropsorgantransplantation og tager immunsuppressiva;
  17. Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Imidlertid kunne forsøgspersoner, der er kræftoverlevere, der ikke er i vedligeholdelsesbehandling, og som ikke har haft maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, rekrutteres.
  18. Anamnese med eller igangværende opportunistisk infektion.
  19. Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC Ribavirin 800-1400 mg PO
Medicin: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC
Andre navne:
  • Ropeginterferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​P1101 i blodbanen
Tidsramme: 2-4 uger
Måling af P1101-niveauer i blodbanen over tid. Prøveudtagningstidspunkterne er 0 timer før den første dosis, 24±4 timer, 48±4 timer, 72±4 timer, 96±4 timer, 168±4 timer, 216±4 timer, 264±4 timer og 336±4 timer timer efter første dosis. PK-prøvetagning 504±4 timer og 672±4 timer efter første dosis er valgfri.
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2-4 uger
At evaluere sikkerheden af ​​P1101 ud fra andelen af ​​uønskede hændelser
2-4 uger
Unormale laboratorievurderinger
Tidsramme: 2-4 uger
At evaluere sikkerheden af ​​P1101 ud fra andelen af ​​unormale laboratorievurderinger
2-4 uger
Positive antistof antistoffer
Tidsramme: 2-4 uger
At evaluere de positive anti-lægemiddel-antistoffer af P1101 efter andelen
2-4 uger
Positivt neutraliserende antistof
Tidsramme: 2-4 uger
For at evaluere det positive neutraliserende antistof af P1101 ved andelen
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaEssentia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Huang Yi-Wen, MD/PhD, PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A20-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger