P1101 + Ribaviriinin farmakokinetiikka interferonihoitoa aiemmin saamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 2 -infektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat (tai muu paikallisten määräysten edellyttämä ikä); Yli 70-vuotiaiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
2. Vahvistettu diagnoosi kroonisesta hepatiittista ja HCV-genotyypin 2 infektiosta.
3. Kompensoitunut maksasairaus, jonka määrittelee normaali tai kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) ≤10 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinitaso <2 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymässä), normaali albumiini, normaali kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
4. Interferonihoitoa aiemmin käyttämätön: ei koskaan saanut interferonia.
5. Mitään muuta kroonisen maksasairauden muotoa ei tunnettu kroonisen hepatiitti C -infektion lisäksi.
6. Hemoglobiini 12 g/dl miehillä tai 11 g/dl naisilla, valkosolujen (WBC) määrä 3 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä 90 000/mm3; ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min.
7. Nais- ja mieshenkilöt sekä heidän lisääntymiskykyiset kumppaninsa käyttämällä tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan ajan.
8. Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä;
9. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dekompensoitu maksasairaus.
2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
3. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
4. Positiivinen testi HBsAg:lle tai HIV:lle seulonnassa.
5. Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot.
6. Todisteet vakavasta retinopatiasta fundoskopialla lukuun ottamatta ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa.
7. Merkittävä alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kieltäytyminen yllä määritellystä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Hoito kaikilla systeemisillä antiviraalisilla, antineoplastisilla ja immunomoduloivilla hoidoilla.
10. Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimuslääkkeeseen.
11. Minkä tahansa maha-suolikanavan patologian tunnettu kliinisesti merkittävä esiintyminen, kliinisesti merkittävät ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, kliinisesti merkittävä maksa- tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
12. Tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä masennuksen esiintyminen.
13. Kliinisesti merkittävä vakavien neurologisten häiriöiden esiintyminen.
14. Kliinisesti merkittäviä vakavia sydän- ja verisuonisairauksia ja vakavia keuhkosairauksia, hallitsemattomia immunologisia, hallitsemattomia autoimmuunisairauksia, hallitsemattomia endokriinisiä, hallitsemattomia metabolisia, hematologisia, vakavia hyytymishäiriöitä tai vakavia veren dyskrasioita tai muita vakavia hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
15. Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, lukuun ottamatta ehkäisyä tai hyaluronihappoinjektioita niveliin nivelrikkoon;
16. elinsiirto ja käytät immunosuppressantteja;
17. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Kuitenkin koehenkilöt, jotka ovat selviytyneet syövästä, jotka eivät saa ylläpitohoitoa ja joilla ei ole ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, voitiin värvätä.
18. Aiempi tai jatkuva opportunistinen infektio.
19. Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio.