Farmakokinetikken af ​​P1101 + Ribavirin i interferonbehandling-naive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 2-infektion

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år (eller anden alder påkrævet af lokale regler); forsøgspersoner, der er over 70 år, skal have et generelt godt helbred.
2. Bekræftet diagnose af kronisk hepatitis med HCV genotype 2-infektion.
3. Kompenseret leversygdom defineret ved normal eller forhøjet alanintransaminase (ALT) ≤10 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubinniveau <2 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt internationalt normaliseret forhold (INR)
4. Interferonbehandling naiv: har aldrig modtaget interferon.
5. Ingen anden kendt form for kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C-infektion.
6. Hæmoglobin 12 g/dL hos mænd eller 11 g/dL hos kvinder, antal hvide blodlegemer (WBC) 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) 1.500/mm3, blodpladetal 90.000/mm3; og estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.
7. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale ved brug af effektive præventionsmidler under hele forsøgsperioden.
8. Være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
9. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dekompenseret leversygdom.
2. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
3. Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
4. Positiv test for HBsAg eller HIV ved screening.
5. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn.
6. Bevis for svær retinopati ved fundoskopi undtagen aldersrelateret makuladegeneration.
7. Betydeligt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget eller afvisning af at afholde sig fra overdrevent alkoholforbrug som defineret ovenfor eller ulovlige stoffer gennem hele undersøgelsen.
8. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
9. Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk og immunmodulerende behandling.
10. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgslægemiddel.
11. Kendt klinisk signifikant tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi, klinisk signifikant uløste gastrointestinale symptomer, klinisk signifikant lever- eller klinisk signifikant nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
12. Klinisk signifikant tilstedeværelse af depression bestemt af efterforskere.
13. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser.
14. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære tilstande og alvorlige pulmonale tilstande, ukontrollerede immunologiske, ukontrollerede autoimmune, ukontrollerede endokrine, ukontrollerede metaboliske, hæmatologiske, alvorlige koagulationsforstyrrelser eller alvorlige bloddyskrasier eller anden alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom.
15. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra prævention eller hyaluronsyreinjektioner i led for slidgigt;
16. Kropsorgantransplantation og tager immunsuppressiva;
17. Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter. Imidlertid kunne forsøgspersoner, der er kræftoverlevere, der ikke er i vedligeholdelsesbehandling, og som ikke har haft maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, rekrutteres.
18. Anamnese med eller igangværende opportunistisk infektion.
19. Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion.