Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificer fordelene ved biomarkører i rutinemæssig patientbehandling hos nyretransplanterede modtagere (EUTRAIN IMPACT)

31. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at kvantificere fordelene ved biomarkører i rutinemæssig patientbehandling hos nyretransplantationsmodtagere" EU-TRAIN IMPACT-forsøg

Efterforskeren antager, at den kombinerede brug af (1) ikke-invasive biomarkører i perifert blod, der forudsiger antidonor immunologisk aktivering eller hvile (2) interaktive og handlingsrettede dataanalyser leveret ved sengekanten, vil fremme sikker klinisk opfølgning af nyretransplanterede patienter med mindre behov for invasiv og induceret risikoovervågning ved allotransplantatprotokolbiopsier for at vurdere allograftafstødning hos klinisk stabile nyretransplantationspatienter. Det foreslås derfor en europæisk, multicenter, prospektiv randomiseret, der sammenligner to strategier for opfølgning: i den første vejledes biopsier af biomarkører, i den anden udføres en rutinebiopsi ved M3. I begge grupper udføres en biopsi ved M12 og når som helst det anses for nødvendigt af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere evnen til at bruge ikke-invasive biomarkører til at reducere antallet af allotransplanterede biopsier i løbet af det første år efter transplantation. 300 nye transplanterede patienter på de 7 kliniske transplantationssteder vil blive inkluderet i det prospektive multicenter EU-TRAIN Impact-studie med centraliseret lagring af prøver i CHUN (blod-mRNA), ICS (blodcelleanalyser), Saint-Louis Hospital (blod-anti-HLA) DSA og ikke-HLA antistoffer), INSERM (biopsi-mRNA). Rekruttering af patienter starter på transplantationsdagen (d-8 for transplantation fra levende donorer) og data/prøver indsamlet i løbet af det første år efter transplantationen. Realiseringen af ​​alle handlinger for forskningen repræsenterer den sædvanlige medicinske praksis (Standard Of Care: SOC) undtagen seks yderligere blodprøver, der vil blive indsamlet og analyseret specifikt til forskningen og yderligere analyse udført specifikt til forskningen på halvdelen af ​​en af ​​de to biopsikerner fra modtageren. 3 yderligere blodprøver fra den levende donor vil også blive indsamlet og analyseret specifikt til forskningen (tidspunkt for prøvetagning: når som helst fra 8 dage til transplantationsdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital, Paris
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital, Paris
  • Schweiz
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Bellvitge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle mænd og kvinder, alder ≥18 år.
  2. Forsøgspersonen skal være modtager af en enkelt nyretransplantation fra en død eller levende donor.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder; eller kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 35 mIU/ml]. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med Hepatitis B kronisk infektion og/eller aktiv infektion med Hepatitis C virus (positivt blod PCR resultat på tidspunktet for transplantation).
  2. Personer med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  3. Patienter med aktiv systemisk infektion, der kræver fortsat brug af antibiotika.
  4. Patienter med neoplasi undtagen lokaliseret hudkræft, der modtager passende behandling.
  5. WOCBP, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder med positiv graviditetstest ved tilmelding.
  6. Forsøgspersoner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
  7. Primær ikke-funktion eller tidligt tab af transplantat på grund af mekaniske/kirurgiske komplikationer.
  8. Død inden for de første 6 måneder efter transplantation.
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, udgør en ekstra risiko for patienten eller forvirrer vurderingen af ​​patienten
  10. Historie om multi-organtransplantation (interferens med naturlig afstødning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: rutine gruppe
Patienterne vil følge en standard klinisk opfølgning baseret på nyre-allotransplantatfunktion (serumkreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), proteinuri) og en overvågnings-allotransplantatbiopsi udført 3 og 12 måneder efter transplantation (M3 og M12). Besøg med biopsier til klinisk indikation overlades til investigatorens vurdering
Eksperimentel: biomarkørstyret opfølgning

Patienter vil følge en biomarkør-guidet strategi baseret på specifikke ikke-invasive biomarkører som defineret i EUTRAIN-1 undersøgelse på basis af dets detektions- og forudsigelseskapacitet for afvisning ved M3 for at beslutte, om en biopsi udføres. Ved M12 udføres en rutinebiopsi.

Besøg med biopsier til klinisk indikation overlades til investigatorens vurdering
Biologisk: biomarkørstyret strategi
Patienter vil følge en biomarkør-guidet strategi baseret på specifikke ikke-invasive biomarkører som defineret i EUTRAIN-1 undersøgelse på basis af dets detektions- og forudsigelseskapacitet for afvisning ved M3 for at beslutte, om en biopsi udføres. Ved M12 udføres en rutinebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af biopsier
Tidsramme: op til 12 måneder
sammenligning af antallet af biopsier udført i løbet af det første år i gruppen af ​​biomarkører guidede biopsier vs. rutinegruppen
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af immunsuppressive behandlingsmodifikationer
Tidsramme: 12 måneder
Rate af immunsuppressive behandlingsmodifikationer i begge grupper.
12 måneder
Hyppighed af komplikationer på grund af udførte biopsier
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af komplikationer på grund af udførte biopsier mellem begge grupper
12 måneder
Type af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Type af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Resultat af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Resultat af biopsi-beviste afvisninger mellem begge grupper 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af dødsfald 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Forekomst af allotransplantattab
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af tab af allotransplantat 12 måneder efter transplantation
12 måneder
Økonomisk effekt af implementering af biomarkører i europæiske sundhedssystemer (cost/benefit)
Tidsramme: op til 12 måneder
Økonomisk effekt af implementering af biomarkører i europæiske sundhedssystemer (cost/benefit) 12 måneder efter transplantation
op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for transplanterede patienter efter at have modtaget et brugervenligt rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) for transplanterede patienter efter at have modtaget et brugervenligt rapporteringsformat fra EU-TRAIN-rapporten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: op til 12 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige eGFR i begge grupper estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (CKD-EPI eGFR) 12 måneder efter transplantation og af antallet af allotransplantatafstødning.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandre Loupy, PR, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200984

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med biomarkørstyret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner