Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Alectinib hos pædiatriske deltagere med ALK-fusionspositive faste eller CNS-tumorer

3. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I/II, open-label, multicenter, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Alectinib hos pædiatriske deltagere med ALK Fusion-positive faste eller CNS-tumorer, for hvem tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv, eller for hvem der ikke er nogen Tilfredsstillende behandling tilgængelig

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​alectinib hos børn og unge med ALK-fusionspositive solide eller CNS-tumorer, for hvem tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv, eller for hvem der ikke er nogen tilfredsstillende standardbehandling tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-030
        • Rekruttering
        • Graacc-Grupo de Apoio ao adolescente e a crianca com cancer
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte-Justine
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Great North Children's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Trukket tilbage
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard, Institut d?Hémato-Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris
  • Italien
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori di Milano
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Scienze Pediatriche Adolescenza
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanien, 41 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bekræftet diagnose af CNS eller solide tumorer, der huser ALK-genfusioner som bestemt lokalt af en passende valideret analyse udført i et CLIA-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium, eller centralt af en Foundation Medicine Clinical Trial Assay (CTA) eller alternativet, godkendt centrallaboratorium for den pågældende region
  • Sygdomsstatus: tidligere behandling har vist sig at være ineffektiv (dvs. recidiverende eller refraktær), eller for hvem der ikke er nogen tilfredsstillende standardbehandling tilgængelig. Sygdommen skal være målbar og evaluerbar som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, eller Respons Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- knoglemarvskriterier for primære CNS-tumorer eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
  • Tilgængeligt tumorvæv til indsendelse til sponsoren fra aktiv sygdom, opnået efter sidste anti-cancerterapiregiment administreret og opnået før studieindskrivning, eller villighed til at gennemgå en kerne- eller excisionsbiopsiprøveindsamling før tilmelding
  • For deltagere < 16 år, Lansky Performance Status >/= 50 %
  • For deltagere >/= 16 år, Karnofsky Performance Status >/= 50 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret af protokollen inden for mindst 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Deltager og/eller pårørendes vilje og evne til at gennemføre kliniske resultatvurderinger gennem hele undersøgelsen ved hjælp af enten elektroniske, papir- eller interviewermetoder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
  • For mænd, der ikke er kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret i protokollen

Eksklusionskriterier

  • Sygehistorie med: tidligere brug af ALK-hæmmere; enhver gastrointestinal lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-større tarmresektion; historie med organtransplantation; stamcelleinfusioner som defineret af protokollen
  • Stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Familiær eller personlig historie med medfødte knoglelidelser, ændringer i knoglemetabolisme eller osteopeni
  • Behandling med forsøgsbehandling 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Lever- eller nyresygdom som defineret af protokollen
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grad >/=3 toksiciteter tilskrevet enhver tidligere terapi såsom strålebehandling (eksklusive alopeci), som ikke har vist forbedring og strengt taget anses for at interferere med alectinib
  • Samtidig administration af andre anti-cancer-terapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virus (HBV, HBC) eller kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller for hvilken behandlingen kan interferere med, udførelsen af ​​undersøgelsen eller absorptionen af ​​oral medicin, eller som efter den primære efterforskers opfattelse ville udgøre en uacceptabel risiko for deltager i denne undersøgelse
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; sådanne forhold bør diskuteres med deltageren før prøveindtastning
  • Planlagt procedure eller operation under undersøgelsen, undtagen som tilladt behandling som defineret af protokollen
  • Infektion, der af investigator anses for at være klinisk ukontrolleret eller af uacceptabel risiko for deltageren ved induktion af neutropeni, herunder deltagere, der er eller burde være på antimikrobielle midler til behandling som aktiv infektion
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af alectinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALK-Fusion Positiv
Del 1 er en dosisbekræftelsesfase for at bekræfte den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). I del 2 og 3 vil deltagerne modtage alectinib på RP2D på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage alectinib-kapsler to gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af deltagere med dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Plasmakoncentration af Alectinib
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Plasmakoncentration af Alectinib Metabolite (M4)
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR): Defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >/= 4 ugers mellemrum, som bestemt af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet ORR som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Varighed af respons (DOR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
Time to Response (TTR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (op til 10 år)
Fra den første dosis alectinib til den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR) (op til 10 år)
Clinical Benefit Rate (CBR) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: 6 måneder efter den første dosis alectinib
6 måneder efter den første dosis alectinib
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af BICR og investigator
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
Fra den første dosis alectinib til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 10 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis alectinib til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til 10 år)
Fra den første dosis alectinib til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag (op til 10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO42286
  • 2020-004239-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK Fusion-positive faste eller CNS-tumorer

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner