Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinevirkning hos patienter med ondartede patologier (COVIDVAC OH)

30. december 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, observationsundersøgelse af anti-Sars-Cov2-vaccineeffektivitet hos patienter med ondartede patologier behandlet på AP-HP's universitetshospitaler. Nord

I forbindelse med malign sygdom er det sandsynligt, at vaccinens effektivitet og immunogenicitet afhænger af typen af ​​patologi, sygdomsstadiet, immunsuppression induceret af behandlingerne, foruden mere klassiske faktorer som alder, almen tilstand og evt. brugt vaccine.

Der er meget få data om effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vacciner hos patienter med ondartet sygdom i den aktive fase af behandlingen.

Dette multicenter observationsstudie har til formål at vurdere effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-CoV-2-vacciner i kohorten af ​​patienter, der behandles for malign patologi (faste eller hæmatologiske tumorer) på Saint Louis Hospital og hos thoraxonkologiske patienter på Bichat Hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under besøget, der gennemføres som led i opfølgningen, vil deltagelse i denne undersøgelse blive foreslået til enhver patient, der behandles for en malign sygdom (faste eller hæmatologiske tumorer) på AP-HP.Nords universitetshospitaler.

De patienter, der deltager i denne fremtidige kohorte, vil drage fordel af al standardbehandling, som hans/hendes tilstand kræver.

Kliniske og biologiske data vil blive indsamlet som en del af den sædvanlige opfølgning. Kliniske data: patologi, stadie, behandlingslinje, type af nuværende behandling og dato for sidst administrerede behandling, tidligere behandlinger, strålebehandling, begrebet strålingslungesygdom, historie med pneumonektomi, komorbiditeter, præstationsstatus, historie med coronavirus sygdom 2019 (COVID- 19).

Laboratoriedata: polynukleært neutrofiltal før vaccination, lymfocyttal, plasmaproteinelektroforese eller Ig-vægtdosering (rutinepleje i hæmatologi), lactatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), albuminæmi i den foregående måned.

Vaccinationsdata: vaccinetype, dato for 1. injektion, dato for 2. injektion, antistofniveauer før vaccination

  • Serokonvertering med anti-S IgG efter anti-Sars-CoV-2 vaccination
  • Anti-S og/eller anti-N Sars-CoV-2 IgG seroprevalens før vaccination
  • Bivirkninger relateret til vacciner
  • Niveauer af anti-S IgG antistofferne i AU/ml

Under besøg mellem D21 og D28 (før 2. injektion), i måned 3, måned 6 og måned 12, vil følgende data blive indsamlet:

  • Antistofniveauer
  • Bivirkninger relateret til vacciner
  • Niveauer af anti-S IgG antistofferne i AU/ml
  • Tilknyttede bivirkninger
  • Forekomst af COVID-19.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles for en ondartet sygdom (faste eller hæmatologiske tumorer) inden for CHU AP-HP.Nord, og som er villige til at få en SARS-CoV-2-vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondartet sygdom, der gennemgår behandling på Saint Louis Hospital eller Bichat Hospital (for brystkræft)
  • med kemoterapi
  • med kemoterapi + Immunterapi
  • med immunterapi
  • med målrettede terapier
  • med strålebehandling
  • ved strålelungebetændelse efter strålebehandling ved lungekræft
  • efter pneumonektomi for lungekræft
  • Patient informeret og har givet udtryk for, at de ikke er imod at deltage i denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til Sars-Cov2-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi + immunterapi
Patienter med ondartet sygdom i kemoterapi + immunterapi inden for Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i immunterapi
Patienter med ondartet sygdom i immunterapi på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom behandlet med målrettede terapier
Patienter med ondartet sygdom behandlet med målrettede behandlinger inden for Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.
Patienter med ondartet sygdom i strålebehandling
Patienter med ondartet sygdom i strålebehandling på Universitetshospitalcentret AP-HP.Nord, som frivilligt har sagt ja til at blive vaccineret med en godkendt vaccine mod Sars-CoV-2 virus.
Andet: Dataindsamling
Vurdering af effektiviteten og immunogeniciteten af ​​anti-Sars-COv2-vaccinerne hos patienter behandlet for malign patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af antistoffer mod Sarc-CoV-2 S-protein før vaccination
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed af patienter, der præsenterer anti-Sarc-CoV-2 S-protein-antistoffer før vaccination i undersøgelsespopulationen.
Dag 0
Seroprevalens af antistoffer mod Sarc-CoV-2 N-protein før vaccination
Tidsramme: Dag 0
Hyppighed af patienter, der præsenterer anti-Sarc-CoV-2 N-protein-antistoffer før vaccination i undersøgelsespopulationen.
Dag 0
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter første dosis vaccine
Tidsramme: Dag 24 +/- 4 dage
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter den første injektion af vaccine
Dag 24 +/- 4 dage
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 3 måneder
3 måneder
SARS-CoV-2-vaccinerespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter 6 måneder
6 måneder
SARS-CoV-2-vaccinesikkerhed i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger relateret til SARS-CoV-2-vaccinen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner