Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS i Afasi Recovery

27. oktober 2021 opdateret af: H. Branch Coslett, University of Pennsylvania

Et blindt randomiseret, falsk-kontrolleret ufuldstændigt crossover-forsøg med lavfrekvent kontralæsionel gentagen transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af ​​afasi hos patienter med kronisk slagtilfælde

Slagtilfælde forårsager ofte betydelige problemer med at tale eller forstå tale. Behandlinger for disse problemer er i øjeblikket meget begrænsede. Begrænsede undersøgelser til dato tyder på, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til den side af hjernen, der er modsat den side, hvor slagtilfældet opstod, kan forbedre sprogfunktionen. Forskerne tester denne hypotese ved at give daglige 20 minutters sessioner med gentagne TMS til højre (upåvirket) side af hjernen; efterforskerne tester sprogfunktionen med en række forskellige tests både før og efter behandlingen med TMS, og forsøgspersonerne skal gennemgå funktionelle MR-scanninger før og efter behandlingen. TMS er en procedure, hvor en spole placeres ved siden af ​​emnets hoved, og en elektrisk strøm passerer gennem spolen, hvilket forårsager et magnetfelt, der igen forårsager en lille elektrisk strøm i den del af hjernen, der er under spolen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afasipatienter vil have haft enkelt, unilateralt iskæmisk slagtilfælde i venstre hemisfære, hvilket skånede det supplerende motoriske område (SMA)
  • Med undtagelse af lakunære infarkter mindre end ≤ 1,5 cm (målt ved neuroimaging), skal det slagtilfælde, der forårsager patienternes funktionsnedsættelser, være det eneste slagtilfælde.
  • Afasipatienter vil være mindst 6 måneder efter et slagtilfælde og har let-alvorlige, ikke-flydende tale
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end ét slagtilfælde
  • Primært hæmoragisk slagtilfælde. Bemærk: Det er anerkendt, at nogle iskæmiske slagtilfælde kan have en mindre mængde hæmosiderin i parenkymet. Hvis dette sker, betragtes dette ikke som et "hæmoragisk slagtilfælde", der henvises til i dette eksklusionskriterium.
  • Intrakranielle metalliske legemer fra tidligere neurokirurgisk indgreb
  • Tegn på øget intrakranielt tryk vurderet ved oftalmisk undersøgelse og patientsymptomer
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator, TENS-enhed eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt bevidsthedstab i løbet af året før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Graviditet. Hvis patienten ikke kan udelukke graviditet, vil der blive foretaget en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen
  • Familiehistorie med epilepsi
  • Akutte, ustabile medicinske tilstande
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal neurologisk undersøgelse andet end som tegn på den tilstand, der er undersøgt i den foreliggende protokol
  • Anamnese med kendte strukturelle hjerneabnormiteter andet end som tegn på den tilstand, der er undersøgt i den foreliggende protokol
  • Historien om tinnitus
  • Historie om bipolar lidelse
  • Indtagelse af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen
  • Anamnese med hovedskade med bevidstløshed, der varede mere end 5 minutter
  • Tidligere hjerneoperation
  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, bortset fra slagtilfælde, hvor sandsynligheden for at udvikle et anfald vides at være øget
  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, hvor et anfald ville være særligt skadeligt
  • Betydelig hjertesygdom
  • Intrakardiale linjer af enhver type
  • Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom, som kan kræve indlæggelse på et hospital inden for 3 måneder, eller som forventes død inden for 3 år, eller som kræver daglig supervision af en sundhedsprofessionel
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af lægemidlet før testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv TMS
Der er 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz aktiv TMS leveres til et tidligere bestemt optimalt responssted i højre frontallap.
Aktiv TMS vil være på 90 % motorisk tærskel
SHAM_COMPARATOR: Sham TMS
Der er 10 TMS-sessioner over 2 på hinanden følgende uger, hvor der afgives 20 minutter (1200 pulser) af 1 Hz TMS, dog vil spolen blive roteret 90 grader under stimulering.
Sham TMS vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston navngivningstest
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston-navnetesten er en vurdering af konfrontationsnavngivning, hvor en score spænder fra 0 (ingen genstande navngivet korrekt) til 36 (alle genstande navngivet korrekt)
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede Beskrivelse af Boston Diagnostic Aphasia Exam
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Billedbeskrivelsen af ​​Boston Diagnostic Aphasia Exam er en måling af spontan tale, fremkaldt af en billedbeskrivelse. Det er ikke en skala. Kvantitativ produktionsanalyse (QPA) bruges til at analysere produktionen af ​​ord relateret til billedstimulus. Det samlede antal producerede fortællende ord, defineret som det samlede antal ord minus stereotype ytringer, opgaverelaterede kommentarer eller kommentarer, der blev givet af administratoren, blev bestemt ved hjælp af QPA som et mål for diskursproduktivitet.
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Orddiskriminationsundertest
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston Diagnostic Aphasia Exam - Word Discrimination Subtest er en vurdering af auditiv forståelse via orddiskrimination, hvor en score spænder fra 0 (ingen elementer korrekte) til 72 (alle elementer korrekte)
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandlingssession
Boston diagnostisk afasiundersøgelse - kommandoer undertest
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandling
Boston Diagnostic Aphasia Examination - Commands Subtest er en vurdering af auditiv forståelse via kommandofølgning, hvor en score spænder fra 0 (ingen punkter korrekt udført) til 15 (alle emner korrekt udført). Den procentvise ændring blev beregnet ved at tage den gennemsnitlige præstation 2 måneder efter rTMS-behandling og trække den gennemsnitlige præstation fra baseline, derefter dividere med den gennemsnitlige baseline-præstation og gange med 100.
Baseline og 2 måneder efter sidste rTMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham TMS

3
Abonner