Undersøgelse af Paclitaxel Miceller til injektion hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer.

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle nedenstående kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

  1. Bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer ved histologisk eller cytologisk undersøgelse, deltagerne har ingen effektiv standard anticancerterapi tilgængelig eller har ikke opnået standard anticancerterapi.
  2. Mandlig eller kvindelig patient, i alderen 18 ~ 70 år.
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  5. Deltagere med mindst 1 målbar tumorlæsion og/eller vurderbar ikke-målbar læsion baseret på RECIST 1.1.
  6. Ingen strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller anden antitumorterapi (såsom eksperimentelle lægemidler, biologiske midler, kinesisk urtemedicin osv.), kirurgisk behandling (undtagen diagnostisk biopsi) eller fuldstændig helbredelse fra tidligere operation inden for 4 uger før indskrivning, og der var ikke planlagt nogen kirurgisk operation i undersøgelsesperioden.
  7. Ingen alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter (ingen blodtransfusion, ingen blodprodukter, ingen granulocytkolonistimulerende faktor, blodpladestimulerende faktor eller andre hæmatopoietiske vækstfaktorer blev korrigeret inden for 14 dage før screeningsfasen laboratorieundersøgelse): Hb≥90g/L , ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Ingen alvorlig organisk sygdom i hjerte, lever eller nyre: LVEF≥50%; ALT(Alaninaminotransferase) eller AST(Aspartattransaminase)≤2,5×øvre normalgrænse (ULN) (for patienter med levermetastaser, ALAT eller AST≤5 × ULN); TBIL(Total bilirubin)≤1,5×ULN; kreatinin≤1,5×ULN og CL≥ 60 mL/min [Beregningsformlen var som følger: CCR (140-alder)× kropsvægt (kg) /0,818× SCR (μmol/L), og kvinden blev beregnet som ×0,85].
  9. Koagulationsfunktionen er normal: PT、APTT og INR≤1,5×ULN。
  10. Deltagere (inklusive partnere), som er villige til at følge pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste dosering (såsom intrauterine anordninger [IUDs], p-piller eller kondomer). Kvinder i den fødedygtige alder skal være negative for serum-HCG inden for 14 dage før studietilmelding og skal være ikke-ammende.
  11. Deltagere med frivillig underskrift på Informed Consent Form (ICF) før testen og har en fuld forståelse af testens indhold, proces og mulige bivirkninger.
  12. Deltagere med god compliance, var tilgængelige for opfølgning og meldte sig frivilligt til at overholde undersøgelsesbestemmelserne.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalificerede deltagere må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Patienter med toksiciteten fra tidligere antitumorterapi vendte ikke tilbage til grad 1 eller derunder (CTCAE 5.0 grad >1, ekskl. toksicitet såsom alopeci og anden toksicitet, som efterforskerne vurderede til at være uden sikkerhedsrisiko).
  2. Patienter med (inklusive mistanke om) en allergisk historie over for Paclitaxel eller nogen af ​​dets komponenter, eller allergisk konstitution (undtagen mild asymptomatisk sæsonbestemt allergi).
  3. Patienter med blødningstendens eller som får trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  4. Patienter, der var blevet behandlet med paclitaxel og blev af forskerne fastslået at være resistente.
  5. Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet, men patienter med BM'er, der har modtaget tidligere behandling, og metastaserne var stabile, kan deltage i undersøgelsen.
  6. Patienter med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald i de foregående 6 måneder blev screenet.
  7. Personer med aktiv infektion og har brug for anti-infektion eller antiviral behandling.
  8. Patienter har lidt af andre maligne kræftformer inden for 5 år (bortset fra helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
  9. Samtidige sygdomme, som fastslået af investigator, der i alvorlig grad bringer forsøgspersoners sikkerhed i fare eller påvirker deres gennemførelse af testen (såsom gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion, intestinal lammelse, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose osv.).
  10. Patienter med en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder epilepsi og demens).
  11. Patienter, der har brugt medicin, der er CYP2C8- og/eller CYP3A4-inducerer eller -hæmmere inden for 30 dage før brug af testlægemidlet (inklusive ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, verapamil, diazepam, quinidin, cyclosporin, teniposid, etoposid, testosteron, vinc, 17-a diethylstilbestrol, retinsyre, quercetin osv.).
  12. Patienter, der modtog blodtransfusion og transfusion af blodprodukter, såsom albumin, inden for 2 uger før forsøget.
  13. Patienter med perifer neuropati over grad II.
  14. Patienter med anamnese med myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), svær eller ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass-transplantation eller kongestiv hjertesvigt (CHF) på NYHA 3-4-niveau, og patienter med ukontrollerbar hypertension, arytmier betragtes som klinisk signifikant af investigator, eller elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  15. HIV-infektion eller aktiv HBV-infektion (HBsAg- og/eller HBcAb-positiv, med HBV-DNA fra perifert blod ≥1 x 103 IE/ml), eller aktiv HCV-infektion (HCV-antistofpositiv, HCV RNA≥500 IE/ml).
  16. Alkoholikere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen. 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) inden for 2 uger før screening, eller patienter med stofmisbrug.
  17. Patienter, der deltog i anden undersøgelse inden for den sidste måned.
  18. Gravide eller ammende kvinder.
  19. Patienter, som af forskerne menes at være uegnede til at deltage i forsøget på grund af andre faktorer.