Untersuchung von Paclitaxel-Mizellen zur Injektion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren durch histologische oder zytologische Untersuchung, Teilnehmer haben keine wirksame Standard-Antikrebstherapie zur Verfügung oder erhalten keine Standard-Antikrebstherapie.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  5. Teilnehmer mit mindestens 1 messbarer Tumorläsion und/oder bewertbarer nicht messbarer Läsion basierend auf RECIST 1.1.
  6. Keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie (wie experimentelle Medikamente, biologische Wirkstoffe, chinesische Kräutermedizin usw.), chirurgische Behandlung (außer diagnostische Biopsie) oder vollständige Genesung von einer früheren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, und während des Studienzeitraums war kein chirurgischer Eingriff geplant.
  7. Keine schweren hämatopoetischen Anomalien (keine Bluttransfusion, keine Blutprodukte, kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Thrombozyten-stimulierender Faktor oder andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung der Screening-Phase korrigiert): Hb ≥ 90 g/l, ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L.
  8. Keine schwere organische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung: LVEF≥50 %; ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (Aspartat-Transaminase) ≤ 2,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts (ULN) (für Patienten mit Lebermetastasen, ALT oder AST ≤ 5 × ULN); TBIL (Gesamtbilirubin) ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und CL≥ 60 ml/min [Die Berechnungsformel lautete wie folgt: CCR (Alter 140) × Körpergewicht (kg) / 0,818 × SCR (μmol/l), und weiblich wurde als × 0,85 berechnet].
  9. Die Gerinnungsfunktion ist normal: PT、APTT und INR≤1.5×ULN。
  10. Teilnehmer (einschließlich Partner), die bereit sind, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Einnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare [IUPs], Antibabypillen oder Kondome) zu befolgen Serum-HCG innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie und muss nicht laktierend sein。
  11. Die Teilnehmer unterschreiben vor dem Test freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) und haben ein vollständiges Verständnis des Testinhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen.
  12. Teilnehmer mit guter Compliance standen für die Nachsorge zur Verfügung und erklärten sich freiwillig bereit, die Studienordnung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Berechtigte Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten mit der Toxizität einer vorangegangenen Antitumortherapie erreichten nicht wieder Grad 1 oder darunter (CTCAE 5.0 Grad >1, ausgenommen Toxizitäten wie Alopezie und andere Toxizitäten, die von den Prüfärzten als kein Sicherheitsrisiko eingestuft wurden).
  2. Patienten mit (einschließlich Verdacht auf) einer allergischen Vorgeschichte gegen Paclitaxel oder einen seiner Bestandteile oder einer allergischen Konstitution (mit Ausnahme einer leichten asymptomatischen saisonalen Allergie).
  3. Patienten mit Blutungsneigung oder die eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  4. Patienten, die mit Paclitaxel behandelt wurden und von den Forschern als resistent eingestuft wurden.
  5. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems, aber Patienten mit BMs, die zuvor behandelt wurden und die Metastasen stabil waren, können an der Studie teilnehmen.
  6. Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in den vorangegangenen 6 Monaten wurden untersucht.
  7. Menschen mit aktiver Infektion, die eine antiinfektiöse oder antivirale Behandlung benötigen.
  8. Patienten haben innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Krebsarten gelitten (mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ).
  9. Vom Prüfarzt festgestellte Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder ihre Beendigung des Tests beeinträchtigen (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Darmverschluss, Darmlähmung, interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose usw.).
  10. Patienten mit eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Epilepsie und Demenz).
  11. Patienten, die CYP2C8- und/oder CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen vor Anwendung des Testmedikaments eingenommen haben (einschließlich Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Verapamil, Diazepam, Chinidin, Cyclosporin, Teniposid, Etoposid, Vincrin, Testosteron, 17-α-Diethylstilbestrol, Retinsäure, Quercetin usw.).
  12. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie eine Bluttransfusion und eine Transfusion von Blutprodukten wie Albumin erhalten haben.
  13. Patienten mit peripherer Neuropathie über Grad II.
  14. Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), schwerer oder instabiler Angina pectoris, koronarer oder peripherer Arterien-Bypass-Operation oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) auf NYHA 3-4-Ebene sowie Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie und Arrhythmien in der Vorgeschichte vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  15. HIV-Infektion oder aktive HBV-Infektion (HBsAg- und/oder HBcAb-positiv, mit HBV-DNA im peripheren Blut ≥ 1 x 103 IE/ml) oder aktive HCV-Infektion (HCV-Antikörper-positiv, HCV-RNA ≥ 500 IE/ml).
  16. Alkoholiker (die mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder Patienten mit Drogenmissbrauch.
  17. Patienten, die innerhalb des letzten 1 Monats an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Patienten, die von den Forschern aufgrund anderer Faktoren als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.