Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to versus tre aktive MDMA-assisterede sessioner hos amerikanske militærveteraner med kronisk PTSD (MPVA6)

26. juni 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En fase 2, open-label, randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse for MDMA-assisteret psykoterapi hos amerikanske veteraner med kronisk PTSD

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet af to versus tre aktive MDMA-assisteret sessioner i amerikanske militærveteraner med mindst moderat kronisk PTSD behandlet i en ambulant VA-behandlingsklinik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil vurdere den komparative effektivitet af to versus tre aktive MDMA-assisteret terapisessioner hos amerikanske militærveteraner med mindst moderat kronisk PTSD behandlet i en ambulant VA-behandlingsklinik. Undersøgelsen vil blive gennemført med op til 60 deltagere. Forud for den randomiserede del af undersøgelsen vil hvert terapeutpar-team behandle én deltager under 3-sessionsmodellen og én deltager under 2-sessionsmodellen. I alt vil 8 deltagere blive behandlet under denne proof of principle terapeutuddannelse lead-in. En 120 mg dosis MDMA, efterfulgt af en supplerende dosis (60 mg), medmindre kontraindiceret, administreres i behandlingsperioden med manuel psykoterapi i 2 eller 3 åbne månedlige eksperimentelle sessioner. Denne ~ 8-12 ugers behandlingsperiode inkluderer tre forberedende sessioner forud for den første MDMA-assisteret session. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver forsøgssession af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel terapi. Det primære resultatmål, ændringen i CAPS-5 fra baseline, vurderes af en centraliseret, blindet Independent Rater-pulje (IR) efter behandling for hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet.
  • Er i stand til at sluge piller.
  • Accepter at få optaget studiebesøg, inklusive eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner.
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.
  • Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen.
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer.
  • Har ved baseline en moderat PTSD-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
  • Har ukontrolleret hypertension.
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel).
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser.
  • Har symptomatisk leversygdom.
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
  • Vejer mindre end 48 kg (kg).
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger illegale stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To sessioner med MDMA-assisteret terapi
To eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi
Medicin: Midomafetamin
120 mg midomafetamin HCl efterfulgt af en supplerende dosis på 60 mg
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Manuelt psykoterapi udført af terapeutteam
Aktiv komparator: Tre sessioner med MDMA-assisteret terapi
Tre eksperimentelle sessioner med MDMA-assisteret terapi
Medicin: Midomafetamin
120 mg midomafetamin HCl efterfulgt af en supplerende dosis på 60 mg
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin HCl
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Manuelt psykoterapi udført af terapeutteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline til det primære resultat
Tidsramme: 2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er et 30-punkts semistruktureret interview, der vurderer PTSD i den sidste måned gennem diagnostisk og symptomens sværhedsgrad, der er forankret til en DSM-5-defineret traumatisk begivenhed. CAPS-5 producerer en total sværhedsgrad baseret på sværhedsgraden af PTSD-domæner, der er beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad Resultater spænder fra 0 til 80 med højere værdier, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Ændring i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total sværhedsgrad fra baseline til sekundært udgangstid i den 2 sessiongruppe
Tidsramme: ~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er et 30-punkts semistruktureret interview, der vurderer PTSD i den sidste måned gennem diagnostisk og symptomens sværhedsgrad, der er forankret til en DSM-5-defineret traumatisk begivenhed. CAPS-5 producerer en total sværhedsgrad baseret på sværhedsgraden af PTSD-domæner, der er beskrevet i DSM-5, samt en kategorisk vurdering, der angiver, om en deltager opfylder PTSD-diagnostiske kriterier. CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad Resultater spænder fra 0 til 80 med højere værdier, hvilket indikerer større symptomens sværhedsgrad. CAPS-5 tildeler PTSD-diagnose som værende til stede eller fraværende.
~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline til det primære resultat
Tidsramme: 2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-klassificeret vurdering af funktionsnedsættelse. SDS er en 3-punkts skala, der måler sværhedsgraden af handicap i arbejdsområdet, familieliv/hjemmeansvar og sociale/fritidsaktiviteter, med hvert emne scoret på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke nedsat') til 10 ('meget alvorligt nedsat'). SDS-scoring blev tilpasset med henblik på denne undersøgelse til at begrænse manglende data på vareniveau gennem gennemsnit af de tre domænescore for at producere en samlet score, såvel som beregning af arbejdsrelateret værdiforringelse i tilfælde af deltagere, der ikke arbejdede i rapporteringsperioden baseret på grunden til ikke at arbejde. SDS-samlede score og hvert af de domænesunderscore spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
2 sessiongruppe: ~ 12 uger fra baseline til det primære resultat; 3 Session Group: ~ 16 uger fra baseline til det primære resultat
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score fra baseline til sekundært udgangstid i 2 -sessiongruppen
Tidsramme: ~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)
Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score, et mål for kliniker-klassificeret funktionsnedsættelse. Varerne indikerer grad af værdiforringelse i domænerne i arbejde/skole, socialt liv og hjemmeliv med responsmuligheder baseret på en elleve-punkts skala (0 = slet ikke til 10 = ekstremt) og fem verbale tags (slet ikke, mildt, moderat, markant, ekstremt).
~ 16 uger fra basislinje til sekundært resultat (Bemærk: Sekundært udfald Tidspunkt vurderet i 2 sessiongruppe for at evaluere det primære resultatmål i en opfølgningsperiode svarende til den for 3 -sessiongruppen i den primære analyse.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPVA6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Midomafetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner