Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom (MemStim-lab)

20. september 2023 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife

Forbedring af hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom ved transkraniel vekselstrømsstimulering

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på episodisk hukommelsesydelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35), en gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+) og en aldersmatchet gruppe på 20 MCI/mild AD deltagere vil blive tilmeldt hjernestimuleringsundersøgelsen med adfærdsvurderinger ved baseline og post-intervention. Alle deltagere vil udføre en laboratoriebaseret hukommelsesopgave og en selvbiografisk hukommelsesopgave, efterfulgt af det selvbiografiske interview efter tACS-interventionen. Hver deltager vil gennemgå tre eksperimentelle sessioner, der anvender 20-minutters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv sham (kontrol) til den venstre vinkelgyrus. Før, under og efter hjernestimuleringen vil hovedbunds 257-kanalers EEG med høj densitet blive optaget for at karakterisere og differentiere hjerneaktivitet og regionale interaktioner i de tre uafhængige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde unge deltagere:

  • alder 21-35
  • uden nogen kognitiv svækkelse (baseret på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - personlig screening eller telefoninterview med kognitiv status: TICS - telefonscreening)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen informeret samtykke (ICF) blev underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Sunde ældre deltagere:

  • alder 55+ uden kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ældre MCI/mild AD deltagere:

  • alder 55+
  • som er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR)
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret - bemærk, at for at sikre dette i tilfældet for MCI/AD-deltagere, vil en cut-off af MOCA-score >18 blive anvendt
  • i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, blev informeret samtykkeerklæring underskrevet
  • Forståelsen af ​​ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

Sunde unge deltagere:

  • potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet med kognitiv status (TICS) score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Sunde ældre deltagere:

  • potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet om kognitiv status (TICS) med en score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Ældre MCI/mild AD deltagere:

  • afskæring af MOCA-score <18 vil blive anvendt
  • større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
  • blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
  • kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde unge deltagere
en gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: Sunde ældre deltagere
En gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering
Aktiv komparator: Ældre MCI/mild AD deltagere
En gruppe på 20 kognitivt svækkede ældre deltagere (alder 55+)
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af ​​arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
  • ikke-invasiv hjernestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale dynamiske ændringer målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Ændringer i spatiotemporal dynamik i forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta, gamma) vil blive vurderet med høj tæthed - hdEEG efter tACS intervention (gamma, theta, sham)
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Adfærdspræstation målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
Ændringer i adfærdspræstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)

3
Abonner