- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04785053
Hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom (MemStim-lab)
20. september 2023 opdateret af: Alvaro Pascual-Leone, Hebrew SeniorLife
Forbedring af hukommelsesfunktioner ved mild Alzheimers sygdom ved transkraniel vekselstrømsstimulering
Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulering på episodisk hukommelsesydelse
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35), en gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+) og en aldersmatchet gruppe på 20 MCI/mild AD deltagere vil blive tilmeldt hjernestimuleringsundersøgelsen med adfærdsvurderinger ved baseline og post-intervention.
Alle deltagere vil udføre en laboratoriebaseret hukommelsesopgave og en selvbiografisk hukommelsesopgave, efterfulgt af det selvbiografiske interview efter tACS-interventionen.
Hver deltager vil gennemgå tre eksperimentelle sessioner, der anvender 20-minutters gamma-tACS-stimulering, theta-tACS-stimulering eller en aktiv sham (kontrol) til den venstre vinkelgyrus.
Før, under og efter hjernestimuleringen vil hovedbunds 257-kanalers EEG med høj densitet blive optaget for at karakterisere og differentiere hjerneaktivitet og regionale interaktioner i de tre uafhængige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde unge deltagere:
- alder 21-35
- uden nogen kognitiv svækkelse (baseret på Montreal Cognitive Assessment: MoCA - personlig screening eller telefoninterview med kognitiv status: TICS - telefonscreening)
- villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen informeret samtykke (ICF) blev underskrevet
- Forståelsen af ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
Sunde ældre deltagere:
- alder 55+ uden kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS)
- villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav Formularen til informeret samtykke blev underskrevet
- Forståelsen af ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
Ældre MCI/mild AD deltagere:
- alder 55+
- som er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse (baseret i MoCA eller TICS og Clinical Dementia Rating: CDR)
- villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter at den er blevet grundigt forklaret - bemærk, at for at sikre dette i tilfældet for MCI/AD-deltagere, vil en cut-off af MOCA-score >18 blive anvendt
- i stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, blev informeret samtykkeerklæring underskrevet
- Forståelsen af ICF vil blive vurderet ved at bede deltageren om at besvare følgende tre spørgsmål: 1) Hvad er formålet med denne undersøgelse? 2) Hvilke risici er der ved studieinvolvering? 3) Hvis du beslutter dig for at deltage, har du da lov til at trække dig fra undersøgelsen til enhver tid? Svarene vil blive registreret af undersøgelsespersonalet på formularen "Vurdering af protokolforståelse". Utilstrækkelig forståelse vil blive defineret af et eller flere forkerte svar, som bestemt efter undersøgerens skøn.
Ekskluderingskriterier:
Sunde unge deltagere:
- potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet med kognitiv status (TICS) score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
- større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
- blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
- kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden
Sunde ældre deltagere:
- potentielt kvalificerede personer vil gennemføre telefoninterviewet om kognitiv status (TICS) med en score på ≤31 eller enhver kognitiv svækkelse opfanget af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - score < 26
- større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
- blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
- kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochlear implantat , pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden
Ældre MCI/mild AD deltagere:
- afskæring af MOCA-score <18 vil blive anvendt
- større psykiatrisk komorbiditet, herunder svær depressiv lidelse, skizofreni eller psykose
- blindhed eller andre handicap, der forhindrer opgavens udførelse
- kontraindikationer for tACS, som registreret på et standardiseret screeningsspørgeskema, som omfatter et rapporteret anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunde unge deltagere
en gruppe på 20 kognitivt intakte yngre deltagere (alder 21-35)
|
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sunde ældre deltagere
En gruppe på 20 kognitivt intakte ældre deltagere (alder 55+)
|
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ældre MCI/mild AD deltagere
En gruppe på 20 kognitivt svækkede ældre deltagere (alder 55+)
|
TACS-interventionen (gamma-stimulering, theta-stimulering og aktiv sham-tilstand) vil blive administreret til deltagerne over tre besøg, der vil blive gennemført inden for en af arbejdsdagene (man-fre) på cirka samme tidspunkt på dagen for alle deltagere.
Deltagerne vil blive randomiseret og blindet til tACS-behandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spatiotemporale dynamiske ændringer målt med elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
|
Ændringer i spatiotemporal dynamik i forskellige frekvensbånd (theta, alfa, beta, gamma) vil blive vurderet med høj tæthed - hdEEG efter tACS intervention (gamma, theta, sham)
|
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
|
Adfærdspræstation målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
|
Ændringer i adfærdspræstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter tACS-intervention (gamma, theta, sham)
|
3 laboratoriebesøg vil finde sted med mindst 2 dages mellemrum inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alvaro Pascual-Leone, Dr., Hinda and Arthur Marcus Institute for Aging Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Ruffini G, Fox MD, Ripolles O, Miranda PC, Pascual-Leone A. Optimization of multifocal transcranial current stimulation for weighted cortical pattern targeting from realistic modeling of electric fields. Neuroimage. 2014 Apr 1;89:216-25. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.002. Epub 2013 Dec 15.
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
- Michel CM, Pascual-Leone A. Predicting antidepressant response by electroencephalography. Nat Biotechnol. 2020 Apr;38(4):417-419. doi: 10.1038/s41587-020-0476-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00044505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuLægemiddelresistent neuropatisk smerte
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgRekrutteringGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater, Tyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater