Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse (VANTAGE)

25. marts 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

VANTAGE Clinical Trial Evaluation af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse

Evaluering af TAVR ved hjælp af NAVITOR-ventilen i en global undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske VANTAGE-studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Navitor-ventilen hos patienter med svær, symptomatisk aortastenose, som har mellem- eller lavrisiko for kirurgisk dødelighed. Dette forsøg vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Navitor-ventilen i en ventil-i-ventil-applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
434

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • St. Andrew's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Ryde, Australien
        • Macquirie University Hopsital
    • Murdoch
      • Murdoch, Murdoch, Australien, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Sydney
      • Sydney, Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Woolloongabba
      • Woolloongabba, Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
        • Princess Alexandra Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Pessac, Frankrig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holland
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Israel
    • Telaviv
      • Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • HerzZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland
        • DHZ München
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Østrig
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter vurderingen af ​​stedets hjerteteam anses forsøgspersonen for at have mellem- eller lav risiko for åben kirurgisk aortaklapudskiftning (dvs. hjerteteamet vurderer risikoen for kirurgisk dødelighed < 7 % efter 30 dage, i betragtning af Society of Thoracic Surgeons (STS) ) risikoscore, overordnet klinisk status og andre kliniske følgesygdomme, som ikke er målt af risikoberegneren
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på et akut myokardieinfarkt [defineret som: Q-bølge MI eller ikke-Q-bølge MI med total CK-stigning på CK-MB ≥ to gange normal i nærværelse af MB-stigning og/eller troponin-niveaustigning (WHO-definition)] inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før (undtagen pacemaker eller ICD-implantat) til indeksproceduren eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC
  • Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller estimeret GFR
  • Ubehandlet atrieflimren (f.eks. patienter med atrieflimren, der ikke får antikoagulantia)
  • Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom, signifikant carotid- eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention, eller vellykket behandling af carotid- eller vertebral stenose inden for 30 dage før indeksproceduren
  • Svær pulmonal hypertension med pulmonalt systolisk tryk større end to tredjedele af systemisk tryk
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 < 50 % forudsagt) eller i øjeblikket på hjemmeilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær Analyse Kort
Navitor Transcatheter Aortaklapsystem Navitor-klapper (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm og 35 mm Titan-klap), FlexNav-leveringssystem (lille og stor) og Navitor-indlæsningssystem (lille, stor og LG+)
Enhed: Navitor Transcatheter Aortaklap og FlexNav Leveringssystem

Navitor-ventilen er angivet til transkateterlevering hos patienter med symptomatisk svær, indfødt aortastenose, som har mellemhøj eller lav kirurgisk risiko.

Deltagerne vil gennemgå transkateter aortaklapskifte (TAVR) med Navitor-ventilen og FlexNav-leveringssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effektivitetsendepunkt: Procentdel af deltagere med moderat eller større paravalvulær lækage (PVL)
Tidsramme: efter 30 dage
Det primære effektivitetsendepunkt er moderat eller større paravalvulær lækage (PVL) efter 30 dage, som vurderet af ekokardiografisk kerne-laboratorium. Hypotesetesten blev udført baseret på den implantede population, hvor en funktionel Navitor-klap forblev implanteret efter 30 dage.
efter 30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Raterne for dødelighed af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med handicap
Tidsramme: efter 12 måneder
Sammensætningen af raten af dødsfald af alle årsager eller fatalt slagtilfælde/slagtilfælde med funktionsnedsættelse 12 måneder efter den indekserede Navitor-implantationsprocedure som fastsat af CEC i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC-3) definitioner beregnet i forhold til målet om 11,3%.
efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig transvalvulær gradient
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Denne slutpunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parvise forskel i den gennemsnitlige transvalvulære gradient fra baseline til 12 måneder mod målet om -10 mmHg.
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i effektivt åbningareal (EOA)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dette endepunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parvise forskel i effektiv åbning (EOA) fra baseline til 12 måneder mod præstationsmålet på 0,4 cm².
Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i KCCQ livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Dette endepunkt blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige parrede forskel i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-score fra baseline til 12 måneder mod målsætningen på 5 point. Højere KCCQ-scorer indikerer bedre symptomer og fysisk funktionsevne. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et værktøj til spørgeskema om hjertesvigt-specifik sundhedsstatus. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste og 100 repræsenterer den bedste livskvalitet. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet og færre symptomer. Den gennemsnitlige ændring fra baseline afspejler den gennemsnitlige forbedring (positive værdier) eller forværring (negative værdier) i patientrapporteret sundhedsstatus.
Fra baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødninger, akut nyreskade (stadie 3) eller større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ikke-hierarkisk sammensætning af dødelighed eller slagtilfælde af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedurel succes defineret som vellykket vaskulær adgang, levering og indsættelse af Navitor-ventilen; genfinding med leveringssystemet og korrekt placering af en enkelt Navitor-ventil på den korrekte anatomiske placering og ingen proceduremæssig dødelighed
Tidsramme: Procedure
Procedure
Dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær-relateret)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Slagtilfælde (alle slagtilfælde, invaliderende og ikke-deaktiverende)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Blødning (livstruende, invaliderende og alvorlig)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Store vaskulære komplikationer efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut nyreskade (trin 3 kræver dialyse, trin 3 og trin 2)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Permanent pacemakerindsættelse
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Koronar obstruktion, der kræver indgreb
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Ændringer i funktionsstatus fra baseline til opfølgende vurderinger (f.eks. NYHA-klassificering, seks-minutters gåtest, livskvalitetsmål)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Genindlæggelse (klaprelateret, procedurerelateret eller hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Paravalvulær lækage (ingen/spor, mild, moderat eller svær)
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
Ændringer i ekkokardiografiske parametre fra baseline til opfølgning (f.eks. gennemsnitligt effektivt åbningsområde, gennemsnitlig transvalvulær gradient)
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
30 dage, 12 måneder og årligt (ved afhentning) gennem 10 år
Aortaklap reintervention
Tidsramme: efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
efter 30 dage, 12 måneder og årligt gennem 10 år
Endokarditis i klappen
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
12 måneder og årligt gennem 10 år
Strukturel ventil forringelse
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
12 måneder og årligt gennem 10 år
Vellykket koronar adgang efter behov
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
12 måneder og årligt gennem 10 år
Symptomatisk proteseklap trombose
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 10 år
12 måneder og årligt gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABT-CIP-10342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger