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Bewertung von TAVI mit dem NAVITOR-Ventil in einer globalen Untersuchung (VANTAGE)

25. März 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische VANTAGE-Studienbewertung von TAVI unter Verwendung des NAVITOR-Ventils in einer globalen Untersuchung

Bewertung von TAVI mit dem NAVITOR-Ventil in einer globalen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie VANTAGE wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Navitor-Klappe bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose mit mittlerem oder niedrigem Mortalitätsrisiko bei Operationen bewerten. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor-Ventils in einer Ventil-in-Ventil-Anwendung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
434

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • St. Andrew's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Ryde, Australien
        • Macquirie University Hopsital
    • Murdoch
      • Murdoch, Murdoch, Australien, WA 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Sydney
      • Sydney, Sydney, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Woolloongabba
      • Woolloongabba, Woolloongabba, Australien, QLD 4102,
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Deutschland
        • DHZ München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Haut Lévêque
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Israel
    • Telaviv
      • Jerusalem, Telaviv, Israel, 9103012
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Padua
      • Padova, Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • Niederlande
    • Rotterdam
      • Rotterdam, Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Thoraxcenter
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • HerzZentrum Hirslanden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
    • Swansea
      • Swansea, Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Vienna, Österreich
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Herzteams des Standorts hat der Patient ein mittleres oder geringes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz (d. h. das Herzteam schätzt das Risiko einer chirurgischen Sterblichkeit nach 30 Tagen auf < 7 %, unter Berücksichtigung der Society of Thoracic Surgeons (STS ) Risikobewertung, klinischer Gesamtstatus und andere klinische Komorbiditäten, die vom Risikorechner nicht gemessen werden
  • Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) von II, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts [definiert als: Q-Zacken-MI oder Nicht-Q-Zacken-MI mit Gesamt-CK-Erhöhung von CK-MB ≥ zweimal normal bei Vorhandensein einer MB-Erhöhung und/oder Erhöhung des Troponinspiegels (WHO-Definition)] innerhalb von 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren (außer Schrittmacher- oder ICD-Implantation) durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant werden.
  • Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexverfahrens) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder geschätzte GFR
  • Unbehandeltes Vorhofflimmern (z. B. Patienten mit Vorhofflimmern ohne Antikoagulanzien)
  • Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung, signifikante Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung, die eine Intervention erfordert, oder erfolgreiche Behandlung von Karotis- oder Vertebralstenose innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  • Schwere pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalen systolischen Druck von mehr als zwei Dritteln des systemischen Drucks
  • Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % des Sollwerts) oder derzeit Sauerstoffversorgung zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Analyse-Kohorte
Navitor Transkatheter-Aortenklappensystem Navitor-Klappen (23 mm, 25 mm, 27 mm, 29 mm und 35 mm Titan-Klappe), FlexNav-Abgabesystem (klein und groß) und Navitor-Ladesystem (klein, groß und LG+)
Gerät: Navitor Transkatheter-Aortenklappe und FlexNav-Abgabesystem

Die Navitor-Klappe ist für die transkatheterbasierte Implantation bei Patienten mit symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose indiziert, die ein mittleres oder niedriges chirurgisches Risiko aufweisen.

Die Probanden erhalten einen transkatheterbasierten Aortenklappenersatz (TAVR) mit der Navitor-Klappe und dem FlexNav-Abgabesystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit moderater oder schwererer paravalvulärer Leckage (PVL)
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine moderate oder stärkere paravalvuläre Undichtigkeit (PVL) nach 30 Tagen, wie durch das echokardiographische Kernlabor bewertet. Der Hypothesentest wurde anhand der implantierten Population durchgeführt, bei der nach 30 Tagen noch eine funktionelle Navitor-Klappe implantiert war.
nach 30 Tagen
Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Raten der Gesamtmortalität oder des tödlichen Schlaganfalls/Schlaganfalls mit Behinderung
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Die zusammengesetzte Rate der Gesamtmortalität oder tödlichen Schlaganfälle/Schlaganfälle mit Behinderung 12 Monate nach dem Index-Navitor-Implantationsverfahren, wie vom CEC gemäß den Valve Academic Research Consortium (VARC-3)-Definitionen bewertet, berechnet gegen das Leistungsziel von 11,3%.
nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des mittleren Transvalvulargradienten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Dieser Endpunkt wurde bewertet, indem die mittlere gepaarte Differenz des mittleren transvalvulären Gradienten von der Baseline bis zu 12 Monaten mit dem Leistungsziel von -10 mmHg verglichen wurde.
Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Dieser Endpunkt wurde durch Vergleich der mittleren gepaarten Differenz der effektiven Öffnungsfläche (EOA) von Baseline bis 12 Monate gegen das Leistungsziel von 0,4 cm² bewertet.
Von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Mittlere Veränderung im KCCQ-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Dieser Endpunkt wurde durch den Vergleich des mittleren gepaarten Unterschieds im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Quality of Life (QoL)-Score vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten mit dem Leistungsziel von 5 Punkten bewertet. Höhere KCCQ-Scores weisen auf bessere Symptome und körperliche Funktion hin. Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein Instrument für herzinsuffizienzspezifische Gesundheitsstatus-Fragebögen. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Lebensqualität darstellt. Höhere Scores weisen auf eine bessere Lebensqualität und geringere Symptome hin. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert spiegelt die durchschnittliche Verbesserung (positive Werte) oder Verschlechterung (negative Werte) im patientenberichteten Gesundheitszustand wider.
Baseline bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-hierarchische Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Blutung, akuter Nierenschädigung (Stadium 3) oder schwerwiegenden vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nicht-hierarchischer Verbund aus Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreicher Gefäßzugang, Lieferung und Einsatz der Navitor-Klappe; Rückholung mit dem Einführsystem und korrekte Positionierung einer einzelnen Navitor-Klappe an der richtigen anatomischen Stelle und keine Verfahrensmortalität
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Sterblichkeit (aller Ursache und kardiovaskulär bedingt)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Schlaganfall (Alle Schlaganfälle, Deaktivierung und Nicht-Deaktivierung)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Blutungen (lebensbedrohlich, behindernd und schwerwiegend)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schwere vaskuläre Komplikationen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Akute Nierenschädigung (Stadium 3 mit Dialysepflicht, Stadium 3 und Stadium 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauerhaftes Einsetzen des Schrittmachers
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Koronare Obstruktion, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Änderungen des funktionellen Status von der Baseline bis zu Follow-up-Bewertungen (z. B. NYHA-Klassifizierung, Sechs-Minuten-Gehtest, Lebensqualitätsmessungen)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Rehospitalisierung (Klappen-bedingt, Eingriff-bedingt oder Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
30 Tage und 12 Monate
Paravalvuläres Leck (keine/Spuren, leicht, mittel oder schwer)
Zeitfenster: Entlastung, 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Sammlung) über 10 Jahre
Entlastung, 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Sammlung) über 10 Jahre
Änderungen der echokardiographischen Parameter vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (z. B. mittlere effektive Öffnungsfläche, mittlerer transvalvulärer Gradient)
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Abholung) über 10 Jahre
30 Tage, 12 Monate und jährlich (bei Abholung) über 10 Jahre
Aortenklappen-Reintervention
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich über 10 Jahre
nach 30 Tagen, 12 Monaten und jährlich über 10 Jahre
Endokarditis der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
Strukturelle Ventilverschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
Erfolgreicher Koronarzugang nach Bedarf
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
12 Monate und jährlich über 10 Jahre
Symptomatische Klappenprothesenthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich über 10 Jahre
12 Monate und jährlich über 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Worthley, M.D., Ph. D., Macquarie University Hospital
  • Hauptermittler: Nicolas van Mieghem, M.D., Ph. D., Erasmus Medical Center
  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABT-CIP-10342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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