Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebiopsi til at forudsige reaktioner på førstelinjeimmunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft. LIBERTY LUNGE (LIBERTYLUNG)

17. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Flydende biopsi til at forudsige reaktioner på første-line immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Patient med histologisk dokumenteret NSCLC i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalificeret til førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmer. Kombination med kemoterapi er mulig. Tilstedeværelse af en mutation efter NGS-analyse er påkrævet for ctDNA-opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet et præ-screeningsamtykke til NGS-analyse på tumorvæv. Kun patienter med mindst 1 mutation ved NGS på tumorvævet vil i sidste ende blive optaget i undersøgelsen, for at have mulighed for at følge mutationen ved hjælp af ctDNA. Hovedsamtykke vil blive opnået efter resultater af NGS og før påbegyndelse af pembrolizumab. Computertomografi (CT)-scanning vil blive udført hver 9. uge som en del af rutinemæssig behandlingspraksis. Blodprøver vil blive taget med EDTA-rør eller streg-rør på tidspunktet for punktering til pembrolizumab-infusion ved baseline før behandlingsstart, efter 3 uger, 6 uger og derefter hver 6. uge. Blodimmunmonitorering vil blive udført før behandlingen påbegyndes, ved 6 uger og ved 18 uger. En yderligere måling vil blive udført, hvis behandlingen stoppes inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

- Valgfrie blodprøver vil blive realiseret for at analysere aktivitetsgraden af ​​de plasmatiske lymfocytter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne GIROUX LE PRIEUR, PR
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Nicolas GIRARD, PR
        • Underforsker:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Ange MASSIANI, DR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret NSCLC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Avanceret eller metastatisk stadium IV.
  4. Behandlingsnaiv patient.
  5. Berettigelse til førstelinjebehandling med immun checkpoint inhibitor.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier på CT-Scan.
  7. Tilgængelighed af ekspression af PD-L1 ved immunhistokemisk analyse af tumorbiopsien.
  8. Ingen ALK- eller EGFR-genændring.
  9. Tilgængelighed af tumorvæv til NGS-analyse (7 slides).
  10. PS 0 eller 1.
  11. Underskrevet informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen socialsikringstilknytning.
  2. Person under retsbeskyttelse.
  3. Gravide og ammende kvinder.

Patienter kan deltage i et andet klinisk forsøg, der ikke modificerer immunterapi eller immunterapi/kemoterapibehandling eller undersøgelsesopfølgning; efter efterforskerens oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSCLC-patient i et metastatisk stadium kvalificeret til 1st-line TT med immun checkpoint inhibitor.

Patient med histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft i et metastatisk stadium, behandlingsnaiv og kvalificeret til førstelinjebehandling med immun checkpoint-hæmmer. Kombination med kemoterapi er mulig.

Tilstedeværelse af en mutation efter NGS-analyse er påkrævet for ctDNA-opfølgning.
Biologisk: vurdering af den prædiktive værdi af ctDNA-niveauet for den fremtrædende mutante allel variation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Ved præ-screening NGS-analyse på tumorvæv (slides). Kun patienter med mindst 1 mutation ved NGS på tumorvævet vil i sidste ende blive indskrevet i hovedstudiet, for at have mulighed for at følge mutationen ved hjælp af ctDNA.
  • Hovedstudiet vil blive påbegyndt efter resultaterne af NGS og før påbegyndelse af pembrolizumab. Blodprøver vil blive taget med EDTA-rør eller streg-rør på tidspunktet for punktering til pembrolizumab-infusion ved baseline før behandlingsstart, efter 3 uger, 6 uger og derefter hver 6. uge (30 ml ved baseline og derefter 20 ml blod). Blodimmunmonitorering vil blive udført før behandlingen påbegyndes, ved 6 uger og ved 18 uger. En yderligere måling vil blive udført, hvis behandlingen stoppes inden afslutningen af ​​undersøgelsen (18 ml blod).
  • Der tages valgfrie blodprøver for at analysere aktivitetsgraden af ​​de plasmatiske lymfocytter før behandlingen påbegyndes og efter 6 uger og (18 ml blod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation
Tidsramme: 6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1 kriterier
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1-kriterier.
6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på RECIST 1.1 kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation
Tidsramme: 6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
ctDNA-variation af den fremtrædende mutante allelvariation mellem baseline og uge 6, på respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
6 uger efter respons på behandling defineret som andelen af ​​patienter, der vil opnå et fuldstændigt eller delvist respons ved CT-scanning baseret på iRECIST-kriterier.
Gratis overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Overlevelse (FS)
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til variationer i immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til variationer i immuncelleniveauer i blodet
Slut på studiet
Progressionsfri
Tidsramme: Slut på studiet
Progressionsfri overlevelse i henhold til variationer i ctDNA-niveau.
Slut på studiet
Overlevelse
Tidsramme: Slut på studiet
Samlet overlevelse i henhold til variationer i ctDNA-niveau.
Slut på studiet
Responsrate på anden behandlingslinje
Tidsramme: Slut på studiet
Responsrate på anden behandlingslinje baseret på RECIST 1.1- og iRECIST-kriterier i henhold til ctDNA-niveau i uge 6 i anden behandlingslinje.
Slut på studiet
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Slut på studiet
Bivirkninger af særlig interesse af grad 3 eller mere (CTCAE v5.0).
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas GIRARD, PR, INSTITUT CURIE - Medical Oncology
  • Studiestol: Pierre FUMOLEAU, INSTITUT CURIE - Medical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner