Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IDE397 hos deltagere med solide tumorer, der rummer MTAP-sletning

1. december 2023 opdateret af: IDEAYA Biosciences

Et åbent etiket, fase 1, behandlingsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af IDE397 (MAT2A-hæmmer) hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af ​​IDE397 som enkeltstof og i kombination med docetaxel, paclitaxel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne patienter med selekterede fremskredne eller metastatiske MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig helbredende behandling. IDE397 er en lille molekyle hæmmer af methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekruttering
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
        • Kontakt:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Afsluttet
        • Honor Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University Health Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • AskSarah
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Rennes, Frankrig, 35000
    • Bordeaux Cedex
      • Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Sevrance Hospital
        • Kontakt:
    • Chungcheongbuk-Do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi
      • Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mindst 18 år
  • Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig på mindst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant over for yderligere effektiv standardbehandling
  • Har tegn på homozygot tab af MTAP eller MTAP deletion
  • Villig til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn
  • Målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling
  • Restitution efter akutte virkninger af tidligere behandling
  • Kan overholde præventions-/barrierekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Kendt primær CNS malignitet
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
  • Forringelse af mave-tarm (GI) funktion
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  • Tidligere behandling med en MAT2A-hæmmer og/eller PRMT-hæmmer
  • Systemisk anti-cancerterapi eller større operation inden for 4 uger før studiestart
  • Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
  • Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere eller inducere
  • Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IDE397/hjælpestoffer eller komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering monoterapi (faste tumorer)
IDE397 doseret oralt
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi dosisudvidelse (NSCLC, EG og Urothelial)
IDE397 doseret oralt
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsdosiseskalering med docetaxel eller paclitaxel (NSCLC, EG og Urothelial)
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
IDE397 doseret oralt
Eksperimentel: Del 4: Kombinationsdosisudvidelse med docetaxel eller paclitaxel (NSCLC, EG og Urothelial)
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
IDE397 doseret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IDE397
Forekomsten af ​​DLT'er af IDE397 vil blive bestemt
21 dage efter den første dosis af IDE397
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397
Tidsramme: Cirka 2 år
MTD og RP2D for IDE397 vil blive bestemt
Cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397 i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: 21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
Forekomsten af ​​DLT'er af IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397 i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
Cirka 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE397 i kombinationsudvidelsesarme
Tidsramme: Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR)
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik af IDE397 og metabolit
Tidsramme: Cirka 2 år
Farmakokinetik af IDE397 og metabolit efter enkelt og multipel oral administration som et enkelt middel og i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel, vil blive bestemt
Cirka 2 år
Lægemiddelinteraktion mellem IDE397 og docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
Farmakokinetik af docetaxel eller paclitaxel.
Cirka 2 år
Farmakodynamisk effekt af IDE397 som enkeltstof og i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
Ændringer i niveauerne af MAT2A pathway og PRMT5 pathway vil blive bestemt
Cirka 2 år
Foreløbig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinationsoptrapningsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
Objektiv responsrate og varighed af respons vil blive vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Docetaxel

3
Abonner