Undersøgelse af IDE397 hos deltagere med solide tumorer, der rummer MTAP-sletning
6. april 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Et åbent etiket, fase 1, behandlingsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af IDE397 (MAT2A-hæmmer) hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer
Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af IDE397 som enkeltstof og i kombination med docetaxel, paclitaxel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne patienter med selekterede fremskredne eller metastatiske MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig helbredende behandling.
IDE397 er en lille molekyle hæmmer af methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- LifeSpan - Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
-
Marseille
-
Marseille, Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpital Timone
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanien, 28223
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Sevrance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 28644
- CHA University - Bundang Medical Center
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal være mindst 18 år
- Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig på mindst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant over for yderligere effektiv standardbehandling
- Har tegn på homozygot tab af MTAP eller MTAP deletion
- Villig til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn
- Målbar sygdom
- ECOG ydeevne status
- Tilstrækkelig organfunktion
- I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling
- Restitution efter akutte virkninger af tidligere behandling
- Kan overholde præventions-/barrierekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kendte symptomatiske hjernemetastaser
- Kendt primær CNS malignitet
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
- Forringelse af mave-tarm (GI) funktion
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
- Tidligere behandling med en MAT2A-hæmmer og/eller PRMT-hæmmer
- Systemisk anti-cancerterapi eller større operation inden for 4 uger før studiestart
- Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
- Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
- Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere eller inducere
- Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IDE397/hjælpestoffer eller komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering monoterapi (faste tumorer)
|
IDE397 doseret oralt
|
|
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi-dosisudvidelse (NSCLC og Urothelial)
|
IDE397 doseret oralt
|
|
Eksperimentel: Del 5: Kombinationsdosiseskalering med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
|
IDE397 doseret oralt
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 6: Kombinationsdosisudvidelse med sacituzumab govitecan (SG) (NSCLC og Urothelial)
|
IDE397 doseret oralt
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IDE397
|
Forekomsten af DLT'er af IDE397 vil blive bestemt
|
21 dage efter den første dosis af IDE397
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397
Tidsramme: Cirka 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397 i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: 21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
|
Forekomsten af DLT'er af IDE397 i et kombinationsregime vil blive bestemt
|
21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
|
|
Maksimalt tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af IDE397 i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Ca. 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
|
Ca. 2 år
|
|
At evaluere foreløbig anti-tumoraktivitet af IDE397 som monoterapi og i kombination med sacituzumab govitecan-hziy i ekspansionsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) og responsvarighed (DoR)
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinationsoptrapningsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Objektiv responsrate og varighed af respons vil blive vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
Cirka 2 år
|
|
Plasma farmakokinetik for IDE397 og metabolitter
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Farmakokinetikken for IDE397 og metabolitter efter enkelt og gentagen oral administration som enkeltstof og i kombination med sacituzumab govitecan vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
|
Lægemiddelinteraktion mellem IDE397 og sacituzumab govitecan
Tidsramme: Omkring 2 år
|
Farmakokinetik af sacituzumab govitecan og relevante katabolisme produkter
|
Omkring 2 år
|
|
Farmakodynamisk effekt af IDE397 som monoterapi og i kombination med sacituzumab govitecan
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Ændringer i niveauerne af MAT2A-stien og PRMT5-stien vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Lungeneoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Sacituzumab Govitecan
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE397-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .