- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794699
Undersøgelse af IDE397 hos deltagere med solide tumorer, der rummer MTAP-sletning
1. december 2023 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Et åbent etiket, fase 1, behandlingsstudie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af IDE397 (MAT2A-hæmmer) hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer
Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af sikkerheden, PK, PD og antitumoraktiviteten af IDE397 som enkeltstof og i kombination med docetaxel, paclitaxel, gemcitabin/nab-paclitaxel og pemetrexed hos voksne patienter med selekterede fremskredne eller metastatiske MTAP-deleterede fremskredne solide tumorer, som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig helbredende behandling.
IDE397 er en lille molekyle hæmmer af methionine adenosyltransferase 2 alpha (MAT2A).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: IDEAYA Clinical Trials
- Telefonnummer: +1 650 534 3616
- E-mail: IDEAYAClinicalTrials@ideayabio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
- Rekruttering
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Health Network Sydney
-
Kontakt:
- Jia Liu
- Telefonnummer: 02-93555655
- E-mail: jia.liu@svha.org.au
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 05042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Ganessan Kichenadasse
- Telefonnummer: (+61)4 91 679 039
- E-mail: clinicaltrials@socru.org.au
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Afsluttet
- Honor Health Research Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Maroof Khan Zafar
- Telefonnummer: 24576 501-686-8274
- E-mail: MKZafar@uams.edu
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Kontakt:
- New Patient Services
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-mail: newpatientservices3@coh.org
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Rekruttering
- Providence Medical Group
-
Kontakt:
- Teresa Lund
- Telefonnummer: 707-521-3830
- E-mail: Teresa.Lund@stjoe.org
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- Advent Health
-
Kontakt:
- Sydney Slaughter
- Telefonnummer: 407-303-4471
- E-mail: Sydney.Slaughter@AdventHealth.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Kontakt:
- Karin Donaldson
- Telefonnummer: 321-841-9821
- E-mail: Karin.Donaldson@orlandohealth.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Afsluttet
- Indiana University Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Heather Flynn
- Telefonnummer: 707-521-3830
- E-mail: heather.flynn@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Carol Goldener
- Telefonnummer: 202-660-5629
- E-mail: cgolden9@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Emily McClure
- Telefonnummer: 857-215-0180
- E-mail: Emily_McClure@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Brandon Smith
- Telefonnummer: 313-576-9681
- E-mail: smithbr@karmanos.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Alexandra Mavracick
- E-mail: alm2074@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
-
Kontakt:
- Benjamin Herzberg, MD
- Telefonnummer: 646-317-6041
- E-mail: Boh2109@cumc.columbia.edu
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Stephenson Cancer Center
-
Kontakt:
- Christina Seunath
- Telefonnummer: 48171 405-271-8001
- E-mail: Christina-Caldwell@ouhsc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- LifeSpan - Brown University
-
Kontakt:
- Benedito Carneiro
- Telefonnummer: 844-222-2881
- E-mail: benedito.carneio@lifespan.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- AskSarah
- Telefonnummer: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Kontakt:
- Jordi Rodon, MD
- Telefonnummer: 713-792-5603
- E-mail: JRodon@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Kontakt:
- Carmen Gonzalez
- Telefonnummer: 210-580-9521
- E-mail: NXTSA_Coordinators@nextoncology.com
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Hôpital Timone
-
Kontakt:
- Laurent Greillier
- Telefonnummer: +33 4 91 96 59 01
- E-mail: Laurent.GREILLIER@ap-hm.fr
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Christophe Massard
- Telefonnummer: +33 2 99 25 31 82
- E-mail: c.massard@rennes.unicancer.fr
-
-
Bordeaux Cedex
-
Bordeaux, Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Antoine Italiano
- Telefonnummer: +33 5 56 33 33 33
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
-
Kontakt:
- Eulalie Magne
- Telefonnummer: +33 5 31 15 58 22
- E-mail: magne.eulalie@iuct-oncopole.fr
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Tae Min Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-3559
- E-mail: tmgabriel7@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Changmin Choi
- Telefonnummer: +82-2-3010-5902
- E-mail: ccm@amc.seoul.kr
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Sevrance Hospital
-
Kontakt:
- Hye Ryun Kim
- Telefonnummer: 82-2-2228-8125
- E-mail: nobelg@yuhs.ac
-
-
Chungcheongbuk-Do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Ki Hyeong Lee
- Telefonnummer: 82-43-269-6015
- E-mail: kihlee@chungbuk.ac.kr
-
-
Gyeonggi
-
Goyang-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Ji-Youn Han
- Telefonnummer: +82-31-920-1154
- E-mail: jymama@ncc.re.kr
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Vall Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Ana Matres Rojo
- Telefonnummer: +34 932 54 34 50
- E-mail: amatres@vhio.net
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre (H12O)
-
Kontakt:
- Elisa Lorente
- Telefonnummer: +34 91 390 89 22
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- START Madrid-HM - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Kontakt:
- Uxue Nuñez Zumalde
- Telefonnummer: 38901 34 914521900
- E-mail: uxnunez@nextoncology.eu
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- NEXT Madrid, Universitary Hospital QuironSAlud
-
Kontakt:
- Jorge Mercado
- Telefonnummer: +34 666 209 969
- E-mail: jmercado@nextoncology.eu
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
Kontakt:
- Laura Bailach
- Telefonnummer: 34 663 224 882
- E-mail: coordinacion@fincivo.org
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin
- Telefonnummer: 67680 886-223123456
- E-mail: cclin1@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager skal være mindst 18 år
- Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig på mindst én tidligere behandlingslinje eller er intolerant over for yderligere effektiv standardbehandling
- Har tegn på homozygot tab af MTAP eller MTAP deletion
- Villig til at gennemgå parret frisk biopsi (før- og efterbehandling) procedure. Der kan gøres undtagelser for gennemførligheds- og sikkerhedshensyn
- Målbar sygdom
- ECOG ydeevne status
- Tilstrækkelig organfunktion
- I stand til at sluge og bibeholde oralt administreret undersøgelsesbehandling
- Restitution efter akutte virkninger af tidligere behandling
- Kan overholde præventions-/barrierekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kendte symptomatiske hjernemetastaser
- Kendt primær CNS malignitet
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
- Forringelse af mave-tarm (GI) funktion
- Aktiv ukontrolleret infektion
- Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
- Tidligere behandling med en MAT2A-hæmmer og/eller PRMT-hæmmer
- Systemisk anti-cancerterapi eller større operation inden for 4 uger før studiestart
- Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
- Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
- Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendte stærke CYP3A4/5-hæmmere eller inducere
- Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for IDE397/hjælpestoffer eller komponenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering monoterapi (faste tumorer)
|
IDE397 doseret oralt
|
Eksperimentel: Del 2: Monoterapi dosisudvidelse (NSCLC, EG og Urothelial)
|
IDE397 doseret oralt
|
Eksperimentel: Del 3: Kombinationsdosiseskalering med docetaxel eller paclitaxel (NSCLC, EG og Urothelial)
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
IDE397 doseret oralt
|
Eksperimentel: Del 4: Kombinationsdosisudvidelse med docetaxel eller paclitaxel (NSCLC, EG og Urothelial)
|
Intravenøs infusion
Intravenøs infusion
IDE397 doseret oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis af IDE397
|
Forekomsten af DLT'er af IDE397 vil blive bestemt
|
21 dage efter den første dosis af IDE397
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397
Tidsramme: Cirka 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af IDE397 i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: 21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
|
Forekomsten af DLT'er af IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
|
21 - 28 dage efter den første dosis af IDE397
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af IDE397 i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
|
MTD og RP2D for IDE397 i en kombinationsindstilling vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE397 i kombinationsudvidelsesarme
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR)
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmafarmakokinetik af IDE397 og metabolit
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Farmakokinetik af IDE397 og metabolit efter enkelt og multipel oral administration som et enkelt middel og i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel, vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
Lægemiddelinteraktion mellem IDE397 og docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Farmakokinetik af docetaxel eller paclitaxel.
|
Cirka 2 år
|
Farmakodynamisk effekt af IDE397 som enkeltstof og i kombination med enten docetaxel eller paclitaxel
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Ændringer i niveauerne af MAT2A pathway og PRMT5 pathway vil blive bestemt
|
Cirka 2 år
|
Foreløbig antitumoraktivitet i IDE397-eskalerings- og kombinationsoptrapningsarme
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Objektiv responsrate og varighed af respons vil blive vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jasgit Sachdev, MD, IDEAYA Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE397-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKastrationsresistent prostatakræftAustralien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetLungeneoplasmerFrankrig, Holland, Spanien, Kalkun, Belgien, Finland, Italien, Det Forenede Kongerige