En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TY-9591 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Manden skal være ≥ 18 og ≤ 55 år.
2. Mandens kropsvægt skal være ≥ 50,0 kg (hunens kropsvægt skal være ≥ 45,0 kg), og Body Mass Index skal være ≥ 19,0 og ≤26,0 kg/m2.
3. Deltagerne skal ikke have nogen fødselsplan og acceptere at tage passende ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger inden for 2 uger før screening til 6 måneder efter sidste lægemiddelbehandling.
4. Deltagerne har god kommunikation med efterforskere, forstår og overholder alle krav og forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
5. Resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorieundersøgelse og anden relevant undersøgelse bør overholde den kliniske protokol, ellers vil de blive anerkendt som ikke-kliniske tegn (NCS), hvis de ligger uden for det regulerede område.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne, der røg dagligt >5 cigaretpinde 3 måneder før screening eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen.
2. Deltagerne indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl/45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol/150 ml druevin) 3 måneder før screeningsperioden, positive resultater af alkoholudåndingstest og de frivillige, der ikke kan opgive at drikke under studiet.
3. De deltagere, der har overforbrug af te, kaffe og drikken med koffein (> 8 kopper en dag, 1 kop=250 ml) dagligt 3 måneder før screeningsperioden.
4. Deltagerne har en historie med stofmisbrug og stofbrug inden for 6 måneder før screening.
5. Deltagerne har en historie med kronisk sygdom og alvorlig sygdom i nervesystem, karsystem, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveje, åndedrætssystem, fordøjelsessystem og andet stofskiftesystem, enhver tilstand og sygdom trussel mod deltagernes helbred, og historien om arvelig sygdom.
6. Deltagerne havde en klinisk signifikant sygdom, større operation inden for 3 måneder før screening eller planlagde operation i undersøgelsesperioden, og operationen kunne påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
7. Deltagerne, der deltog i andre kliniske forsøg og tog forsøgslægemidlet 3 måneder før første dosis.
8. De deltagere, der har fået bloddonation eller overdreven blødning (≥ 400 ml) 3 måneder før første dosis, og som planlagde at donere blod eller modtage blodtransfusioner.
9. Deltagerne, der tog enhver receptpligtig medicin, enhver håndkøbsmedicin (OTC), traditionel kinesisk medicin og sundhedsprodukter inden for 14 dage før screeningsperioden; CYP3A4-inducere/hæmmere inden for 30 dage før screeningsperioden.
10. De deltagere, der har spist grapefrugt, appelsin, mango, pitaya, chokolade, enhver koffeinholdig mad eller drikke, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før første dosis.
11. De deltagere, der ikke kan overholde rollerne for ensartet kost.
12. De deltagere, der har positive testresultater i HBsAg, antistoffer mod HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV og TPPA.
13. De deltagere, der ikke kan tåle blodopsamling gennem venepunktur.
14. Eventuelle faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan opfylde.