Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę TY-9591 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna musi mieć ≥ 18 i ≤ 55 lat.
2. Masa ciała samca musi wynosić ≥ 50,0 kg (masa ciała suki musi wynosić ≥ 45,0 kg), a wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥ 19,0 i ≤26,0 kg/m2.
3. Uczestniczki nie mogą mieć planu porodu i wyrazić zgody na zastosowanie odpowiednich nielekowych środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu farmakologicznym.
4. Uczestnicy mają dobrą komunikację z badaczami, rozumieją i przestrzegają wszystkich wymagań oraz w pełni rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.
5. Wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i innych odpowiednich badań powinny być zgodne z protokołem klinicznym, w przeciwnym razie zostaną uznane za objawy niekliniczne (NCS), jeśli wykraczają poza zakres regulowany.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy palili codziennie >5 sztuk papierosów 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania.
2. Uczestnicy spożywali ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml likieru zawierającego 40% alkoholu/150 ml wina gronowego) 3 miesiące przed okresem przesiewowym, pozytywny wynik alkomatu oraz ochotnicy, którzy nie mogą zrezygnować z picia podczas nauki.
3. Osoby, u których stwierdzono nadmierne spożycie herbaty, kawy oraz napoju z kofeiną (>8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie na 3 miesiące przed okresem przesiewowym.
4. Uczestnicy mają historię nadużywania substancji i narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy mają historię chorób przewlekłych i poważnych chorób układu nerwowego, układu naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, układu moczowego, układu oddechowego, układu pokarmowego i innego układu metabolicznego, wszelkich stanów i chorób zagrażających zdrowiu uczestników, oraz historia chorób dziedzicznych.
6. Uczestnicy mieli klinicznie istotną chorobę, poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali operację w okresie badania, a operacja mogła wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
7. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowali badany lek 3 miesiące przed pierwszą dawką.
8. Uczestnicy, którzy mieli oddanie krwi lub nadmierne krwawienie (≥ 400 ml) 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki i planowali oddać krew lub otrzymać transfuzję krwi.
9. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, wszystkie dostępne bez recepty (OTC), tradycyjną medycynę chińską i produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed okresem przesiewowym; induktorami/inhibitorami CYP3A4 w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.
10. Uczestnicy, którzy zjedli grejpfruta, pomarańczę, mango, pitaję, czekoladę lub jakikolwiek posiłek lub napój zawierający kofeinę, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
11. Uczestnicy, którzy nie mogą sprostać rolom ujednoliconej diety.
12. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko HCV (anty-HCV), Anty-HCV, Anty-HIV i TPPA.
13. Uczestnicy, którzy nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żyły.
14. Wszelkie czynniki ocenione przez badacza, których uczestnicy nie mogą spełnić.