Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do TY-9591 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sexo masculino deve ter ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade.
2. O peso corporal do homem deve ser ≥ 50,0 kg (o peso corporal da mulher deve ser ≥ 45,0 kg) e o Índice de Massa Corporal deve ser ≥ 19,0 e ≤26,0 kg/m2.
3. As participantes não devem ter nenhum plano de parto e devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas adequadas dentro de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após o último tratamento medicamentoso.
4. Os participantes têm boa comunicação com os investigadores, entendem e cumprem todos os requisitos e entendem e assinam totalmente o formulário de consentimento informado.
5. Os resultados do exame físico, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais e outros exames relevantes devem estar de acordo com o protocolo clínico, ou serão reconhecidos como sinais não clínicos (NCS) se estiverem fora da faixa regulamentada.

Critério de exclusão:

1. Os participantes que fumaram diariamente >5 cigarros 3 meses antes da triagem ou não conseguiram parar de fumar durante o estudo.
2. Os participantes consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 ml de cerveja/45 ml de licor contendo 40% de álcool/150 ml de vinho de uva) 3 meses antes do período de triagem, resultados positivos do teste de bafômetro e os voluntários que não desistir de beber durante o estudo.
3. Os participantes que tiverem consumo excessivo de chá, café e bebida com cafeína (> 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 ml) diariamente 3 meses antes do período de triagem.
4. Os participantes têm história de abuso de substâncias e uso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem.
5. Os participantes têm histórico de doença crônica e doença grave no sistema nervoso, sistema vascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, sistema urinário, sistema respiratório, sistema digestivo e outro sistema metabólico, quaisquer condições e ameaça de doença à saúde dos participantes, e história de doença hereditária.
6. Os participantes tiveram uma doença clinicamente significativa, cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou cirurgia planejada durante o período do estudo, e a cirurgia pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento.
7. Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos e tomaram o medicamento experimental 3 meses antes da primeira dose.
8. Os participantes que tiveram doação de sangue ou sangramento excessivo (≥ 400 ml) 3 meses antes da primeira dose e planejaram doar sangue ou receber transfusões de sangue.
9. Os participantes que estavam tomando qualquer medicamento de prescrição, qualquer over-the-counter (OTC), medicina tradicional chinesa e produtos de saúde dentro de 14 dias antes do período de triagem; Indutores/inibidores do CYP3A4 dentro de 30 dias antes do período de triagem.
10. Os participantes que comeram toranja, laranja, manga, pitaya, chocolate, qualquer alimento ou bebida com cafeína que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga dentro de 7 dias antes da primeira dose.
11. Os participantes que não podem cumprir os papéis da dieta unificada.
12. Os participantes que tiverem teste positivo para HBsAg, anticorpos contra HCV (anti-HCV), Anti-HCV, Anti-HIV e TPPA.
13. Os participantes que não toleram a coleta de sangue por punção venosa.
14. Quaisquer fatores julgados pelo investigador que os participantes não possam atender.