Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for immunterapi plus kemoterapi-administration til patienter med bronkialcancer i et hospital-at-home-miljø (CombHADom)

23. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

Mulighed for immunterapi plus kemoterapi-administration til patienter med bronkialcancer i et hospital-at-home-miljø - CombHADom

Denne observationelle prospektive monosite undersøgelse har til formål for første gang at beskrive behandling i et hospital-at-home program af patienter behandlet med immunterapi-kemoterapi combo for bronchial cancer i vedligeholdelsesfasen af ​​første række metastatisk behandling.

Gennemførligheden af ​​denne ledelse under gode forhold, patienternes livskvalitet og deres tilfredshed vil blive vurderet. Der vil blive lavet en cost-benefit-analyse for at sammenligne hospital-at-home program og klassisk daghospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de sidste år har immunterapibehandling af bronkialkræft givet betydelige fremskridt med hensyn til tumorsvar, overlevelse uden progression og global overlevelse. Normalt administreret i dagindlæggelsesafdelingen, er dets forberedelse og administration til patienten forenelig med hospitals-at-home management. Denne form for håndtering er særligt udviklet i forbindelse med COVID-pandemien, og anbefalinger for god praksis inden for immunterapi i hjemmet er for nylig blevet udarbejdet af FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Disse anbefalinger åbner vejen for administration af immunterapi og kemoterapi combo på hospital-at-home. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der angiver gennemførligheden af ​​hjemmehospitalisering for patienter behandlet med immunterapi-kemoterapi combo. For at følge op på feasibility-undersøgelsen af ​​hjemmeimmunterapi (ImHADom) udført på CH Pau fra marts 2019 til marts 2021, foreslår sponsoren at evaluere gennemførligheden under de samme betingelser for kemoterapi-immunterapi hos patienter behandlet i vedligeholdelsesfasen med en beskrivende undersøgelse. af en første metastatisk række.

Denne undersøgelse vil blive foreslået til alle patienter i vedligeholdelsesfasen af ​​første rækkes behandling med mindst én positiv tumoral billeddiagnostisk vurdering (stabil sygdom eller delvis respons), for hvem hjemmehospitalet er blevet besluttet og planlagt af sundhedsteamet på et medicinsk personalemøde.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt i henhold til gængs praksis: en konsultation hver 3. måned i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankrig, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med immunterapi og kemoterapi combo i vedligeholdelsesfase for bronchial cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover,
  • med bronkial metastatisk cancer behandlet i første række vedligeholdelsesfase med immunterapi-kemoterapi combo,
  • have mindst én vurdering af responsen på immunterapi modtaget på daghospital med effektivitet (stabilitet eller delvis respons)
  • uden nogen graduerede højere end 1 bivirkninger eller ukontrollerede grad 1 bivirkninger relateret til immunterapi
  • berettiget til en hjemmebaseret indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelige patienter, der kræver en hyppig lægelig vurdering, behandler derfor dagindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af hjemmebaseret immunterapi (procentdel af patienter, der afbrød deres hjemmeindlæggelse af årsager, der er direkte forbundet med denne behandling)
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed under gode betingelser for hjemmebaseret immunterapi, defineret ved procentdelen af ​​patienter, der afbrød deres hjemmeindlæggelse af årsager, der er direkte forbundet med denne behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: 1 år
En cost-benefit-analyse, der sammenligner hospital-at-home-program og klassisk daghospital
1 år
Antal bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Vurdering af kriterier for overvågning af immunterapirelaterede bivirkninger
1 år
Antal hændelser, der opstår under håndteringsprocessen for Hospital at Home-programmet
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​mulige hændelser relateret til Hospital at Home-programmet vil blive indsamlet ved hver hjemmebaseret hospitalsindlæggelse.
1 år
Totalscore for livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12
At studere patientens rapporterede livskvalitet før og under behandlingen. Livskvalitetsscore opnået gennem selvadministreret EORCT QLQ-C30 spørgeskema ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12.
ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: i 3., 6.9 og 12. måned
Patienternes tilfredshed med deres hjemmebasebehandling vil blive vurderet med et spørgeskema. Den afhentes i måned 3, 6 9 og 12
i 3., 6.9 og 12. måned
Sundhedsfaglig tilfredshed
Tidsramme: i 6., 12., 18. og 24. måned af undersøgelsen
Den sundhedsfaglige tilfredshed vil blive vurderet med et spørgeskema. Det vil blive indsamlet i måned 6, 12, 18 og 24 af undersøgelsen
i 6., 12., 18. og 24. måned af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier de PAU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHPAU2021/03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger