Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian ja kemoterapian antamisen toteutettavuus potilaille, joilla on keuhkosyöpä kotona sairaalassa (CombHADom)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier de PAU

Immunotherapy Plus kemoterapian antamisen toteutettavuus potilaille, joilla on keuhkosyöpää sairaalassa kotona - CombHADom

Tämän havainnoivan prospektiivisen monosite-tutkimuksen tarkoituksena on kuvata ensimmäistä kertaa sairaalahoito-ohjelmassa potilaiden hoitoa, joita hoidetaan immunoterapia-kemoterapiayhdistelmällä keuhkoputken syövän hoitoon ensimmäisen rivin metastaattisen hoidon ylläpitovaiheessa.

Tämän hoidon toteutettavuus hyvissä olosuhteissa, potilaiden elämänlaatu ja tyytyväisyys arvioidaan. Tehdään kustannus-hyötyanalyysi, jossa verrataan sairaalahoito-ohjelmaa ja klassista päiväsairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina keuhkoputkisyöpien immunoterapia on mahdollistanut huomattavan edistyksen tuumorivasteen, selviytymisen ilman etenemistä ja maailmanlaajuisen selviytymisen suhteen. Yleensä hoidetaan päiväsairaalaosastolla, sen valmistelu ja annostelu potilaalle ovat yhteensopivat sairaalahoidossa. Tämäntyyppinen hallinta on kehittynyt erityisesti COVID-pandemian yhteydessä, ja FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) on äskettäin laatinut suosituksia sairaalahoidon immunoterapian hyvistä käytännöistä. Nämä suositukset avaavat tien immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmälle sairaalassa kotona. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta kotisairaalahoidon toteutettavuudesta immunoterapia-kemoterapia-yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kohdalla. CH Paussa maaliskuusta 2019 maaliskuuhun 2021 tehdyn kotiimmunoterapian (ImHADom) toteutettavuustutkimuksen jatkoksi sponsori ehdottaa, että kuvailevalla tutkimuksella arvioidaan kemoterapian-immunoterapian toteutettavuutta ylläpitovaiheessa hoidetuilla potilailla samoissa olosuhteissa. ensimmäisestä metastaattisesta rivistä.

Tätä tutkimusta ehdotetaan kaikille ensimmäisen rivin hoidon ylläpitovaiheessa oleville potilaille, joilla on vähintään yksi positiivinen kasvainkuvausarvio (stabiili sairaus tai osittainen vaste), joille terveydenhuoltotiimi on päättänyt ja ajoittanut kotisairaalahoidon hoitohenkilökunnan kokouksessa.

Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan yleisen käytännön mukaisesti: konsultaatio 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Ranska, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmällä keuhkoputken syövän ylläpitovaiheessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat,
  • keuhkoputken metastaattinen syöpä, jota hoidetaan ensimmäisen rivin ylläpitovaiheessa immunoterapia-kemoterapia-yhdistelmällä,
  • vähintään yksi arvio immuunihoitovasteesta, joka on saatu päiväsairaalahoidossa tehokkaasti (stabiili tai osittainen vaste),
  • ilman yli 1 luokiteltuja haittavaikutuksia tai kontrolloimattomia luokan 1 haittavaikutuksia, jotka liittyvät immunoterapiaan
  • oikeutettu kotisairaalahoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikot potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä lääkärintarkastusta, joten päiväsairaalahoito hoitaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotihoitoon perustuvan immunoterapian toteutettavuus (prosenttiosuus potilaista, jotka keskeyttivät kotisairaalahoitonsa suoraan hoitoon liittyvistä syistä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kotihoitoon perustuvan immunoterapian toteutettavuus hyvissä olosuhteissa, mikä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka keskeyttivät kotisairaalahoitonsa suoraan hoitoon liittyvistä syistä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannus-hyötyanalyysi, jossa verrataan sairaalahoitoa ja klassista päiväsairaalahoitoa
1 vuosi
Tutkimuksen aikana ilmenneiden haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunoterapiaan liittyvien haittavaikutusten seurantakriteerien arviointi
1 vuosi
Sairaala kotona -ohjelman käsittelyprosessin aikana sattuneiden tapausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaala kotona -ohjelmaan liittyvien mahdollisten tapausten esiintyminen kerätään jokaisen kotisairaalahoidon yhteydessä.
1 vuosi
Elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: mukaan lukien, kuukaudet 3, 6 9 ja 12
Tutkia potilaan raportoitua elämänlaatua ennen hoitoa ja sen aikana. Omatoimisella EORCT QLQ-C30 -kyselylomakkeella saatu elämänlaatupisteet sisällyttämishetkellä 3, 6 9 ja 12.
mukaan lukien, kuukaudet 3, 6 9 ja 12
Potilaiden tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: kuukausina 3, 6 9 ja 12
Potilaiden tyytyväisyyttä kotihoitoon arvioidaan kyselylomakkeella. Se kerätään kuukausina 3, 6 9 ja 12
kuukausina 3, 6 9 ja 12
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Terveydenhuollon ammattityytyväisyyttä arvioidaan kyselylomakkeella. Se kerätään tutkimuksen kuukausina 6, 12, 18 ja 24
tutkimuksen kuukausina 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier de PAU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHPAU2021/03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia