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Fattibilità della somministrazione di immunoterapia più chemioterapia a pazienti con carcinoma bronchiale in un ambiente ospedaliero a domicilio (CombHADom)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU

Fattibilità della somministrazione di immunoterapia più chemioterapia a pazienti con carcinoma bronchiale in un ambiente ospedaliero a domicilio - CombHADom

Questo studio osservazionale prospettico monosito mira a descrivere, per la prima volta, la gestione in un programma ospedaliero a domicilio di pazienti trattati con combinazione immunoterapia-chemioterapia per carcinoma bronchiale in fase di mantenimento del trattamento metastatico di prima fila.

Verrà valutata la fattibilità in buone condizioni di questa gestione, la qualità di vita dei pazienti e la loro soddisfazione. Verrà effettuata un'analisi costi-benefici per confrontare il programma hospital-at-home e il classico ricovero diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questi ultimi anni il trattamento immunoterapico dei tumori bronchiali ha consentito notevoli progressi in termini di risposta tumorale, sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale. Solitamente somministrato in regime di day hospital, la sua preparazione e somministrazione al paziente sono compatibili con la gestione domiciliare. Questo tipo di gestione si è particolarmente sviluppato nel contesto della pandemia COVID e recentemente sono state redatte dalla FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) raccomandazioni per le buone pratiche nell'immunoterapia domiciliare. Queste raccomandazioni aprono la strada alla somministrazione della combinazione di immunoterapia e chemioterapia in ospedale a domicilio. Al momento non esiste uno studio che affermi la fattibilità del ricovero domiciliare per i pazienti trattati con la combinazione immunoterapia-chemioterapia. Per dare seguito allo studio di fattibilità dell'immunoterapia domiciliare (ImHADom) condotto presso CH Pau da marzo 2019 a marzo 2021, lo sponsor propone di valutare con uno studio descrittivo la fattibilità nelle stesse condizioni della chemioterapia-immunoterapia nei pazienti trattati nella fase di mantenimento di una prima fila metastatica.

Questo studio sarà proposto a tutti i pazienti in fase di mantenimento del trattamento di prima fila con almeno una valutazione di imaging tumorale positiva (malattia stabile o risposta parziale) per i quali il ricovero domiciliare è stato deciso e programmato dall'équipe sanitaria in una riunione del personale medico.

I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti secondo la pratica comune: una consultazione ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Francia, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con combinazione di immunoterapia e chemioterapia in fase di mantenimento per tumore bronchiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • con carcinoma bronchiale metastatico trattato in fase di mantenimento in prima fila mediante combinazione immunoterapia-chemioterapia,
  • avere almeno una valutazione della risposta all'immunoterapia ricevuta in day hospital con efficienza (stabilità o risposta parziale),
  • senza effetti avversi di grado superiore a 1 o effetti avversi di grado 1 non controllati correlati all'immunoterapia
  • idonei al ricovero domiciliare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti fragili che richiedono una visita medica frequente, quindi cure di ricovero diurno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'immunoterapia domiciliare (percentuale di pazienti che hanno interrotto il ricovero domiciliare per motivi direttamente legati a tale gestione)
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità in buone condizioni dell'immunoterapia domiciliare, definita dalla percentuale di pazienti che hanno interrotto il ricovero domiciliare per motivi direttamente legati a tale gestione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: 1 anno
Un'analisi costi-benefici che confronta il programma hospital-at-home e il classico ricovero diurno
1 anno
Numero di effetti avversi verificatisi durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei criteri di monitoraggio degli effetti avversi correlati all'immunoterapia
1 anno
Numero di incidenti verificatisi durante il processo di gestione del programma Hospital at Home
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di possibili incidenti relativi al programma Hospital at Home sarà raccolto ad ogni ricovero domiciliare.
1 anno
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: all'inclusione, mese 3, 6 9 e 12
Studiare la qualità della vita riferita dal paziente prima e durante la terapia. Punteggio sulla qualità della vita ottenuto attraverso il questionario EORCT QLQ-C30 autosomministrato all'inclusione, mese 3, 6, 9 e 12.
all'inclusione, mese 3, 6 9 e 12
Questionario sulla soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: al mese 3, 6 9 e 12
La soddisfazione dei pazienti per la gestione della loro casa base sarà valutata con un questionario. Sarà raccolto al mese 3, 6 9 e 12
al mese 3, 6 9 e 12
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: al mese 6, 12, 18 e 24 dello studio
La soddisfazione degli operatori sanitari sarà valutata con un questionario. Sarà raccolto al mese 6, 12, 18 e 24 dello studio
al mese 6, 12, 18 e 24 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier de PAU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHPAU2021/03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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