Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for immunterapi plus kemoterapi-administration til patienter med bronkialcancer i et hospital-at-home-miljø (CombHADom)

23. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

Mulighed for immunterapi plus kemoterapi-administration til patienter med bronkialcancer i et hospital-at-home-miljø - CombHADom

Denne observationelle prospektive monosite undersøgelse har til formål for første gang at beskrive behandling i et hospital-at-home program af patienter behandlet med immunterapi-kemoterapi combo for bronchial cancer i vedligeholdelsesfasen af ​​første række metastatisk behandling.

Gennemførligheden af ​​denne ledelse under gode forhold, patienternes livskvalitet og deres tilfredshed vil blive vurderet. Der vil blive lavet en cost-benefit-analyse for at sammenligne hospital-at-home program og klassisk daghospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste år har immunterapibehandling af bronkialkræft givet betydelige fremskridt med hensyn til tumorsvar, overlevelse uden progression og global overlevelse. Normalt administreret i dagindlæggelsesafdelingen, er dets forberedelse og administration til patienten forenelig med hospitals-at-home management. Denne form for håndtering er særligt udviklet i forbindelse med COVID-pandemien, og anbefalinger for god praksis inden for immunterapi i hjemmet er for nylig blevet udarbejdet af FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer). Disse anbefalinger åbner vejen for administration af immunterapi og kemoterapi combo på hospital-at-home. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der angiver gennemførligheden af ​​hjemmehospitalisering for patienter behandlet med immunterapi-kemoterapi combo. For at følge op på feasibility-undersøgelsen af ​​hjemmeimmunterapi (ImHADom) udført på CH Pau fra marts 2019 til marts 2021, foreslår sponsoren at evaluere gennemførligheden under de samme betingelser for kemoterapi-immunterapi hos patienter behandlet i vedligeholdelsesfasen med en beskrivende undersøgelse. af en første metastatisk række.

Denne undersøgelse vil blive foreslået til alle patienter i vedligeholdelsesfasen af ​​første rækkes behandling med mindst én positiv tumoral billeddiagnostisk vurdering (stabil sygdom eller delvis respons), for hvem hjemmehospitalet er blevet besluttet og planlagt af sundhedsteamet på et medicinsk personalemøde.

Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive fulgt i henhold til gængs praksis: en konsultation hver 3. måned i løbet af 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Frankrig, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med immunterapi og kemoterapi combo i vedligeholdelsesfase for bronchial cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover,
  • med bronkial metastatisk cancer behandlet i første række vedligeholdelsesfase med immunterapi-kemoterapi combo,
  • have mindst én vurdering af responsen på immunterapi modtaget på daghospital med effektivitet (stabilitet eller delvis respons)
  • uden nogen graduerede højere end 1 bivirkninger eller ukontrollerede grad 1 bivirkninger relateret til immunterapi
  • berettiget til en hjemmebaseret indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Skrøbelige patienter, der kræver en hyppig lægelig vurdering, behandler derfor dagindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af hjemmebaseret immunterapi (procentdel af patienter, der afbrød deres hjemmeindlæggelse af årsager, der er direkte forbundet med denne behandling)
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed under gode betingelser for hjemmebaseret immunterapi, defineret ved procentdelen af ​​patienter, der afbrød deres hjemmeindlæggelse af årsager, der er direkte forbundet med denne behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: 1 år
En cost-benefit-analyse, der sammenligner hospital-at-home-program og klassisk daghospital
1 år
Antal bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Vurdering af kriterier for overvågning af immunterapirelaterede bivirkninger
1 år
Antal hændelser, der opstår under håndteringsprocessen for Hospital at Home-programmet
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​mulige hændelser relateret til Hospital at Home-programmet vil blive indsamlet ved hver hjemmebaseret hospitalsindlæggelse.
1 år
Totalscore for livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12
At studere patientens rapporterede livskvalitet før og under behandlingen. Livskvalitetsscore opnået gennem selvadministreret EORCT QLQ-C30 spørgeskema ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12.
ved inklusion, måned 3, 6 9 og 12
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: i 3., 6.9 og 12. måned
Patienternes tilfredshed med deres hjemmebasebehandling vil blive vurderet med et spørgeskema. Den afhentes i måned 3, 6 9 og 12
i 3., 6.9 og 12. måned
Sundhedsfaglig tilfredshed
Tidsramme: i 6., 12., 18. og 24. måned af undersøgelsen
Den sundhedsfaglige tilfredshed vil blive vurderet med et spørgeskema. Det vil blive indsamlet i måned 6, 12, 18 og 24 af undersøgelsen
i 6., 12., 18. og 24. måned af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPAU2021/03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial kræft

Kliniske forsøg med hjemmebaseret indlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner