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Viabilidad de la administración de inmunoterapia más quimioterapia a pacientes con cáncer bronquial en un entorno de hospital domiciliario (CombHADom)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU

Viabilidad de la administración de inmunoterapia más quimioterapia a pacientes con cáncer bronquial en un entorno de hospital domiciliario - CombHADom

Este estudio observacional prospectivo monositio tiene como objetivo describir, por primera vez, el manejo en un programa de hospital-at-domicilio de pacientes tratados con combo inmunoterapia-quimioterapia para cáncer bronquial en fase de mantenimiento de tratamiento metastásico de primera línea.

Se evaluará la factibilidad en buenas condiciones de este manejo, la calidad de vida de los pacientes y su satisfacción. Se realizará un análisis de costo-beneficio para comparar el programa de hospitalización domiciliaria y la hospitalización de día clásica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En los últimos años, el tratamiento con inmunoterapia de los cánceres bronquiales permitió un avance considerable en términos de respuesta tumoral, supervivencia sin progresión y supervivencia global. Administrado habitualmente en el servicio de hospitalización de día, su preparación y administración al paciente son compatibles con el manejo del hospital domiciliario. Este tipo de gestión se ha desarrollado especialmente en el contexto de la pandemia de COVID y recientemente la FITC (Société Française d'Immuno-Thérapie du Cancer) ha redactado recomendaciones de buenas prácticas en inmunoterapia domiciliaria. Estas recomendaciones abren el camino para la administración de la combinación de inmunoterapia y quimioterapia en el hospital domiciliario. Por el momento, no existe ningún estudio que establezca la viabilidad de la hospitalización domiciliaria para los pacientes tratados con el combo inmunoterapia-quimioterapia. Para dar seguimiento al estudio de viabilidad de inmunoterapia domiciliaria (ImHADom) realizado en el CH Pau de marzo de 2019 a marzo de 2021, el promotor propone evaluar con estudio descriptivo la viabilidad en las mismas condiciones de quimioterapia-inmunoterapia en pacientes tratados en fase de mantenimiento de una primera fila metastásica.

Este estudio se propondrá a todos los pacientes en fase de mantenimiento del tratamiento de primera línea con al menos una evaluación de imagen tumoral positiva (enfermedad estable o respuesta parcial) en los que se haya decidido y programado el ingreso domiciliario por el equipo asistencial en reunión de personal médico.

Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos según la práctica habitual: una consulta cada 3 meses durante 1 año.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Pau, Aquitaine, Francia, 64160
        • Centre Hospitalier de Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con combo de inmunoterapia y quimioterapia en fase de mantenimiento por cáncer bronquial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • con cáncer bronquial metastásico tratado en primera fila fase de mantenimiento por combo inmunoterapia-quimioterapia,
  • tener al menos una valoración de la respuesta a la inmunoterapia recibida en hospitalización de día con eficacia (estabilidad o respuesta parcial),
  • sin ningún efecto adverso de grado superior a 1, o efectos adversos de grado 1 no controlados relacionados con la inmunoterapia
  • elegible para una hospitalización en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes frágiles que requieren una evaluación médica frecuente, por lo tanto, cuidados de hospitalización de día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la inmunoterapia domiciliaria (porcentaje de pacientes que interrumpieron su hospitalización domiciliaria por motivos directamente relacionados con esa gestión)
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad en buenas condiciones de la inmunoterapia domiciliaria, definida por el porcentaje de pacientes que interrumpieron su hospitalización domiciliaria por motivos directamente relacionados con esa gestión.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: 1 año
Un análisis de costo-beneficio que compara el programa de hospital en el hogar y la hospitalización de día clásica
1 año
Número de efectos adversos ocurridos durante el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los criterios de seguimiento de los efectos adversos relacionados con la inmunoterapia
1 año
Número de incidentes ocurridos durante el proceso de manejo del programa Hospital at Home
Periodo de tiempo: 1 año
En cada hospitalización domiciliaria se recogerá la ocurrencia de posibles incidencias relacionadas con el programa Hospital a Domicilio.
1 año
Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-C30) puntuación total
Periodo de tiempo: en la inclusión, mes 3, 6 9 y 12
Estudiar la calidad de vida informada por el paciente antes y durante la terapia. Puntuación de calidad de vida obtenida a través del cuestionario autoadministrado EORCT QLQ-C30 en la inclusión, mes 3, 6, 9 y 12.
en la inclusión, mes 3, 6 9 y 12
Cuestionario de Satisfacción de los Pacientes
Periodo de tiempo: al mes 3, 6 9 y 12
La satisfacción de los pacientes con la gestión de su base de origen se evaluará con un cuestionario. Se recogerá en el mes 3, 6 9 y 12
al mes 3, 6 9 y 12
Satisfacción del profesional de la salud
Periodo de tiempo: al mes 6, 12, 18 y 24 del estudio
La satisfacción del profesional sanitario se evaluará mediante un cuestionario. Se recogerá en el mes 6, 12, 18 y 24 del estudio
al mes 6, 12, 18 y 24 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier de PAU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHPAU2021/03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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