Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram hos insulinafhængige diabetiske perifer neuropatipatienter

21. marts 2021 opdateret af: Riphah International University

Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram i perifer neuropati hos insulinafhængige type 2-diabetikere

Denne undersøgelse har til formål at bestemme rollen for synkroniseret livsstilsmodifikationsprogram sammen med fysioterapi om symptomerne på DPN hos patienter i insulinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en metabolisk lidelse, som påvirker omkring 8,3 % af den voksne befolkning og er den femte største dødsårsag globalt. I Pakistan er prævalensen af ​​type 2-diabetes 16,98 % ifølge en nylig undersøgelse afholdt i 2019. DM er klassificeret i type 1 og type 2 diabetes. Ved type 1-diabetes er der en absolut mangel på insulinsekretion på grund af en autoimmun patologisk proces, der forekommer i beta-øerne i bugspytkirtlen. Mens type 2-diabetes er karakteriseret ved en kombination af insulinresistens og utilstrækkelig insulinsekretion med resulterende hyperglykæmi, der fører til mikro- og makrovaskulære komplikationer. Makrovaskulære komplikationer omfatter hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og perifer arteriesygdom. Blandt mikrovaskulære komplikationer er diabetisk perifer neuropati (DPN) en af ​​de mest almindelige komplikationer i både udviklede lande og udviklingslande. DPN er en symmetrisk, længdeafhængig sensorimotorisk polyneuropati, som tilskrives metaboliske ændringer og ændringer i mikrokar på grund af hyperglykæmi og samtidige kardiovaskulære risiko-kovariater. De vigtigste risikofaktorer for udvikling af DPN omfatter varigheden af ​​diabetes, hyperglykæmi og alder efterfulgt af prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi og fedme. DPN kan forårsage invaliditet i berøringsfølelse, vibrationssans, proprioception i underekstremiteterne og kinæstesi, hvilket bidrager til nedsat balance, ændret gangart med øget risiko for at falde. DPN forekommer hos mere end 50 % af personer med type 2-diabetes. Det er en fremtrædende risikofaktor for hudnedbrydning, amputation og nedsat fysisk mobilitet, hvilket sænker livskvaliteten. Håndteringen af ​​DPN er mangefacetteret og omfatter bestræbelser på at ændre den naturlige historie (livsstilsændringer) og symptombehandlinger gennem farmakologiske indgreb. Daglige vaner og handlinger har en enorm indflydelse på kort- og langsigtet sundhed og livskvalitet. Betydningen af ​​kostændringer øges, hvis den er synkroniseret med kroppens døgnrytme. Derfor er Synchronized Lifestyle modifikationsprogram et personligt, homeostase-genoprettende, levercentreret livsstilsmodifikationsprogram, der fungerer gennem korrektion af kroppens ur-rytme. Livsstilsmedicin består af en klynge af positiv livsstilspraksis, herunder opretholdelse af en sund kropsvægt, regelmæssig fysisk aktivitet, ophør med cigaretrygning, stressreduktion samt efter nogle få ernæringspraksis, såsom at øge fuldkorn og indtage mere frugt og grøntsager. Livsstilsændringer, herunder kost og motion, bremser udviklingen af ​​neuropati ved at fremme regenerering af små nervefibre. Kostændringer omfatter indtag af næringsstoffer, såsom fuldkorn, grøntsager, frugter, bælgfrugter, fedtfattigt mejeri, magert kød, nødder og frø. Disse fødevarer hjælper med at opretholde kropsvægten, opnå individualiserede glykæmiske, blodtryks- og lipidmål og forhindre komplikationer til diabetes. Motion forbedrer tre af de største risikofaktorer for diabetisk neuropati, herunder insulinfølsomhed og glukosekontrol, fedme og dyslipidæmi. Disse øvelser omfatter aerob træning, der forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos diabetikere. Styrketræningsøvelser forbedrer posturalt svaj under stående og gangegenskaber under gang på jævnt underlag. Mens fleksibilitetsøvelsen er foreslået til at forfine distale ledmobilitet og plantar trykfordeling under gang. Således er motion kendt for at forbedre flere metaboliske faktorer, der kan påvirke nervesundhed og mikrovaskulær funktion, hvilket indirekte kan beskytte mod perifer nerveskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Pakistan Railway Hospital, Islamabad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shazia Ali, PhD
        • Underforsker:
          • Tayyaba Anis, M. Phil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både hanner og hunner
  2. Fem års varighed af klinisk diagnosticeret type 2-diabetes blev inkluderet i undersøgelsen
  3. Om insulinbehandling
  4. Diagnosticeret til at have perifer neuropati ifølge Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersøgelsesscore > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetikere
  2. Type 2 diabetikere
  3. På orale hypoglykæmiske og glukagonlignende peptid-1-analoger, patienter med neuropatier på grund af andre årsager (vitamin B₁₂-mangel, stof- og alkoholmisbrug), patienter med andre komorbiditeter (nyreinsufficiens, hjerte-, lever- og øjensygdomme)
  4. Patienter med fodsår og ortopædiske eller kirurgiske problemer i underekstremiteterne
  5. Patienter med perifere vaskulære sygdomme, manglende evne til at gå uafhængigt
  6. Patienter, der modtager struktureret superviseret fysioterapiintervention
  7. Gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synkroniseret livsstilsændringsprogram
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme.
EKSPERIMENTEL: Synkroniseret livsstilsændringsprogram og fysioterapi
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi
Fysioterapi omfattede aerobic, modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser og balanceøvelser.
Kun fysioterapitræning som inkluderer (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet indgreb til denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderet gennem et selvstruktureret spørgeskema bestod af åbne spørgsmål for at vurdere timingen og typen af ​​mad indtaget i måltider, dagligt vandindtag og sovevaner. I alt 10 spørgsmål er inkluderet.
12 uger
Beregning af Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline beregnet ved at måle højde gennem metalmålebånd i meter og vægt i kilogram gennem manuel drikkevægt. BMI med minimumsværdi på 18,5 og maksimumværdi på 24,5 kilogram/kvadratmeter. Under 18,5 betragtes som undervægtig og over 24,9 betragtes som overvægtig
12 uger
Måling af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 110 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 130 millimeter kviksølv. Under 110 millimeter kviksølv betragtes som lavt systolisk tryk og over 130 millimeter kviksølv betragtes som højt systolisk tryk
12 uger
Måling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 60 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 90 millimeter kviksølv. Under 60 millimeter kviksølv betragtes som lavt diastolisk tryk og over 90 millimeter kviksølv betragtes som højt diastolisk tryk
12 uger
Vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuropati ved Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), der består af et historiespørgeskema bestående af 15 spørgsmål relateret til symptomer på diabetisk neuropati med en score på >7 betragtes som unormal, og Fysisk undersøgelse, der består af inspektion af foden for deformiteter , sår og callusdannelse, ankelrefleks og vibrationsfornemmelse med en score på >2,5 betragtes som unormal
12 uger
Måling af maksimal latens af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en maksimal værdi på 4,2 millisekunder for sural nerve og 6,1 millisekunder for peroneal nerve betragtes som normale. Værdier under 4,2 og 6,1 millisekunder betragtes som unormale.
12 uger
Måling af amplitude af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 mikrovolt for peroneal nerve og 6 mikrovolt for sural nerve anses for at være normale. Værdier under 2 og 6 mikrovolt blev betragtet som unormale.
12 uger
Hastighed af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med minimumsgrænse på 44 meter/sekund og maksimumgrænse på 64 meter/sekund. Værdi under 44m/sek og over 64m/sek betragtes som unormal.
12 uger
Start latens af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 6,1 millisekunder for begge nerver anses for at være normale. Værdi under 6,1 millisekunder betragtes som unormal.
12 uger
Amplitude af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 millivolt for peroneal nerve og 3 millivolt for tibial nerve anses for normal. Værdi under 2 og 3 mikrovolt betragtes som unormal.
12 uger
Hastighed af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 41 m/sek. anses for at være normale. Værdi under 41 m/sek anses for unormal
12 uger
Vurdering af balance ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline vurderes af Berg Balance Scale (BBS) med lav faldrisiko score på 41-56, medium faldrisiko 21-40, høj faldrisiko 0-20
12 uger
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af glucoseoxidase-strimmelmetoden i milligram/deciliter ved hjælp af glucometer med en minimumsværdi på 72 mg/dL og en maksimumværdi på 99mg/dL betragtes som normal. Værdi under 72 mg/dL betragtes som hypoglykæmi, og værdi over 99 mg/dL betragtes som hyperglykæmi.
12 uger
Serum HbA1c koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved ionbytningskromatografi med en minimumsværdi på 4 % og en maksimumværdi på 5,9 % betragtes som normal.
12 uger
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uge
Ændringer fra baseline måles ved glycerolfosfatenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 150 milligram/deciliter og en maksimumværdi på 199 milligram/deciliter betragtes som normal. Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som forhøjede serumtriglycerider
12 uge
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved kolesteroloxidaseenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 125 og en maksimumværdi på 200 milligram/deciliter, der anses for at være normal. Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som hyperkolesterolæmi.
12 uger
Serum Low Density Lipoproteins (LDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer fra baseline måles ved Friedewald-beregning med en minimumsværdi på 100 og en maksimumværdi på 120 milligram/deciliter betragtes som normal.
12 uger
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: 2 uger
Ændringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhæmning med en maksimal værdi på 40 milligram/deciliter og højere betragtes som normalt. Værdi under 40 milligram/deciliter betragtes som unormal.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

3
Abonner