- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813133
Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram hos insulinafhængige diabetiske perifer neuropatipatienter
21. marts 2021 opdateret af: Riphah International University
Rolle af synkroniseret livsstilsændringsprogram i perifer neuropati hos insulinafhængige type 2-diabetikere
Denne undersøgelse har til formål at bestemme rollen for synkroniseret livsstilsmodifikationsprogram sammen med fysioterapi om symptomerne på DPN hos patienter i insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en metabolisk lidelse, som påvirker omkring 8,3 % af den voksne befolkning og er den femte største dødsårsag globalt.
I Pakistan er prævalensen af type 2-diabetes 16,98 % ifølge en nylig undersøgelse afholdt i 2019.
DM er klassificeret i type 1 og type 2 diabetes.
Ved type 1-diabetes er der en absolut mangel på insulinsekretion på grund af en autoimmun patologisk proces, der forekommer i beta-øerne i bugspytkirtlen.
Mens type 2-diabetes er karakteriseret ved en kombination af insulinresistens og utilstrækkelig insulinsekretion med resulterende hyperglykæmi, der fører til mikro- og makrovaskulære komplikationer.
Makrovaskulære komplikationer omfatter hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde og perifer arteriesygdom.
Blandt mikrovaskulære komplikationer er diabetisk perifer neuropati (DPN) en af de mest almindelige komplikationer i både udviklede lande og udviklingslande.
DPN er en symmetrisk, længdeafhængig sensorimotorisk polyneuropati, som tilskrives metaboliske ændringer og ændringer i mikrokar på grund af hyperglykæmi og samtidige kardiovaskulære risiko-kovariater.
De vigtigste risikofaktorer for udvikling af DPN omfatter varigheden af diabetes, hyperglykæmi og alder efterfulgt af prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi og fedme.
DPN kan forårsage invaliditet i berøringsfølelse, vibrationssans, proprioception i underekstremiteterne og kinæstesi, hvilket bidrager til nedsat balance, ændret gangart med øget risiko for at falde.
DPN forekommer hos mere end 50 % af personer med type 2-diabetes.
Det er en fremtrædende risikofaktor for hudnedbrydning, amputation og nedsat fysisk mobilitet, hvilket sænker livskvaliteten. Håndteringen af DPN er mangefacetteret og omfatter bestræbelser på at ændre den naturlige historie (livsstilsændringer) og symptombehandlinger gennem farmakologiske indgreb.
Daglige vaner og handlinger har en enorm indflydelse på kort- og langsigtet sundhed og livskvalitet.
Betydningen af kostændringer øges, hvis den er synkroniseret med kroppens døgnrytme.
Derfor er Synchronized Lifestyle modifikationsprogram et personligt, homeostase-genoprettende, levercentreret livsstilsmodifikationsprogram, der fungerer gennem korrektion af kroppens ur-rytme.
Livsstilsmedicin består af en klynge af positiv livsstilspraksis, herunder opretholdelse af en sund kropsvægt, regelmæssig fysisk aktivitet, ophør med cigaretrygning, stressreduktion samt efter nogle få ernæringspraksis, såsom at øge fuldkorn og indtage mere frugt og grøntsager.
Livsstilsændringer, herunder kost og motion, bremser udviklingen af neuropati ved at fremme regenerering af små nervefibre.
Kostændringer omfatter indtag af næringsstoffer, såsom fuldkorn, grøntsager, frugter, bælgfrugter, fedtfattigt mejeri, magert kød, nødder og frø.
Disse fødevarer hjælper med at opretholde kropsvægten, opnå individualiserede glykæmiske, blodtryks- og lipidmål og forhindre komplikationer til diabetes.
Motion forbedrer tre af de største risikofaktorer for diabetisk neuropati, herunder insulinfølsomhed og glukosekontrol, fedme og dyslipidæmi.
Disse øvelser omfatter aerob træning, der forbedrer glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos diabetikere.
Styrketræningsøvelser forbedrer posturalt svaj under stående og gangegenskaber under gang på jævnt underlag.
Mens fleksibilitetsøvelsen er foreslået til at forfine distale ledmobilitet og plantar trykfordeling under gang.
Således er motion kendt for at forbedre flere metaboliske faktorer, der kan påvirke nervesundhed og mikrovaskulær funktion, hvilket indirekte kan beskytte mod perifer nerveskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Pakistan Railway Hospital, Islamabad
-
Kontakt:
- Shazia Ali, PhD
- Telefonnummer: 03005001789
- E-mail: shazia.ali@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Shazia Ali, PhD
-
Underforsker:
- Tayyaba Anis, M. Phil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både hanner og hunner
- Fem års varighed af klinisk diagnosticeret type 2-diabetes blev inkluderet i undersøgelsen
- Om insulinbehandling
- Diagnosticeret til at have perifer neuropati ifølge Michigan Neuropathy Screening Instrument med en fysisk undersøgelsesscore > 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetikere
- Type 2 diabetikere
- På orale hypoglykæmiske og glukagonlignende peptid-1-analoger, patienter med neuropatier på grund af andre årsager (vitamin B₁₂-mangel, stof- og alkoholmisbrug), patienter med andre komorbiditeter (nyreinsufficiens, hjerte-, lever- og øjensygdomme)
- Patienter med fodsår og ortopædiske eller kirurgiske problemer i underekstremiteterne
- Patienter med perifere vaskulære sygdomme, manglende evne til at gå uafhængigt
- Patienter, der modtager struktureret superviseret fysioterapiintervention
- Gravide kvinder blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Synkroniseret livsstilsændringsprogram
|
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme.
|
EKSPERIMENTEL: Synkroniseret livsstilsændringsprogram og fysioterapi
|
Synkronisering af diætindtagelse med kroppens døgnrytme sammen med fysioterapi (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
|
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi
Fysioterapi omfattede aerobic, modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser og balanceøvelser.
|
Kun fysioterapitræning som inkluderer (aerobic, fleksibilitet, modstand og balanceøvelser.)
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive givet indgreb til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livsstilsmønstervurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderet gennem et selvstruktureret spørgeskema bestod af åbne spørgsmål for at vurdere timingen og typen af mad indtaget i måltider, dagligt vandindtag og sovevaner.
I alt 10 spørgsmål er inkluderet.
|
12 uger
|
Beregning af Body Mass Index
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline beregnet ved at måle højde gennem metalmålebånd i meter og vægt i kilogram gennem manuel drikkevægt.
BMI med minimumsværdi på 18,5 og maksimumværdi på 24,5 kilogram/kvadratmeter.
Under 18,5 betragtes som undervægtig og over 24,9 betragtes som overvægtig
|
12 uger
|
Måling af systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 110 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 130 millimeter kviksølv.
Under 110 millimeter kviksølv betragtes som lavt systolisk tryk og over 130 millimeter kviksølv betragtes som højt systolisk tryk
|
12 uger
|
Måling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes ved at bruge Mercury Sphygmomanometer med en minimumsværdi på 60 millimeter kviksølv og en maksimal værdi på 90 millimeter kviksølv.
Under 60 millimeter kviksølv betragtes som lavt diastolisk tryk og over 90 millimeter kviksølv betragtes som højt diastolisk tryk
|
12 uger
|
Vurdering af tilstedeværelse og sværhedsgrad af neuropati ved Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), der består af et historiespørgeskema bestående af 15 spørgsmål relateret til symptomer på diabetisk neuropati med en score på >7 betragtes som unormal, og Fysisk undersøgelse, der består af inspektion af foden for deformiteter , sår og callusdannelse, ankelrefleks og vibrationsfornemmelse med en score på >2,5 betragtes som unormal
|
12 uger
|
Måling af maksimal latens af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en maksimal værdi på 4,2 millisekunder for sural nerve og 6,1 millisekunder for peroneal nerve betragtes som normale.
Værdier under 4,2 og 6,1 millisekunder betragtes som unormale.
|
12 uger
|
Måling af amplitude af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 mikrovolt for peroneal nerve og 6 mikrovolt for sural nerve anses for at være normale.
Værdier under 2 og 6 mikrovolt blev betragtet som unormale.
|
12 uger
|
Hastighed af sensoriske nerver i nedre ekstremiteter (sural og peroneal)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med minimumsgrænse på 44 meter/sekund og maksimumgrænse på 64 meter/sekund.
Værdi under 44m/sek og over 64m/sek betragtes som unormal.
|
12 uger
|
Start latens af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 6,1 millisekunder for begge nerver anses for at være normale.
Værdi under 6,1 millisekunder betragtes som unormal.
|
12 uger
|
Amplitude af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 2 millivolt for peroneal nerve og 3 millivolt for tibial nerve anses for normal.
Værdi under 2 og 3 mikrovolt betragtes som unormal.
|
12 uger
|
Hastighed af motoriske nerver (peroneal og tibial)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af nerveledningsstudier med en værdi på 41 m/sek. anses for at være normale.
Værdi under 41 m/sek anses for unormal
|
12 uger
|
Vurdering af balance ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline vurderes af Berg Balance Scale (BBS) med lav faldrisiko score på 41-56, medium faldrisiko 21-40, høj faldrisiko 0-20
|
12 uger
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved hjælp af glucoseoxidase-strimmelmetoden i milligram/deciliter ved hjælp af glucometer med en minimumsværdi på 72 mg/dL og en maksimumværdi på 99mg/dL betragtes som normal.
Værdi under 72 mg/dL betragtes som hypoglykæmi, og værdi over 99 mg/dL betragtes som hyperglykæmi.
|
12 uger
|
Serum HbA1c koncentration
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved ionbytningskromatografi med en minimumsværdi på 4 % og en maksimumværdi på 5,9 % betragtes som normal.
|
12 uger
|
Serum triglycerider
Tidsramme: 12 uge
|
Ændringer fra baseline måles ved glycerolfosfatenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 150 milligram/deciliter og en maksimumværdi på 199 milligram/deciliter betragtes som normal.
Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som forhøjede serumtriglycerider
|
12 uge
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved kolesteroloxidaseenzymbaseret metode med en minimumsværdi på 125 og en maksimumværdi på 200 milligram/deciliter, der anses for at være normal.
Værdi over 200 milligram/deciliter betragtes som hyperkolesterolæmi.
|
12 uger
|
Serum Low Density Lipoproteins (LDL)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved Friedewald-beregning med en minimumsværdi på 100 og en maksimumværdi på 120 milligram/deciliter betragtes som normal.
|
12 uger
|
Serum High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer fra baseline måles ved direkte enzymatisk immunhæmning med en maksimal værdi på 40 milligram/deciliter og højere betragtes som normalt.
Værdi under 40 milligram/deciliter betragtes som unormal.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shazia Ali, PhD, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aamir AH, Ul-Haq Z, Mahar SA, Qureshi FM, Ahmad I, Jawa A, Sheikh A, Raza A, Fazid S, Jadoon Z, Ishtiaq O, Safdar N, Afridi H, Heald AH. Diabetes Prevalence Survey of Pakistan (DPS-PAK): prevalence of type 2 diabetes mellitus and prediabetes using HbA1c: a population-based survey from Pakistan. BMJ Open. 2019 Feb 21;9(2):e025300. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025300.
- Domingueti CP, Dusse LM, Carvalho Md, de Sousa LP, Gomes KB, Fernandes AP. Diabetes mellitus: The linkage between oxidative stress, inflammation, hypercoagulability and vascular complications. J Diabetes Complications. 2016 May-Jun;30(4):738-45. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.12.018. Epub 2015 Dec 18.
- Diabetes DOF. DEFINITION AND DESCRIPTION OF DIABETES OTHER CATEGORIES OF GLUCOSE. 2010;33.
- Lilly E, Homburg B. P R O G R E S S I O N , Initiating Insulin Therapy in Type 2. 2009;32:0-5.
- Majeedkutty NA, Jabbar MA. Physical Therapy for Diabetic Peripheral Neuropathy : A Narrative Review. 30(1):112-25.
- Alam U, Riley DR, Jugdey RS, Azmi S, Rajbhandari S, D'Aout K, Malik RA. Diabetic Neuropathy and Gait: A Review. Diabetes Ther. 2017 Dec;8(6):1253-1264. doi: 10.1007/s13300-017-0295-y. Epub 2017 Sep 1.
- Papanas N, Ziegler D. Risk Factors and Comorbidities in Diabetic Neuropathy: An Update 2015. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):48-62. doi: 10.1900/RDS.2015.12.48. Epub 2015 Aug 10.
- Kluding PM, Bareiss SK, Hastings M, Marcus RL, Sinacore DR, Mueller MJ. Physical Training and Activity in People With Diabetic Peripheral Neuropathy: Paradigm Shift. Phys Ther. 2017 Jan 1;97(1):31-43. doi: 10.2522/ptj.20160124.
- Education DS. 4 . Lifestyle Management. 2017;40(January):33-43.
- Nadi M, Marandi SM, Esfarjani F, Saleki M, Mohammadi M. The Comparison between Effects of 12 weeks Combined Training and Vitamin D Supplement on Improvement of Sensory-motor Neuropathy in type 2 Diabetic Women. Adv Biomed Res. 2017 May 2;6:55. doi: 10.4103/2277-9175.205528. eCollection 2017.
- Handsaker JC, Brown SJ, Bowling FL, Maganaris CN, Boulton AJ, Reeves ND. Resistance exercise training increases lower limb speed of strength generation during stair ascent and descent in people with diabetic peripheral neuropathy. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):97-104. doi: 10.1111/dme.12841. Epub 2015 Jul 17.
- Andayani TM, Izham M, Ibrahim M, Asdie AH. Comparison of the glycemic control of insulin and triple oral therapy in type 2 diabetes mellitus. 2010;1(April):13-8.
- Rahimi N, Samavati Sharif MA, Goharian AR, Pour AH. The Effects of Aerobic Exercises and 25(OH) D Supplementation on GLP1 and DPP4 Level in Type II Diabetic Patients. Int J Prev Med. 2017 Aug 8;8:56. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_161_17. eCollection 2017.
- DE BODO RC, ALTSZULER N, DUNN A, STEELE R, ARMSTRONG DT, BISHOP JS. Effects of exogenous and endogenous insulin on glucose utilization and production. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:431-51. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44924.x. No abstract available.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRC/23/233 Tayyaba Anis Ch.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy