Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ neurokognitiv dysfunktion: Er der nogen plads til akut agitation: et prospektivt kohorteforsøg (PoD)

10. juli 2023 opdateret af: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperative neurokognitive lidelser (PND) er blevet undersøgt af klinikere, især af anæstesiologer, ret længe, ​​men de mest inspirerende fremskridt blev opnået i løbet af de sidste par årtier. Den seneste klassifikation af PND, som inkluderer kognitiv tilbagegang diagnosticeret før operation (beskrevet som neurokognitiv lidelse); enhver form for akut hændelse (postoperativt delirium) og kognitiv tilbagegang diagnosticeret op til 30 dage efter proceduren (forsinket neurokognitiv genopretning) og op til 12 måneder (postoperativ neurokognitiv lidelse) blev foreslået i 2017. Men efter eget ønske kan man bemærke mindst én usikkerhed, der er relevant for definitionen af ​​delirium, nøddelirium og ikke nævnt i klassifikationen diskuteret agitation.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskel mellem emergens agitation og emergens delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 45 til 74 år, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 45 til 74 år
  • Gennemgår elektiv ortopædkirurgi
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i PoD-forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgå akut/hasteoperation
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 point
  • Anamnese med psykiske lidelser ifølge ICD-11
  • Behandlet med mindst ét ​​psykofarmaka
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå præoperativ vurdering af en eller anden grund
  • Tidligere tilmeldt PoD-prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Patienter, der har RASS < +2 og ikke har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Ophidset ikke-vildfarende gruppe
Patienter, der har RASS = +2 eller mere og ikke har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Agiteret delirium gruppe
Patienter, der har RASS = +2 eller mere og har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dag
Procent af postoperativt delirium
5 postoperative dag
hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 7 postoperativ dag
Procent af postoperativ kognitiv dysfunktion
7 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​opstået agitation
Tidsramme: umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Procent af emergens agitation
umiddelbart efter opståen fra anæstesi
hyppighed af emergens delirium
Tidsramme: umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Procent af emergens delirium
umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Længden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dag
Dag for afslutningen af ​​postoperativt delirium - dag for debut af postoperativt delirium
5 postoperative dag
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
1 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning
1 år
MACE
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering
30 dage
MACE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering
1 år
MACCE
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
30 dage
MACCE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 års dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Negovsky Reanimatology Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PoD-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger